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Um estudo observacional explorando os resultados estéticos da cirurgia de redução de mama e/ou mastopexia

22 de dezembro de 2015 atualizado por: Orbix Medical Ltd.
O objetivo do estudo é coletar dados sobre os resultados estéticos de pacientes que fizeram cirurgia de redução de mama e/ou mastopexia em termos de cicatrização, satisfação do paciente, avaliação da ptose mamária, incluindo tirar fotos e preencher questionários.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo, de coorte de centro único para explorar os resultados estéticos de pacientes que tiveram cirurgia de redução de mama e/ou mastopxia. A intervenção cirúrgica será determinada pelo clínico sem correlação com este estudo.

O estudo incidirá sobre os aspetos estéticos do resultado clínico resultante da cirurgia mamária ao longo de 5 anos. A avaliação do tecido cicatricial e os dados relatados pelo paciente (satisfação e bem-estar) serão coletados.

Os pacientes adequados serão avaliados para elegibilidade do estudo em uma visita de triagem e, se elegíveis, serão agendados para cirurgia de mama de acordo com o critério do paciente e do cirurgião.

A cada consulta de acompanhamento, as pacientes serão submetidas a exame clínico geral, avaliação das mamas e ptoses, aspecto cicatricial, avaliação estética. Os pacientes preencherão questionários de satisfação

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Plastic Surgery Department The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino, com 30 anos ou mais, encaminhadas para cirurgia eletiva de redução de mama e/ou mastopxia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo feminino com mais de 30 anos de idade.
  2. Pacientes dispostos a participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito.
  3. Paciente que foi considerada ilegível pelo médico para cirurgia de redução de mama e/ou mastopexia

Critério de exclusão:

1. Doença psiquiátrica ativa, comprometimento cognitivo ou sensorial. 2. Deficiência física que pode impedir o preenchimento de uma pesquisa de papel e lápis ou responder a perguntas da entrevista

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
observação
nenhum tratamento específico. Observação a longo prazo dos resultados de qualquer cirurgia de levantamento ou redução de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo os resultados estéticos da ptose mamária pré/pós-cirúrgica
Prazo: durante 5 anos pós-cirurgia

As medidas dos seios consistem em:

  • Tamanho do copo de peito
  • Distorções ou retrações cutâneas
  • Simetria entre os dois seios
  • Grau de ptose avaliado com base em uma escala I-IV
  • Métodos para medir a forma e a simetria da mama
  • Textura da pele (macia ou dura)
  • Consistência da pele
  • Localização do mamilo no monte da mama pontuada em uma escala de 1 a 5
  • Diâmetro da aréola (mm)
  • A forma da mama pontuada em uma escala de 1 a 5
  • Avaliação da aparência da cicatriz -pontuação VAS
  • Questionários de satisfação do paciente
durante 5 anos pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orbix Medical Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arik Zaretski, MD, TASMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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