Исследование фазы 2 JX-594 у пациентов с перитонеальным карциноматозом рака яичников

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный карциноматоз яичников с; нет доступных вариантов радикального лечения, или пациент отказался или не может переносить стандартную терапию. Пациенты должны иметь предшествующую первичную химиотерапию на основе препаратов платины.
2. Рентгенологически оцениваемое заболевание.
3. Не менее 2 опухолевых образований, поддающихся биопсии (эксцизионной или толстой) или лапароскопии. Выбранные опухолевые массы не могут соответствовать критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1.
4. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
6. Женщины в возрасте ≥18 лет
7. Сексуально активные пациенты должны иметь возможность и желание воздерживаться в течение как минимум 15 дней после лечения JX-594 и впоследствии использовать барьерный метод в течение не менее 6 недель после последнего лечения JX-594.
8. Подписанная форма информированного согласия
9. Нет противопоказаний к общей анестезии или лапароскопии.
10. Требования к лаборатории:

Гематология

• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0 ​​x 109/л
• Лимфоциты ≥0,5 x109/л
• Гемоглобин ≥90 г/л (допускается коррекция с помощью трансфузии или терапии на основе эритропоэтина)
• Количество тромбоцитов ≥75 x 109/л

Биохимия

• Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхний предел нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 х ВГН (при наличии у пациента метастазов в печень допустимо до 5 х ВГН)
• Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN или клиренс креатинина ≥1,0 ​​мл/с по формуле Кокрофта-Голта
• Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​Химический анализ сыворотки в пределах нормы (WNL) или степень 1 (за исключением натрия, калия, глюкозы, кальция, фосфатов, магния, хлоридов по усмотрению исследователя)

Критерий исключения:

1. Значительный иммунодефицит из-за основного заболевания (например, известного ВИЧ/СПИДа) и/или приема лекарств (например, системных кортикостероидов, принимаемых более 4 недель в течение предшествующих 3 месяцев). Допускается прерывистое введение кортикостероидов в качестве противорвотного средства при химиотерапии. Пациенты должны отказаться от непрерывного приема стероидов в течение как минимум 4 недель.
2. Терапевтическая антикоагулянтная терапия
3. Тяжелое эксфолиативное состояние кожи в анамнезе (например, экзема или эктопический дерматит, требующие системной терапии более 4 недель)
4. Опухоль(и), прорастающая в основную сосудистую структуру (например, сонную артерию)
5. Клинически значимые и неконтролируемые перикардиальные или плевральные выпоты
6. Тяжелое или нестабильное сердечное заболевание, включая серьезное заболевание коронарных артерий (например, требующее ангиопластики или стентирования) в течение предшествующих 12 месяцев, если оно не контролируется и не находится на стабильной медикаментозной терапии в течение не менее 3 месяцев.
7. Опухоль > 50% брюшной полости или злокачественная обструкция тонкой кишки или другое состояние, препятствующее проведению безопасной биопсии или лапароскопии
8. Метастазы в головной мозг: Жизнеспособное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС), связанное с клиническими симптомами (Примечание: регистрация разрешена при полной резекции или стабильном состоянии после лучевой терапии >12 недель).
9. Получал противораковую терапию в течение 4 недель до первого лечения (6 недель в случае митомицина С или нитрозомочевины)
10. Предварительное участие в другом исследовательском протоколе, включающем исследуемый продукт, в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первого лечения.
11. Медицинское состояние, лабораторные отклонения или активная инфекция, которые, по мнению главного исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать лапароскопии, или могут помешать интерпретации результатов исследования и/или иным образом сделать пациента непригодным для включения в исследование.
12. Применение интерферона/пегилированного интерферона (ПЕГ-ИФН) или рибавирина, которое нельзя отменить в течение 14 дней до введения любой дозы JX-594. (Примечание: пожалуйста, проконсультируйтесь с Ozmosis Research Inc., если пациент принимает какие-либо другие противовирусные препараты, чтобы определить соответствие требованиям)
13. Невозможно получить внутривенное введение контраста для КТ-сканирования из-за задокументированной истории аллергии на йодсодержащее контрастное вещество, если только она не контролируется медицинским вмешательством (например, премедикация стероидами, дифенгидрамином или другими противоаллергическими препаратами).
14. Беременные или кормящие младенца
15. Пульсоксиметрия Сатурация O2 <90% в покое на комнатном воздухе
16. Перенес серьезную системную реакцию или побочный эффект в результате предыдущей вакцинации против оспы.