Fase 2-studie van JX-594 bij patiënten met peritoneale carcinomatose van oorsprong van ovariumkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde ovariumcarcinomatose met; geen curatieve behandelingsopties beschikbaar, of de patiënt heeft de standaardtherapie geweigerd of kan deze niet verdragen. Patiënten moeten eerder primaire op platina gebaseerde chemotherapie hebben gehad.
2. Radiologisch evalueerbare ziekte.
3. Ten minste 2 tumormassa's die vatbaar zijn voor biopsie (excisie of kern) of laparoscopie. Geselecteerde tumormassa's kunnen niet worden gevolgd door responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren 1.1.
4. Verwachte overleving ≥12 weken
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
6. Vrouwen van ≥18 jaar
7. Seksueel actieve patiënten moeten gedurende minimaal 15 dagen na de behandeling met JX-594 in staat en bereid zijn zich te onthouden en vervolgens gedurende ten minste 6 weken na de laatste behandeling met JX-594 een barrièremethode gebruiken
8. Ondertekend toestemmingsformulier
9. Geen contra-indicaties om algehele anesthesie of laparoscopie te ondergaan.
10. Laboratoriumvereisten:

Hematologie

• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
• Lymfocyten ≥0,5 x109/L
• Hemoglobine ≥90 g/L (correctie met transfusie of op erytropoëtine gebaseerde therapie toegestaan)
• Aantal bloedplaatjes ≥75 x 109/L

Biochemie

• Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN)
• Alkalische fosfatase (ALP), aspartaattransaminase (AST), alanineaminotransferase (ALT) ≤3 x ULN (als patiënt levermetastasen vertoont, tot 5 x ULN acceptabel)
• Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of creatinineklaring is ≥1,0 ​​ml/s volgens Cockroft-Gault-formule
• Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​Serumchemie binnen normale limieten (WNL) of graad 1 (met uitzondering van natrium, kalium, glucose, calcium, fosfaat, magnesium, chloride naar goeddunken van de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

1. Aanzienlijke immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. bekende hiv/aids) en/of medicatie (bijv. systemische corticosteroïden die gedurende meer dan 4 weken zijn ingenomen in de afgelopen 3 maanden). Intermitterende doses corticosteroïden als anti-emeticum voor chemotherapie zijn acceptabel. Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken van continue steroïden zijn
2. Therapeutische anticoagulantia
3. Voorgeschiedenis van ernstige exfoliatieve huidaandoening (bijv. eczeem of ectopische dermatitis die langer dan 4 weken systemische therapie vereist)
4. Tumor(en) die een belangrijke vasculaire structuur binnendringen (bijv. halsslagader)
5. Klinisch significante en ongecontroleerde pericardiale of pleurale effusies
6. Ernstige of onstabiele hartziekte, waaronder significante coronaire hartziekte (bijv. waarvoor angioplastiek of stenting nodig is) in de voorafgaande 12 maanden, tenzij goed onder controle en onder stabiele medische therapie gedurende ten minste 3 maanden
7. Tumorlast >50% van de buikholte of kwaadaardige obstructie van de dunne darm of een andere aandoening die veilige biopsie of laparoscopie in de weg zou staan
8. Hersenmetastase: Levensvatbare maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) geassocieerd met klinische symptomen (Opmerking: inschrijving toegestaan ​​indien volledig gereseceerd of stabiel na radiotherapie >12 weken).
9. Kreeg antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling (6 weken in het geval van mitomycine C of nitrosourea)
10. Voorafgaande deelname aan een ander onderzoeksprotocol met een onderzoeksproduct binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste behandeling
11. Medische aandoening, laboratoriumafwijking of actieve infectie die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of laparoscopie kan voorkomen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en/of de patiënt anderszins ongeschikt kan maken voor deelname aan het onderzoek
12. Gebruik van interferon/gepegyleerd interferon (PEG-IFN) of ribavirine dat niet kan worden stopgezet binnen 14 dagen voorafgaand aan een JX-594-dosis. (Opmerking: raadpleeg Ozmosis Research Inc. als de patiënt andere antivirale medicijnen gebruikt om te bepalen of hij in aanmerking komt)
13. Kan geen IV-contrastmiddel ontvangen voor CT-scanning vanwege een gedocumenteerde geschiedenis van allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel, tenzij gecontroleerd door medische tussenkomst (bijv. Premedicatie met steroïden, difenhydramine of andere anti-allergische medicatie)
14. Zwanger of borstvoeding gevend kind
15. Pulsoximetrie O2-verzadiging <90% in rust op kamerlucht
16. Een ernstige systemische reactie of bijwerking ervaren als gevolg van een eerdere pokkenvaccinatie.