Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie som undersöker de estetiska resultaten av bröstförminskningskirurgi och/eller mastopexi

22 december 2015 uppdaterad av: Orbix Medical Ltd.
Syftet med studien är att samla in data om estetiska utfall hos patienter som genomgått bröstförminskningsoperation och/eller mastopexi i termer som skrämsel, patientnöjdhet, bedömning av bröstptos inklusive fotografering och ifyllning av frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie, kohort med ett enda center för att utforska de estetiska resultaten av patienter som genomgått bröstreduktion och/eller mastopxikirurgi. Det kirurgiska ingreppet kommer att bestämmas av läkaren utan någon korrelation till denna studie.

Studien kommer att fokusera på de estetiska aspekterna av det kliniska resultatet från bröstoperationen under loppet av 5 år. Ärrvävnadsbedömning och patientens rapporterade data (tillfredsställelse och välbefinnande) kommer att samlas in.

Lämpliga patienter kommer att bedömas för studieberättigande vid ett screeningbesök och, om de är berättigade, kommer de att schemaläggas för bröstoperationer enligt patientens och kirurgens gottfinnande.

Vid varje uppföljningsbesök kommer patienter att genomgå klinisk allmän undersökning, bröst- och ptosförälskelser, ärruppkomst, estetisk utvärdering. Patienterna kommer att fylla i frågeformulär om tillfredsställelse

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Plastic Surgery Department The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter, 30 år eller äldre remitterade till elektiv bröstförminskningskirurgi och/eller mastopxi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnlig patient äldre än 30 år.
  2. Patienter som är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det skriftliga informerade samtycket.
  3. Patient som av hennes läkare befanns vara oläslig för bröstförminskningsoperationer och/eller mastopxi

Exklusions kriterier:

1. Aktiv psykiatrisk sjukdom, kognitiv eller sensorisk funktionsnedsättning. 2. Fysisk funktionsnedsättning som kan förhindra att fylla i en pappers- och pennenkät eller svara på intervjufrågor

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
observation
ingen specifik behandling. Långtidsobservation resultatet av eventuella bröstlyfts- eller reduktionsoperationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av de estetiska resultaten av före/postkirurgisk bröstptos
Tidsram: under 5 år efter operation

Bröstmåtten består av:

  • Bröstkupa storlek
  • Förvrängningar eller hudindragningar
  • Symmetri mellan de två brösten
  • Ptosgrad utvärderad utifrån en I-IV-skala
  • Metoder för att mäta bröstform och symmetri
  • Hudens struktur (mjuk eller hård)
  • Hudens konsistens
  • Bröstvårtans placering på brösthögen fick poäng på en skala från 1 - 5
  • Areola diameter (mm)
  • Formen på bröstet fick poäng på en skala från 1 - 5
  • Ärr Utseende utvärdering -VAS poäng
  • Frågeformulär om patientnöjdhet
under 5 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orbix Medical Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Arik Zaretski, MD, TASMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera