Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány, amely feltárja a mellcsökkentő műtét és/vagy a masztopexia esztétikai eredményeit

2015. december 22. frissítette: Orbix Medical Ltd.
A vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön a mellkisebbítő műtéten és/vagy masztopexián átesett betegek esztétikai eredményeiről, például ijesztgetés, betegelégedettség, mellptosis felmérés, beleértve a fényképek készítését és a kérdőívek kitöltését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, egyetlen központú kohorsz a mellkisebbítésen és/vagy mastopxiás műtéten átesett betegek esztétikai eredményeinek feltárására. A sebészeti beavatkozást a klinikus határozza meg, és nincs összefüggés ezzel a vizsgálattal.

A tanulmány az 5 éves emlőműtétből származó klinikai kimenetel esztétikai szempontjaira összpontosít. A hegszövet felmérését és a beteg által jelentett adatokat (elégedettség és jólét) összegyűjtik.

A megfelelő betegek vizsgálati alkalmasságát egy szűrővizsgálat során értékelik, és ha alkalmasak, emlőműtétet írnak elő a beteg és a sebész belátása szerint.

Minden egyes utóvizsgálat alkalmával a betegek általános klinikai vizsgálaton, mell- és ptosis-elfogadáson, hegek megjelenésén, esztétikai értékelésen vesznek részt. A betegek elégedettségi kérdőíveket töltenek ki

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Plastic Surgery Department The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 éves vagy annál idősebb nőbetegek, akiket elektív emlőkisebbítő műtétre és/vagy mastopxiára utaltak be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30 évesnél idősebb nőbeteg.
  2. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolni kívánó betegek részvételét.
  3. Az a beteg, akiről kezelőorvosa emlőkisebbítő műtétre és/vagy mastopxiára alkalmatlannak találta

Kizárási kritériumok:

1. Aktív pszichiátriai betegség, kognitív vagy érzékszervi károsodás. 2. Fizikai károsodás, amely megakadályozhatja egy papírral és ceruzával végzett felmérés kitöltését vagy az interjú kérdéseinek megválaszolását

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
megfigyelés
nincs specifikus kezelés. Bármely mellemelő vagy -kisebbítő műtét eredményének hosszú távú megfigyelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti / posztoperatív emlőptosis esztétikai eredményeinek mérése
Időkeret: a műtét utáni 5 év alatt

A mellméret a következőkből áll:

  • Mellcsésze mérete
  • Torzulások vagy bőrbehúzódások
  • Szimmetria a két mell között
  • Ptosis fokozat I-IV skála alapján értékelve
  • A mell alakjának és szimmetriájának mérési módszerei
  • A bőr textúrája (puha vagy kemény)
  • A bőr konzisztenciája
  • A mellbimbó elhelyezkedése a melldombon 1-től 5-ig terjedő skálán értékelt
  • Areola átmérő (mm)
  • A mell formáját 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik
  • A heg megjelenésének értékelése - VAS pontszám
  • Betegelégedettségi kérdőívek
a műtét utáni 5 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orbix Medical Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arik Zaretski, MD, TASMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel