Efeito da Fisioterapia no Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland
Efeito da Fisioterapia no Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama; Um estudo de equivalência multicêntrico, randomizado, simples-cego
O objetivo deste estudo é investigar se a Terapia Descongestiva Completa é igualmente eficaz se inclui ou não a drenagem linfática manual no tratamento do linfedema em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento fisioterapêutico de pacientes com linfedema inclui tratamento baseado nos princípios da 'Terapia Descongestiva Completa' (CDT). O CDT consiste nos seguintes componentes; cuidados com a pele, drenagem linfática manual, curativos e exercícios. Em relação a qual tipo de tratamento é mais eficaz, as evidências científicas são escassas. Estudos têm focado na demorada drenagem linfática manual, mas as evidências científicas não são consistentes.
Um estudo randomizado, simples-cego, de equivalência. Um total de 160 pacientes com câncer de mama com linfedema será recrutado em 3 hospitais e randomizado em um dos dois grupos de tratamento: A: Terapia Descongestiva CompletaA (incl. drenagem manual) ou B: Terapia Descongestiva CompletaB (exceto drenagem linfática manual
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Of Southern Denmark
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Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
-
Vejle, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 7000
- Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de câncer de mama independentemente da data da operação e linfedema identificado
- Preceder a varredura ultrassônica da axila para excluir recidiva local
- Linfedema > 2 cm, ou seja, estágio II-III
- Radioterapia e/ou quimioterapia concluídas pelo menos 2 meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Recidiva de câncer de mama
- infecção não tratada
- Insuficiência cardíaca não tratada
- Insuficiência renal não tratada
- Trombose venosa profunda não tratada no braço
- Incapaz de participar do tratamento de fisioterapia e/ou incapaz de entender as instruções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia B
Grupo B
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Grupo A:
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PLACEBO_COMPARATOR: Fisioterapia A
Grupo A
|
Grupo B:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de redução do volume de linfedema (%)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na circunferência do braço (medida de resultado composta), peso corporal, sensação de peso do paciente, sensação de tensão do paciente e qualidade de vida
Prazo: 7 meses
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A circunferência do braço consiste em 7 medições, mas elas serão convertidas em uma medida de resultado ao estimar a diferença entre as medições iniciais e pós-intervenção
|
7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentual de redução do volume do linfedema (%) desde o início até a semana 4. Percentual de redução do volume do linfedema (%) da semana 4 para a semana 7
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tambour M, Holt M, Speyer A, Christensen R, Gram B. Manual lymphatic drainage adds no further volume reduction to Complete Decongestive Therapy on breast cancer-related lymphoedema: a multicentre, randomised, single-blind trial. Br J Cancer. 2018 Nov;119(10):1215-1222. doi: 10.1038/s41416-018-0306-4. Epub 2018 Oct 24.
- Tambour M, Tange B, Christensen R, Gram B. Effect of physical therapy on breast cancer related lymphedema: protocol for a multicenter, randomized, single-blind, equivalence trial. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:239. doi: 10.1186/1471-2407-14-239.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20130091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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