Effect van fysiotherapie op aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
30 januari 2023 bijgewerkt door: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland
Effect van fysiotherapie op aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem; Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, gelijkwaardigheidsstudie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of volledige decongestieve therapie even effectief is, of het nu gaat om manuele lymfedrainage of niet bij de behandeling van lymfoedeem bij patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiotherapeutische behandeling van patiënten met lymfoedeem omvat behandeling op basis van de principes van 'Complete Decongestive Therapy' (CDT). CDT bestaat uit de volgende onderdelen; huidverzorging, manuele lymfedrainage, verbanden en oefeningen. Over welk type behandeling of behandelingen het meest effectief is, is het wetenschappelijke bewijs schaars. Studies hebben zich gericht op de tijdrovende handmatige lymfedrainage, maar het wetenschappelijke bewijs is niet consistent.
Een gerandomiseerde, enkelblinde, equivalentiestudie. In totaal zullen 160 borstkankerpatiënten met lymfoedeem worden geworven uit 3 ziekenhuizen en gerandomiseerd worden in een van de twee behandelingsgroepen: A: Volledige decongestieve therapieA (incl. handmatige drainage) of B: Volledige decongestieve therapieB (behalve handmatige lymfedrainage
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
- Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
-
Vejle, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 7000
- Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose borstkanker ongeacht operatiedatum en vastgesteld lymfoedeem
- Voorafgaand ultrasoon scannen van de oksel om lokale terugval uit te sluiten
- Lymfoedeem > 2 cm d.w.z. stadium II-III
- Voltooide radiotherapie en/of chemotherapie ten minste 2 maanden voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Terugval van borstkanker
- Onbehandelde infectie
- Onbehandeld hartfalen
- Onbehandeld nierfalen
- Onbehandelde diepe veneuze trombose in de arm
- Niet kunnen deelnemen aan fysiotherapeutische behandelingen en/of instructies niet kunnen begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FysiotherapieB
Groep B
|
Groep A:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FysiotherapieA
Groep A
|
Groep B:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De procentuele volumevermindering van lymfoedeem (%)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in omtrek van de arm (samengestelde uitkomstmaat), lichaamsgewicht, gevoel van zwaarte bij patiënt, gevoel van spanning bij patiënt en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De omtrek van de arm bestaat uit 7 metingen, maar deze worden omgezet in één uitkomstmaat bij het schatten van het verschil tussen baseline- en post-interventiemetingen
|
7 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage volumevermindering van lymfoedeem (%) vanaf baseline tot week 4. Percentage volumevermindering van lymfoedeem (%) van week 4 tot week 7
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tambour M, Holt M, Speyer A, Christensen R, Gram B. Manual lymphatic drainage adds no further volume reduction to Complete Decongestive Therapy on breast cancer-related lymphoedema: a multicentre, randomised, single-blind trial. Br J Cancer. 2018 Nov;119(10):1215-1222. doi: 10.1038/s41416-018-0306-4. Epub 2018 Oct 24.
- Tambour M, Tange B, Christensen R, Gram B. Effect of physical therapy on breast cancer related lymphedema: protocol for a multicenter, randomized, single-blind, equivalence trial. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:239. doi: 10.1186/1471-2407-14-239.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20130091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .