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Efecto de la fisioterapia en el linfedema relacionado con el cáncer de mama

30 de enero de 2023 actualizado por: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland

Efecto de la fisioterapia en el linfedema relacionado con el cáncer de mama; Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de equivalencia

El objetivo de este estudio es investigar si la Terapia Descongestiva Completa es igualmente efectiva, ya sea que incluya drenaje linfático manual o no, en el tratamiento del linfedema en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de fisioterapia de pacientes con linfedema incluye un tratamiento basado en los principios de la 'Terapia Descongestiva Completa' (TDC). CDT consta de los siguientes componentes; cuidado de la piel, drenaje linfático manual, vendajes y ejercicios. Respecto a qué tipo de tratamiento de tratamientos es más efectivo, la evidencia científica es escasa. Los estudios se han centrado en el lento drenaje linfático manual, pero la evidencia científica no es consistente.

Un ensayo de equivalencia aleatorizado, simple ciego. Se reclutará un total de 160 pacientes con cáncer de mama y linfedema de 3 hospitales y se distribuirán aleatoriamente en uno de dos grupos de tratamiento: A: Terapia descongestiva completaA (incl. drenaje manual) o B: Terapia Descongestiva CompletaB (excepto drenaje linfático manual

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 7000
        • Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de cáncer de mama independientemente de la fecha de la operación y el linfedema identificado
  • Preceder a la exploración ultrasónica de la axila para excluir una recaída local
  • Linfedema > 2 cm, es decir, estadio II-III
  • Radioterapia y/o quimioterapia completadas al menos 2 meses antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Recaída del cáncer de mama
  • Infección no tratada
  • Insuficiencia cardiaca no tratada
  • Insuficiencia renal no tratada
  • Trombosis venosa profunda no tratada en el brazo
  • Incapaz de participar en el tratamiento de fisioterapia y/o incapaz de entender las instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: FisioterapiaB
Grupo B
Procedimiento: FisioterapiaA

Grupo A:

  • Protección de la piel
  • drenaje linfatico manual
  • Vendaje con Coban™2Lite
  • Orientación sobre la actividad física
PLACEBO_COMPARADOR: FisioterapiaA
Grupo A
Procedimiento: FisioterapiaB

Grupo B:

  • Protección de la piel
  • Vendaje con Coban™2Lite
  • Orientación sobre la actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de reducción del volumen del linfedema (%)
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la circunferencia del brazo (medida de resultado compuesta), peso corporal, sensación de pesadez del paciente, sensación de tensión del paciente y calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 meses
La circunferencia del brazo consta de 7 mediciones, pero estas se convertirán en una medida de resultado al estimar la diferencia entre las mediciones iniciales y posteriores a la intervención.
7 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción del volumen del linfedema (%) desde el inicio hasta la semana 4. Porcentaje de reducción del volumen del linfedema (%) desde la semana 4 hasta la semana 7
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital of South West Jutland

Investigadores

  • Director de estudio: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20130091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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