Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar de esthetische resultaten van borstverkleining en/of mastopexie

22 december 2015 bijgewerkt door: Orbix Medical Ltd.
Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen over de esthetische resultaten van patiënten die een borstverkleining en/of mastopexie hebben ondergaan in termen van schrikken, tevredenheid van de patiënt, beoordeling van borstptosis inclusief het maken van foto's en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie, single-center cohort om de esthetische resultaten te onderzoeken van patiënten die een borstverkleining en/of mastopxie-operatie hebben ondergaan. De chirurgische ingreep zal worden bepaald door de clinicus zonder verband met deze studie.

De studie zal zich richten op de esthetische aspecten van het klinische resultaat van de borstoperatie in een periode van 5 jaar. De beoordeling van littekenweefsel en de door de patiënt gerapporteerde gegevens (tevredenheid en welzijn) zullen worden verzameld.

Geschikte patiënten zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie tijdens een screeningbezoek en, indien ze in aanmerking komen, zullen ze worden ingepland voor een borstoperatie volgens het oordeel van de patiënt en de chirurg.

Bij elk vervolgbezoek ondergaan patiënten een klinisch algemeen onderzoek, borst- en ptosis-liefkozingen, littekenvorming, esthetische evaluatie. Patiënten vullen tevredenheidsenquêtes in

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • The Plastic Surgery Department The Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten van 30 jaar of ouder verwezen voor electieve borstverkleining en/of mastopxie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënt ouder dan 30 jaar.
  2. Patiënten die bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Patiënt die door haar arts onleesbaar is bevonden voor borstverkleining en/of mastopxie

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve psychiatrische ziekte, cognitieve of zintuiglijke beperking. 2. Lichamelijke beperking die het invullen van een enquête met papier en potlood of het beantwoorden van interviewvragen kan verhinderen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
observatie
geen specifieke behandeling. Langdurige observatie van de resultaten van borstlift- of borstverkleiningsoperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de esthetische resultaten van pre-/postoperatieve borstptosis
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar na de operatie

Borstmetingen bestaan ​​uit:

  • Borst cup maat
  • Vervormingen of huidretracties
  • Symmetrie tussen de twee borsten
  • Ptosis-graad beoordeeld op basis van een I-IV-schaal
  • Methoden om de vorm en symmetrie van de borst te meten
  • Huidtextuur (zacht of hard)
  • Consistentie van de huid
  • Locatie van de tepel op de borstheuvel gescoord op een schaal van 1 - 5
  • Diameter tepelhof (mm)
  • De vorm van de borst scoorde op een schaal van 1 - 5
  • Evaluatie van littekenuiterlijk -VAS-score
  • Patiënttevredenheidsvragenlijsten
gedurende 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orbix Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arik Zaretski, MD, TASMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren