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Effet de la physiothérapie sur le lymphœdème lié au cancer du sein

30 janvier 2023 mis à jour par: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland

Effet de la physiothérapie sur le lymphœdème lié au cancer du sein ; Un essai d'équivalence multicentrique, randomisé, en simple aveugle

L'objectif de cette étude est d'étudier si la Thérapie Décongestionnante Complète est aussi efficace qu'elle inclue ou non un drainage lymphatique manuel dans le traitement du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de kinésithérapie des patients atteints de lymphœdème comprend un traitement basé sur les principes de la « thérapie décongestionnante complète » (CDT). CDT se compose des composants suivants ; soins de la peau, drainage lymphatique manuel, bandages et exercices. En ce qui concerne le type de traitement le plus efficace, les preuves scientifiques sont rares. Des études se sont concentrées sur le drainage lymphatique manuel chronophage, mais les preuves scientifiques ne sont pas cohérentes.

Un essai d'équivalence randomisé en simple aveugle. Au total, 160 patientes atteintes d'un cancer du sein et atteintes d'un lymphœdème seront recrutées dans 3 hôpitaux et réparties aléatoirement dans l'un des deux groupes de traitement : A : traitement décongestionnant completA (incl. drainage manuel) ou B : Thérapie Décongestionnante Complète B (sauf drainage lymphatique manuel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danemark, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
        • Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Danemark, 7000
        • Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic du cancer du sein quelle que soit la date de l'opération et le lymphœdème identifié
  • Précéder le balayage ultrasonique de l'aisselle afin d'exclure une rechute locale
  • Lymphœdème > 2 cm soit stade II-III
  • Radiothérapie et/ou chimiothérapie terminées au moins 2 mois avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Rechute du cancer du sein
  • Infection non traitée
  • Insuffisance cardiaque non traitée
  • Insuffisance rénale non traitée
  • Thrombose veineuse profonde non traitée dans le bras
  • Incapable de participer à un traitement de physiothérapie et/ou incapable de comprendre les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PhysiothérapieB
Groupe B
Procédure: PhysiothérapieA

Groupe A:

  • Soins de la peau
  • Drainage lymphatique manuel
  • Bandage avec Coban™2Lite
  • Conseils sur l'activité physique
PLACEBO_COMPARATOR: PhysiothérapieA
Groupe A
Procédure: PhysiothérapieB

Groupe B :

  • Soins de la peau
  • Bandage avec Coban™2Lite
  • Conseils sur l'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de réduction de volume du lymphœdème (%)
Délai: 7 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de circonférence du bras (mesure de résultat composite), de poids corporel, de sensation de lourdeur chez le patient, de sensation de tension chez le patient et de qualité de vie
Délai: 7 mois
La circonférence du bras se compose de 7 mesures, mais celles-ci seront converties en une mesure de résultat lors de l'estimation de la différence entre les mesures initiales et post-intervention
7 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction du volume du lymphœdème (%) entre le départ et la semaine 4. Pourcentage de réduction du volume du lymphœdème (%) entre la semaine 4 et la semaine 7
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital of South West Jutland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20130091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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