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Une étude observationnelle explorant les résultats esthétiques de la chirurgie de réduction mammaire et/ou de la mastopexie

22 décembre 2015 mis à jour par: Orbix Medical Ltd.
Le but de l'étude est de collecter des données concernant les résultats esthétiques des patientes ayant subi une chirurgie de réduction mammaire et/ou une mastopexie en termes tels que la cicatrisation, la satisfaction des patientes, l'évaluation de la ptose mammaire, y compris la prise de photographies et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle, de cohorte monocentrique, visant à explorer les résultats esthétiques des patientes ayant subi une chirurgie de réduction mammaire et/ou de mastopexie. L'intervention chirurgicale sera déterminée par le clinicien sans corrélation avec cette étude.

L'étude portera sur les aspects esthétiques du résultat clinique résultant de la chirurgie mammaire en cours par cours de 5 ans. L'évaluation du tissu cicatriciel et les données rapportées par le patient (satisfaction et bien-être) seront recueillies.

Les patientes éligibles seront évaluées pour l'éligibilité à l'étude lors d'une visite de sélection et, si elles sont éligibles, seront programmées pour une chirurgie mammaire à la discrétion de la patiente et du chirurgien.

A chaque visite de suivi, les patients subiront un examen clinique général, des affections mammaires et de ptose, un aspect cicatriciel, une évaluation esthétique. Les patients rempliront des questionnaires de satisfaction

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • The Plastic Surgery Department The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes âgées de 30 ans ou plus référées pour une réduction mammaire élective et/ou une mastopexie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente de plus de 30 ans.
  2. Patients désireux de participer, comme en témoigne la signature du consentement éclairé écrit.
  3. Patiente qui a été trouvée par son médecin illisible pour une chirurgie de réduction mammaire et/ou une mastopexie

Critère d'exclusion:

1. Maladie psychiatrique active, déficience cognitive ou sensorielle. 2. Déficience physique qui peut empêcher de remplir un sondage papier-crayon ou de répondre aux questions d'entrevue

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
observation
pas de traitement spécifique. Observation à long terme des résultats de toute chirurgie de lifting ou de réduction mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les résultats esthétiques de la ptose mammaire pré/post-chirurgicale
Délai: pendant 5 ans après la chirurgie

Les mesures des seins consistent en :

  • Taille du bonnet
  • Distorsions ou rétractions cutanées
  • Symétrie entre les deux seins
  • Grade de ptose évalué sur la base d'une échelle I-IV
  • Méthodes pour mesurer la forme et la symétrie des seins
  • Texture de la peau (douce ou dure)
  • Consistance de la peau
  • Emplacement du mamelon sur le monticule mammaire noté sur une échelle de 1 à 5
  • Diamètre de l'aréole (mm)
  • La forme du sein notée sur une échelle de 1 à 5
  • Évaluation de l'apparence des cicatrices -Score VAS
  • Questionnaires de satisfaction des patients
pendant 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orbix Medical Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arik Zaretski, MD, TASMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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