Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie som undersøker de estetiske resultatene av brystreduksjonskirurgi og/eller mastopeksi

22. desember 2015 oppdatert av: Orbix Medical Ltd.
Hensikten med studien er å samle inn data om estetiske utfall av pasienter som har gjennomgått brystreduksjonskirurgi og/eller mastopeksi i termer som skremsel, pasienttilfredshet, brystptosevurdering inkludert fotografering og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie, enkeltsenterkohort for å utforske de estetiske resultatene til pasienter som hadde brystreduksjon og/eller mastopxikirurgi. Den kirurgiske intervensjonen vil bli bestemt av klinikeren uten korrelasjon til denne studien.

Studien vil fokusere på de estetiske aspektene ved det kliniske resultatet som følge av brystoperasjonen i løpet av et par år på 5 år. Arrvevsvurdering og pasientens rapporterte data (tilfredshet og velvære) vil bli samlet inn.

Egnede pasienter vil bli vurdert for studiekvalifisering ved et screeningbesøk, og hvis de er kvalifisert, vil de bli planlagt for brystkirurgi i henhold til pasientens og kirurgens skjønn.

Ved hvert oppfølgingsbesøk vil pasientene gjennomgå klinisk generell undersøkelse, bryst- og ptose-forelskelser, arr, estetisk evaluering. Pasienter vil fylle ut tilfredshetsspørreskjemaer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Plastic Surgery Department The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter, 30 år eller eldre henvist til elektiv brystreduksjonskirurgi og/eller mastopxi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig pasient over 30 år.
  2. Pasienter som er villige til å delta som dokumentert ved å signere det skriftlige informerte samtykket.
  3. Pasient som av legen hennes ble funnet uleselig for brystreduksjonskirurgi og/eller mastopxi

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv psykiatrisk sykdom, kognitiv eller sensorisk svikt. 2. Fysisk funksjonshemming som kan hindre å fylle ut en undersøkelse med papir og blyant eller svare på intervjuspørsmål

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
observasjon
ingen spesifikk behandling. Langtidsobservasjon resultatene av eventuelle brystløft- eller reduksjonsoperasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av de estetiske resultatene av pre/postkirurgisk brystptose
Tidsramme: i 5 år etter operasjon

Brystmålene består av:

  • Brystskålstørrelse
  • Forvrengninger eller tilbaketrekking av huden
  • Symmetri mellom de to brystene
  • Ptosis karakter vurdert på grunnlag av en I-IV skala
  • Metoder for å måle brystform og symmetri
  • Hudtekstur (myk eller hard)
  • Hudens konsistens
  • Brystvortens plassering på brysthaugen scoret på en skala fra 1 - 5
  • Areola diameter (mm)
  • Formen på brystet scoret på en skala fra 1 - 5
  • Arr Utseende evaluering -VAS score
  • Pasienttilfredshetsspørreskjemaer
i 5 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orbix Medical Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Arik Zaretski, MD, TASMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLI-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere