Vaiheen 2 tutkimus JX-594:stä potilailla, joilla on munasarjasyövän vatsaontelosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu munasarjakarsinomatoosi; parantavia hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla tai potilas on kieltäytynyt tai ei voi sietää standardihoitoa. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saanut primaarista platinapohjaista kemoterapiaa.
2. Radiologisesti arvioitava sairaus.
3. Vähintään 2 kasvainmassaa, joista voidaan tehdä biopsia (leikkaus tai ydin) tai laparoskopia. Valittuja kasvainmassoja ei voida seurata vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1.
4. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
6. Naiset iältään ≥18 vuotta
7. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on kyettävä ja haluttava pidättäytyä vähintään 15 päivän ajan JX-594-hoidon jälkeen ja sen jälkeen käyttää estemenetelmää vähintään 6 viikon ajan viimeisen JX-594-hoidon jälkeen.
8. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
9. Ei vasta-aiheita yleisanestesialle tai laparoskopialle.
10. Laboratoriovaatimukset:

Hematologia

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l
• Lymfosyytit ≥0,5 x 109/l
• Hemoglobiini ≥90 g/l (korjaus verensiirrolla tai erytropoietiinipohjaisella hoidolla sallittu)
• Verihiutalemäärä ≥75 x 109/l

Biokemia

• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN (jos potilaalla on maksametastaaseja, jopa 5 x ULN hyväksyttävä)
• Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x ULN tai kreatiniinipuhdistuma on ≥1,0 ​​ml/s Cockroft-Gaultin kaavan mukaan
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​Seerumin kemiat normaaleissa rajoissa (WNL) tai luokka 1 (lukuun ottamatta natriumia, kaliumia, glukoosia, kalsiumia, fosfaattia, magnesiumia, kloridia tutkijan harkinnan mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä immuunipuutos taustalla olevasta sairaudesta (esim. tunnettu HIV/AIDS) ja/tai lääkityksestä (esim. systeemiset kortikosteroidit, jotka on otettu yli 4 viikkoa edellisten 3 kuukauden aikana) Jaksottaiset kortikosteroidiannokset kemoterapian oksentelua estävänä aineena ovat hyväksyttäviä. Potilaiden tulee olla poissa jatkuvasta steroidihoidosta vähintään 4 viikon ajan
2. Terapeuttinen antikoagulanttihoito
3. Aiempi vakava kuoriutuva ihosairaus (esim. ekseema tai kohdunulkoinen ihottuma, joka vaatii systeemistä hoitoa yli 4 viikkoa)
4. Kasvain(t), jotka tunkeutuvat suureen verisuonirakenteeseen (esim. kaulavaltimoon)
5. Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sydänpussin tai pleuraeffuusiot
6. Vaikea tai epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien merkittävä sepelvaltimotauti (esim. angioplastiaa tai stentointia vaativa) edellisten 12 kuukauden aikana, ellei se ole hyvin hallinnassa ja vakaassa lääkehoidossa vähintään 3 kuukauden ajan
7. Kasvaintaakka > 50 % vatsaontelosta tai pahanlaatuinen ohutsuolen tukos tai muu tila, joka estää turvallisen biopsian tai laparoskopian
8. Aivometastaasit: Elinkykyinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy kliinisiä oireita (Huomautus: rekisteröinti on sallittu, jos se on resektoitu kokonaan tai stabiili sädehoidon jälkeen yli 12 viikkoa).
9. Syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa (6 viikkoa mitomysiini C:n tai nitrosoureoiden tapauksessa)
10. Aiempi osallistuminen muuhun tutkimusprotokollaan, joka koskee tutkimusvalmistetta 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä hoitoa
11. Lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai aktiivinen infektio, joka voi päätutkijan harkinnan mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai estää laparoskopian tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai muutoin tehdä potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
12. Interferonin/pegyloidun interferonin (PEG-IFN) tai ribaviriinin käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 päivän sisällä ennen JX-594-annosta. (Huomaa: ota yhteyttä Ozmosis Research Inc:iin, jos potilas käyttää muita viruslääkkeitä kelpoisuuden määrittämiseksi)
13. Ei voida saada IV-kontrastia TT-skannausta varten dokumentoidun jodivarjoaineallergian historian vuoksi, ellei se ole hallinnassa lääketieteellisillä toimenpiteillä (esim. esilääkitys steroideilla, difenhydramiinilla tai muilla allergialääkkeillä)
14. Raskaana oleva tai imettävä vauva
15. Pulssioksimetria O2-saturaatio <90 % levossa huoneilmassa
16. Kokenut vakavan systeemisen reaktion tai sivuvaikutuksen aikaisemman isorokkorokotuksen seurauksena.