Fas 2-studie av JX-594 hos patienter med peritoneal karcinomatos av äggstockscancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad äggstockscancer med; inga kurativa behandlingsalternativ tillgängliga, eller så har patienten vägrat eller kan inte tolerera standardterapin. Patienterna måste tidigare ha genomgått primär platinabaserad kemoterapi.
2. Radiologiskt utvärderbar sjukdom.
3. Minst 2 tumörmassor mottagliga för biopsi (excision eller core) eller laparoskopi. Valda tumörmassor kan inte följas av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1.
4. Förväntad överlevnad ≥12 veckor
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
6. Kvinnor i åldern ≥18 år
7. Sexuellt aktiva patienter måste kunna och vilja avstå i minst 15 dagar efter behandling med JX-594 och därefter använda barriärmetoden i minst 6 veckor efter den senaste behandlingen med JX-594
8. Undertecknat formulär för informerat samtycke
9. Inga kontraindikationer för att genomgå generell anestesi eller laparoskopi.
10. Laboratoriekrav:

Hematologi

• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
• Lymfocyter ≥0,5 x109/L
• Hemoglobin ≥90 g/L (korrigering med transfusion eller erytropoietinbaserad behandling tillåten)
• Trombocytantal ≥75 x 109/L

Biokemi

• Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN)
• Alkaliskt fosfatas (ALP), aspartattransaminas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤3 x ULN (om patienten uppvisar levermetastaser, upp till 5 x ULN acceptabelt)
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance är ≥1,0 ​​mL/s enligt Cockroft-Gaults formel
• Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5 ​​Serumkemi inom normala gränser (WNL) eller grad 1 (med undantag för natrium, kalium, glukos, kalcium, fosfat, magnesium, klorid enligt utredarens bedömning)

Exklusions kriterier:

1. Betydande immunbrist på grund av underliggande sjukdom (t.ex. känd HIV/AIDS) och/eller medicinering (t.ex. systemiska kortikosteroider som tagits i mer än 4 veckor under de föregående 3 månaderna). Intermittenta doser av kortikosteroider som ett antiemetikum för kemoterapi är acceptabla. Patienter måste vara av med kontinuerliga steroider i minst 4 veckor
2. Terapeutisk antikoagulantbehandling
3. Historik med allvarligt exfoliativt hudtillstånd (t.ex. eksem eller ektopisk dermatit som kräver systemisk behandling i mer än 4 veckor)
4. Tumör(er) som invaderar en större vaskulär struktur (t.ex. halspulsådern)
5. Kliniskt signifikanta och okontrollerade perikardiell eller pleurautgjutning
6. Allvarlig eller instabil hjärtsjukdom, inklusive signifikant kranskärlssjukdom (t.ex. som kräver angioplastik eller stentning) inom de föregående 12 månaderna, såvida inte välkontrollerad och stabil medicinsk behandling i minst 3 månader
7. Tumörbörda >50 % av bukhålan eller malign obstruktion av tunntarmen eller annat tillstånd som skulle utesluta säker biopsi eller laparoskopi
8. Hjärnmetastaser: Malignitet i det viabla centrala nervsystemet (CNS) associerad med kliniska symtom (Obs: inskrivning tillåts om fullständigt resekerat eller stabil efter strålbehandling >12 veckor).
9. Fick anti-cancerbehandling inom 4 veckor före första behandlingen (6 veckor vid mitomycin C eller nitrosoureas)
10. Tidigare deltagande i annat forskningsprotokoll som involverar en prövningsprodukt inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före första behandlingen
11. Medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller aktiv infektion som enligt huvudutredarens bedömning kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan förhindra laparoskopi eller kan störa tolkningen av studieresultat och/eller på annat sätt göra patienten olämplig för studieinträde
12. Användning av interferon/pegylerat interferon (PEG-IFN) eller ribavirin som inte kan avbrytas inom 14 dagar före någon JX-594-dos. (Obs: vänligen kontakta Ozmosis Research Inc. om patienten tar andra antivirala läkemedel för att avgöra om det är lämpligt)
13. Kan inte få IV-kontrast för CT-skanning på grund av dokumenterad historia av jodhaltig kontrastallergi såvida den inte kontrolleras av medicinsk intervention (t.ex. premedicinering med steroider, difenhydramin eller andra antiallergiska läkemedel)
14. Gravid eller ammar ett spädbarn
15. Pulsoximetri O2-mättnad <90 % i vila på rumsluft
16. Upplevde en allvarlig systemisk reaktion eller biverkning till följd av en tidigare smittkoppsvaccination.