Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysioterapi på brystkræftrelateret lymfødem

30. januar 2023 opdateret af: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland

Effekt af fysioterapi på brystkræftrelateret lymfødem; Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, ækvivalensforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Complete Decongestive Therapy er lige effektiv, uanset om den omfatter manuel lymfedrænage eller ej i behandlingen af ​​lymfødem blandt patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysioterapeutisk behandling af patienter med lymfødem omfatter behandling baseret på principperne om 'Complete Decongestive Therapy' (CDT). CDT består af følgende komponenter; hudpleje, manuel lymfedrænage, bandagering og øvelser. Med hensyn til hvilken type behandling af behandlinger, der er mest effektiv, er den videnskabelige dokumentation sparsom. Undersøgelser har fokuseret på den tidskrævende manuelle lymfedrænage, men den videnskabelige dokumentation er ikke konsistent.

Et randomiseret, enkeltblindt ækvivalensforsøg. I alt 160 brystkræftpatienter med lymfødem vil blive rekrutteret fra 3 hospitaler og randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper: A: Complete Decongestive TherapyA (inkl. manuel drænage) eller B: Komplet dekongestiv terapiB (undtagen manuel lymfedrænage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Danmark, 7000
        • Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen brystkræft uanset dato for operation og identificeret lymfødem
  • Gå forud for ultralydsscanning af aksillen for at udelukke lokalt tilbagefald
  • Lymfødem > 2 cm dvs. stadium II-III
  • Afsluttet strålebehandling og/eller kemoterapi mindst 2 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald af brystkræft
  • Ubehandlet infektion
  • Ubehandlet hjertesvigt
  • Ubehandlet nyresvigt
  • Ubehandlet dyb venetrombose i armen
  • Ude af stand til at deltage i fysioterapibehandling og/eller ikke i stand til at forstå instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi B
Gruppe B
Procedure: Fysioterapi A

Gruppe A:

  • Hudpleje
  • Manuel lymfedrænage
  • Bandagering ved hjælp af Coban™2Lite
  • Vejledning om fysisk aktivitet
PLACEBO_COMPARATOR: Fysioterapi A
Gruppe A
Procedure: Fysioterapi B

Gruppe B:

  • Hudpleje
  • Bandagering ved hjælp af Coban™2Lite
  • Vejledning om fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise volumenreduktion af lymfødem (%)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i armens omkreds (sammensat resultatmål), kropsvægt, patientens følelse af tyngde, patientens følelse af spænding og livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
Armens omkreds består af 7 målinger, men disse vil blive konverteret til ét resultatmål ved estimering af forskellen mellem baseline- og postinterventionsmålinger
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis volumenreduktion af lymfødem (%) fra baseline til uge 4. Procentvis volumenreduktion af lymfødem (%) fra uge 4 til uge 7
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Efterforskere

  • Studieleder: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (SKØN)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20130091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fysioterapi A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner