Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование, посвященное изучению эстетических результатов операции по уменьшению груди и/или мастопексии

22 декабря 2015 г. обновлено: Orbix Medical Ltd.
Целью исследования является сбор данных об эстетических результатах пациенток, перенесших операцию по уменьшению груди и/или мастопексию, с точки зрения таких показателей, как шрамы, удовлетворенность пациентов, оценка птоза груди, включая фотографирование и заполнение анкет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, одноцентровая когорта для изучения эстетических результатов пациентов, перенесших операцию по уменьшению груди и/или мастопксии. Хирургическое вмешательство будет определяться клиницистом без привязки к данному исследованию.

Исследование будет сосредоточено на эстетических аспектах клинического результата операции на груди в течение 5 лет. Будет проведена оценка рубцовой ткани и данные пациента (удовлетворенность и самочувствие).

Подходящие пациенты будут оцениваться на предмет соответствия требованиям исследования во время скринингового визита, и, если они соответствуют критериям, им будет назначена операция на груди в соответствии с решением пациента и хирурга.

При каждом последующем посещении пациенты будут проходить общее клиническое обследование, осмотр груди и птоза, внешний вид рубцов, эстетическую оценку. Пациенты будут заполнять анкеты удовлетворенности

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • The Plastic Surgery Department The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского пола в возрасте 30 лет и старше, направленные на плановую операцию по уменьшению груди и/или мастопксию

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентка старше 30 лет.
  2. Желание пациентов принять участие подтверждается подписанием письменного информированного согласия.
  3. Пациентка, признанная врачом неразборчивой для проведения операции по уменьшению груди и/или мастопксии

Критерий исключения:

1. Активное психическое заболевание, когнитивные или сенсорные нарушения. 2. Физические недостатки, которые могут помешать заполнить бумажный и карандашный опрос или ответить на вопросы интервью.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
наблюдение
никакого специфического лечения. Долгосрочное наблюдение за результатами любых операций по подтяжке или уменьшению груди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение эстетических результатов до/послеоперационного птоза молочной железы
Временное ограничение: в течение 5 лет после операции

Измерения груди состоят из:

  • Размер чашки груди
  • Искажения или ретракции кожи
  • Симметрия между двумя грудями
  • Степень птоза оценивается по шкале I-IV.
  • Методы измерения формы и симметрии груди
  • Текстура кожи (мягкая или жесткая)
  • Консистенция кожи
  • Расположение соска на бугорке груди оценивается по шкале от 1 до 5.
  • Диаметр ареолы (мм)
  • Форма груди оценивается по шкале от 1 до 5.
  • Оценка внешнего вида шрама - оценка по ВАШ
  • Анкеты удовлетворенности пациентов
в течение 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orbix Medical Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arik Zaretski, MD, TASMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться