Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzikální terapie na lymfedém související s rakovinou prsu

30. ledna 2023 aktualizováno: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland

Vliv fyzikální terapie na lymfedém související s rakovinou prsu; Multicentrická, náhodná, jednoduše slepá, rovnocenná zkouška

Cílem této studie je zjistit, zda je kompletní dekongestivní terapie stejně účinná, ať již zahrnuje manuální lymfodrenáž či nikoli v léčbě lymfedému u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzikální léčba pacientů s lymfedémem zahrnuje léčbu založenou na principech „kompletní dekongestivní terapie“ (CDT). CDT se skládá z následujících komponent; péče o pleť, manuální lymfodrenáže, bandáže a cvičení. Pokud jde o to, jaký typ léčby je nejúčinnější, vědeckých důkazů je poskrovnu. Studie se zaměřily na časově náročnou manuální lymfodrenáž, ale vědecké důkazy nejsou konzistentní.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, ekvivalenční studie. Celkem 160 pacientek s rakovinou prsu s lymfedémem bude přijato ze 3 nemocnic a randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin: A: Kompletní dekongestivní terapieA (vč. manuální drenáž) nebo B: Kompletní dekongestivní terapieB (kromě manuální lymfodrenáže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 7000
        • Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovat rakovinu prsu bez ohledu na datum operace a identifikovaný lymfedém
  • Předejděte ultrazvukovému skenování axily, aby se vyloučila lokální recidiva
  • Lymfedém > 2 cm tj. stadium II-III
  • Dokončená radioterapie a/nebo chemoterapie nejméně 2 měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Relaps rakoviny prsu
  • Neléčená infekce
  • Neléčené srdeční selhání
  • Neléčené selhání ledvin
  • Neléčená hluboká žilní trombóza v paži
  • Neschopný zúčastnit se fyzioterapeutické léčby a/nebo nerozumět pokynům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzikální terapieB
Skupina B
Postup: Fyzikální terapieA

Skupina A:

  • Péče o kůži
  • Manuální lymfodrenáž
  • Bandážování pomocí Coban™2Lite
  • Pokyny k fyzické aktivitě
PLACEBO_COMPARATOR: Fyzikální terapieA
Skupina A
Postup: Fyzikální terapieB

Skupina B:

  • Péče o kůži
  • Bandážování pomocí Coban™2Lite
  • Pokyny k fyzické aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení objemu lymfedému (%)
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v obvodu paže (složená výsledná míra), tělesné hmotnosti, pocitu tíhy pacienta, pocitu napětí pacienta a kvalitě života
Časové okno: 7 měsíců
Obvod paže se skládá ze 7 měření, ale tato budou převedena na jednu výslednou míru při odhadování rozdílu mezi základními a pointervenčními měřeními.
7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení objemu lymfedému (%) od výchozího stavu do týdne 4. Procentní snížení objemu lymfedému (%) od týdne 4 do týdne 7
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital of South West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20130091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit