난소암 기원의 복막 암종증 환자에서 JX-594의 2상 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 난소 암종증; 근치적 치료 옵션이 없거나 환자가 표준 요법을 거부하거나 견딜 수 없습니다. 환자는 이전에 일차 백금 기반 화학 요법을 받았어야 합니다.
2. 방사선학적으로 평가 가능한 질병.
3. 생검(절제 또는 코어) 또는 복강경 검사가 가능한 최소 2개의 종양 덩어리. 선택한 종양 덩어리는 고형 종양 1.1에서 반응 평가 기준을 따를 수 없습니다.
4. 예상 생존 ≥12주
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
6. 18세 이상 여성
7. 성적으로 활발한 환자는 JX-594로 치료한 후 최소 15일 동안 기권할 수 있고 의지가 있어야 하며 이후 마지막 JX-594 치료 후 최소 6주 동안 장벽 방법을 사용해야 합니다.
8. 서명된 동의서 양식
9. 전신 마취나 복강경 검사를 받는 데 금기 사항이 없습니다.
10. 실험실 요구 사항:

혈액학

• 절대호중구수(ANC) ≥1.0 x 109/L
• 림프구 ≥0.5 x109/L
• 헤모글로빈 ≥90g/L(수혈 또는 에리스로포이에틴 기반 요법으로 교정 가능)
• 혈소판 수 ≥75 x 109/L

생화학

• 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
• Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate transaminase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤3 x ULN(환자가 간 전이를 보이는 경우 최대 5 x ULN 허용)
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율은 Cockroft-Gault 공식에 따라 ≥1.0 mL/s입니다.
• 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 정상 한계(WNL) 또는 등급 1 내의 혈청 화학(연구자의 재량에 따라 나트륨, 칼륨, 포도당, 칼슘, 인산염, 마그네슘, 염화물 제외)

제외 기준:

1. 기저 질환(예: 알려진 HIV/AIDS) 및/또는 약물(예: 이전 3개월 동안 4주 이상 복용한 전신 코르티코스테로이드)으로 인한 심각한 면역결핍. 화학 요법을 위한 진토제로 코르티코스테로이드를 간헐적으로 투여하는 것은 허용됩니다. 환자는 최소 4주 동안 지속적으로 스테로이드를 중단해야 합니다.
2. 치료 항응고제 요법
3. 중증 박리 피부 상태(예: 4주 이상의 전신 요법이 필요한 습진 또는 이소성 피부염)의 병력
4. 주요 혈관 구조(예: 경동맥)를 침범하는 종양(들)
5. 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심낭 또는 흉막 삼출액
6. 잘 조절되고 최소 3개월 동안 안정적인 의학적 치료를 받지 않는 한, 지난 12개월 이내에 중대한 관상동맥 질환(예: 혈관성형술 또는 스텐트 삽입이 필요함)을 포함한 중증 또는 불안정 심장 질환
7. 복강의 종양 부담 >50% 또는 소장의 악성 폐색 또는 안전한 생검 또는 복강경 검사를 방해하는 기타 상태
8. 뇌 전이: 임상 증상과 관련된 생존 가능한 중추신경계(CNS) 악성 종양(참고: 완전히 절제되었거나 방사선 요법 > 12주 이상인 경우 등록이 허용됨).
9. 첫 치료 전 4주 이내에 항암 치료를 받은 자(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
10. 첫 치료 전 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 제품과 관련된 다른 연구 프로토콜에 사전 참여
11. 주임 조사자의 판단에 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 복강경 검사를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태, 검사실 이상 또는 활동성 감염 및/또는 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있습니다.
12. JX-594 투여 전 14일 이내에 중단할 수 없는 인터페론/페길화 인터페론(PEG-IFN) 또는 리바비린의 사용. (참고: 환자가 다른 항바이러스제를 복용 중인 경우 Ozmosis Research Inc.에 문의하여 적격 여부를 확인하십시오.)
13. 의학적 개입(예: 스테로이드, 디펜히드라민 또는 기타 항알레르기 약물을 사용한 전처치)에 의해 통제되지 않는 한 요오드화 조영제 알레르기의 문서화된 이력으로 인해 CT 스캔을 위한 IV 조영제를 받을 수 없습니다.
14. 임신 또는 유아 간호
15. 맥박 산소 측정 O2 포화도 < 실내 공기에서 90% 미만
16. 이전 천연두 예방 접종으로 인해 심각한 전신 반응 또는 부작용을 경험했습니다.