Étude de phase 2 du JX-594 chez des patientes atteintes de carcinose péritonéale d'origine ovarienne

Critère d'intégration:

1. Carcinose ovarienne histologiquement confirmée avec ; aucune option de traitement curatif disponible, ou le patient a refusé ou ne peut pas tolérer le traitement standard. Les patients doivent avoir déjà reçu une chimiothérapie primaire à base de platine.
2. Maladie radiologiquement évaluable.
3. Au moins 2 masses tumorales justiciables d'une biopsie (exérèse ou au trocart) ou d'une laparoscopie. Les masses tumorales sélectionnées ne peuvent pas être suivies par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1.
4. Espérance de survie ≥ 12 semaines
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
6. Femmes âgées de ≥18 ans
7. Les patients sexuellement actifs doivent être capables et disposés à s'abstenir pendant au moins 15 jours après le traitement avec JX-594 et ensuite utiliser la méthode de barrière pendant au moins 6 semaines après le dernier traitement JX-594
8. Formulaire de consentement éclairé signé
9. Aucune contre-indication à subir une anesthésie générale ou une laparoscopie.
10. Exigences de laboratoire :

Hématologie

• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
• Lymphocytes ≥0,5 x109/L
• Hémoglobine ≥ 90 g/L (correction par transfusion ou thérapie à base d'érythropoïétine autorisée)
• Numération plaquettaire ≥75 x 109/L

Biochimie

• Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline (ALP), aspartate transaminase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤3 x LSN (si le patient présente des métastases hépatiques, jusqu'à 5 x LSN acceptable)
• Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 1,0 mL/s selon la formule de Cockroft-Gault
• Rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 Chimie sérique dans les limites normales (WNL) ou grade 1 (à l'exception du sodium, du potassium, du glucose, du calcium, du phosphate, du magnésium et du chlorure à la discrétion de l'investigateur)

Critère d'exclusion:

1. Immunodéficience importante due à une maladie sous-jacente (par exemple, VIH/SIDA connu) et/ou à des médicaments (par exemple, corticostéroïdes systémiques pris pendant plus de 4 semaines au cours des 3 derniers mois). Des doses intermittentes de corticostéroïdes comme antiémétique pour la chimiothérapie sont acceptables. Les patients doivent être sans stéroïdes continus pendant au moins 4 semaines
2. Traitement anticoagulant thérapeutique
3. Antécédents d'affection cutanée exfoliative grave (par exemple, eczéma ou dermatite ectopique nécessitant un traitement systémique pendant plus de 4 semaines)
4. Tumeur(s) envahissant une structure vasculaire majeure (par exemple, artère carotide)
5. Épanchements péricardiques ou pleuraux cliniquement significatifs et non contrôlés
6. Maladie cardiaque grave ou instable, y compris maladie coronarienne importante (par exemple, nécessitant une angioplastie ou un stenting) au cours des 12 mois précédents, sauf si elle est bien contrôlée et sous traitement médical stable depuis au moins 3 mois
7. Charge tumorale > 50 % de la cavité abdominale ou obstruction maligne de l'intestin grêle ou autre affection qui empêcherait une biopsie ou une laparoscopie sûre
8. Métastases cérébrales : tumeur maligne viable du système nerveux central (SNC) associée à des symptômes cliniques (Remarque : inscription autorisée si complètement réséqué ou stable après la radiothérapie > 12 semaines).
9. A reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le premier traitement (6 semaines en cas de mitomycine C ou de nitrosourées)
10. Participation antérieure à un autre protocole de recherche impliquant un produit expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le premier traitement
11. Condition médicale, anomalie de laboratoire ou infection active qui, de l'avis du chercheur principal, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou peut empêcher la laparoscopie ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et/ou autrement rendre le patient inapproprié pour l'entrée à l'étude
12. Utilisation d'interféron/interféron pégylé (PEG-IFN) ou de ribavirine qui ne peut pas être interrompue dans les 14 jours précédant toute dose de JX-594. (Remarque : veuillez consulter Ozmosis Research Inc. si le patient prend d'autres médicaments antiviraux pour déterminer son admissibilité)
13. Impossible de recevoir un contraste IV pour la tomodensitométrie en raison d'antécédents documentés d'allergie au contraste iodé à moins d'être contrôlé par une intervention médicale (par exemple, une prémédication avec des stéroïdes, de la diphenhydramine ou d'autres médicaments anti-allergiques)
14. Enceinte ou allaitant un bébé
15. Oxymétrie de pouls Saturation O2 <90% au repos à l'air ambiant
16. A présenté une réaction systémique grave ou un effet secondaire à la suite d'une précédente vaccination contre la variole.