Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa tutkitaan rintojen pienennysleikkauksen ja/tai mastopeksian esteettisiä tuloksia

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Orbix Medical Ltd.
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa rintojen pienennysleikkauksen ja/tai mastopeksian saaneiden potilaiden esteettisistä tuloksista, kuten pelotuksesta, potilastyytyväisyydestä, rintojen ptoosin arvioinnista mukaan lukien valokuvaaminen ja kyselylomakkeiden täyttäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, yhden keskuksen kohortti, jossa tutkitaan esteettisiä tuloksia potilailla, joille on tehty rintojen pienennys- ja/tai mastopksileikkaus. Kliinikon päättää kirurgisesta toimenpiteestä ilman korrelaatiota tämän tutkimuksen kanssa.

Tutkimus keskittyy rintaleikkauksen tuloksena syntyvän kliinisen tuloksen esteettisiin näkökohtiin viiden vuoden aikana. Arpikudosarvio ja potilaan raportoimat tiedot (tyytyväisyys ja hyvinvointi) kerätään.

Soveltuvien potilaiden tutkintokelpoisuus arvioidaan seulontakäynnillä, ja jos he ovat kelvollisia, heille sovitaan rintaleikkaus potilaan ja kirurgin harkinnan mukaan.

Jokaisella seurantakäynnillä potilaat käyvät läpi kliinisen yleistutkimuksen, rintojen ja ptoosin syventymisen, arven ulkonäön ja esteettisen arvioinnin. Potilaat täyttävät tyytyväisyyskyselyt

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Plastic Surgery Department The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, jotka on lähetetty valinnaiseen rintojen pienennysleikkaukseen ja/tai mastopksiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilas yli 30-vuotias.
  2. Potilaat, jotka haluavat osallistua, allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Potilas, jonka lääkäri totesi rintojen pienennysleikkaukseen ja/tai mastopksiaan kelpaavan

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen psykiatrinen sairaus, kognitiivinen tai aistivamma. 2. Fyysinen vamma, joka voi estää paperi- ja kynäkyselyn täyttämisen tai haastattelukysymyksiin vastaamisen

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
havainto
ei erityistä hoitoa. Pitkäaikainen tarkkailu kaikkien rintojen kohotus- tai pienennysleikkausten tuloksista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre/post-kirurgisen rintojen ptoosin esteettisten tulosten mittaaminen
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana leikkauksen jälkeen

Rintojen mittaus koostuu:

  • Rintakupin koko
  • Vääristymiä tai ihon vetäytymistä
  • Symmetria kahden rintojen välillä
  • Ptoosin arvosana arvioituna I-IV asteikolla
  • Rintojen muodon ja symmetrian mittausmenetelmät
  • Ihon rakenne (pehmeä tai kova)
  • Ihon konsistenssi
  • Nännien sijainti rintakummalla pisteytetään asteikolla 1-5
  • Areolan halkaisija (mm)
  • Rintojen muoto pisteytetään asteikolla 1-5
  • Arven ulkonäön arviointi -VAS-pisteet
  • Potilastyytyväisyyskyselyt
5 vuoden aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orbix Medical Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arik Zaretski, MD, TASMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa