Fase 2-studie av JX-594 hos pasienter med peritoneal karsinomatose av ovariecancer-opprinnelse

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet ovariekarsinomatose med; ingen kurative behandlingsalternativer tilgjengelig, eller pasienten har nektet eller kan ikke tolerere standardbehandlingen. Pasienter må tidligere ha hatt primær platinabasert kjemoterapi.
2. Radiologisk evaluerbar sykdom.
3. Minst 2 tumormasser som er mottakelige for biopsi (eksisjonell eller kjerne) eller laparoskopi. Tumormasser som er valgt kan ikke følges av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1.
4. Forventet overlevelse ≥12 uker
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
6. Kvinner i alderen ≥18 år
7. Seksuelt aktive pasienter må kunne og være villige til å avstå i minimum 15 dager etter behandling med JX-594 og deretter bruke barrieremetode i minst 6 uker etter siste JX-594-behandling
8. Signert skjema for informert samtykke
9. Ingen kontraindikasjoner for å gjennomgå generell anestesi eller laparoskopi.
10. Laboratoriekrav:

Hematologi

• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
• Lymfocytter ≥0,5 x109/L
• Hemoglobin ≥90 g/L (korreksjon med transfusjon eller erytropoietinbasert terapi tillatt)
• Blodplateantall ≥75 x 109/L

Biokjemi

• Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN)
• Alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x ULN (hvis pasienten viser levermetastaser, opptil 5 x ULN akseptabelt)
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance er ≥1,0 ​​mL/s i henhold til Cockroft-Gault-formelen
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​Serumkjemi innenfor normale grenser (WNL) eller grad 1 (med unntak av natrium, kalium, glukose, kalsium, fosfat, magnesium, klorid etter etterforskers skjønn)

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f.eks. kjent HIV/AIDS) og/eller medisiner (f.eks. systemiske kortikosteroider tatt i mer enn 4 uker i løpet av de foregående 3 månedene). Intermitterende doser av kortikosteroider som antiemetikum for kjemoterapi er akseptable. Pasienter må være fri for kontinuerlige steroider i minst 4 uker
2. Terapeutisk antikoagulantbehandling
3. Anamnese med alvorlig eksfoliativ hudtilstand (f.eks. eksem eller ektopisk dermatitt som krever systemisk behandling i mer enn 4 uker)
4. Tumor(er) som invaderer en større vaskulær struktur (f.eks. halspulsåren)
5. Klinisk signifikante og ukontrollerte perikardiale eller pleurale effusjoner
6. Alvorlig eller ustabil hjertesykdom, inkludert betydelig koronararteriesykdom (f.eks. krever angioplastikk eller stenting) i løpet av de foregående 12 månedene, med mindre det er godt kontrollert og under stabil medisinsk behandling i minst 3 måneder
7. Tumorbelastning > 50 % av bukhulen eller ondartet obstruksjon av tynntarmen eller annen tilstand som vil utelukke sikker biopsi eller laparoskopi
8. Hjernemetastaser: Malignitet i levedyktig sentralnervesystem (CNS) assosiert med kliniske symptomer (Merk: registrering tillatt hvis fullstendig reseksjonert eller stabil etter strålebehandling >12 uker).
9. Mottok anti-kreftbehandling innen 4 uker før første behandling (6 uker ved mitomycin C eller nitrosoureas)
10. Tidligere deltakelse i annen forskningsprotokoll som involverer et undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første behandling
11. Medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller aktiv infeksjon som etter hovedetterforskerens vurdering kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forhindre laparoskopi eller kan forstyrre tolkning av studieresultater og/eller på annen måte gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse
12. Bruk av interferon/pegylert interferon (PEG-IFN) eller ribavirin som ikke kan seponeres innen 14 dager før en JX-594-dose. (Merk: vennligst kontakt Ozmosis Research Inc. hvis pasienten tar andre antivirale medisiner for å avgjøre kvalifisering)
13. Kan ikke motta IV-kontrast for CT-skanning på grunn av dokumentert historie med jodholdig kontrastallergi med mindre det kontrolleres av medisinsk intervensjon (f.eks. premedisinering med steroider, difenhydramin eller andre antiallergiske medisiner)
14. Gravid eller ammer et spedbarn
15. Pulsoksymetri O2-metning <90 % i hvile på romluft
16. Opplevde en alvorlig systemisk reaksjon eller bivirkning som følge av en tidligere koppevaksinasjon.