Studio di fase 2 di JX-594 in pazienti con carcinomatosi peritoneale di origine del cancro ovarico

Criterio di inclusione:

1. Carcinosi ovarica istologicamente confermata con; nessuna opzione di trattamento curativo disponibile, o il paziente ha rifiutato o non può tollerare la terapia standard. I pazienti devono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia primaria a base di platino.
2. Malattia valutabile radiologicamente.
3. Almeno 2 masse tumorali suscettibili di biopsia (escissionale o core) o laparoscopica. Le masse tumorali selezionate non possono essere seguite dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1.
4. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
6. Donne di età ≥18 anni
7. I pazienti sessualmente attivi devono essere in grado e disposti ad astenersi per un minimo di 15 giorni dopo il trattamento con JX-594 e successivamente utilizzare il metodo di barriera per almeno 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con JX-594
8. Modulo di consenso informato firmato
9. Nessuna controindicazione a sottoporsi ad anestesia generale o laparoscopia.
10. Requisiti di laboratorio:

Ematologia

• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
• Linfociti ≥0,5 x109/L
• Emoglobina ≥90 g/L (correzione consentita con trasfusione o terapia a base di eritropoietina)
• Conta piastrinica ≥75 x 109/L

Biochimica

• Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina (ALP), aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 x ULN (se il paziente presenta metastasi epatiche, fino a 5 x ULN accettabile)
• Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina ≥1,0 ​​mL/s secondo la formula di Cockroft-Gault
• Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1,5 ​​Chimiche sieriche entro limiti normali (WNL) o Grado 1 (ad eccezione di sodio, potassio, glucosio, calcio, fosfato, magnesio, cloruro a discrezione dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

1. Immunodeficienza significativa dovuta a malattia di base (ad es. HIV/AIDS noto) e/o farmaci (ad es. corticosteroidi sistemici assunti per più di 4 settimane nei 3 mesi precedenti). Sono accettabili dosi intermittenti di corticosteroidi come antiemetico per la chemioterapia. I pazienti devono sospendere gli steroidi continui per almeno 4 settimane
2. Terapia anticoagulante terapeutica
3. Storia di grave condizione della pelle esfoliativa (ad esempio, eczema o dermatite ectopica che richiedono una terapia sistemica per più di 4 settimane)
4. Tumore o tumori che invadono una struttura vascolare principale (ad es. Arteria carotide)
5. Versamenti pericardici o pleurici clinicamente significativi e non controllati
6. Malattia cardiaca grave o instabile, inclusa una malattia coronarica significativa (ad esempio, che richiede angioplastica o impianto di stent) nei 12 mesi precedenti, a meno che non sia ben controllata e in terapia medica stabile per almeno 3 mesi
7. Carico tumorale >50% della cavità addominale o ostruzione maligna dell'intestino tenue o altra condizione che precluderebbe biopsia o laparoscopia sicure
8. Metastasi cerebrali: tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC) vitale associato a sintomi clinici (Nota: arruolamento consentito se completamente resecato o stabile dopo radioterapia> 12 settimane).
9. Ricevuta terapia antitumorale entro 4 settimane prima del primo trattamento (6 settimane in caso di mitomicina C o nitrosouree)
10. Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca che coinvolgono un prodotto sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima del primo trattamento
11. Condizione medica, anomalie di laboratorio o infezione attiva che, a giudizio del Ricercatore Principale, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono impedire la laparoscopia o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e/o altrimenti rendere il paziente inadatto all'ingresso nello studio
12. Uso di interferone/interferone pegilato (PEG-IFN) o ribavirina che non può essere interrotto entro 14 giorni prima di qualsiasi dose di JX-594. (Nota: consultare Ozmosis Research Inc. se il paziente sta assumendo altri farmaci antivirali per determinare l'idoneità)
13. Impossibile ricevere il contrasto EV per la scansione TC a causa di una storia documentata di allergia al contrasto iodato a meno che non sia controllata da un intervento medico (ad esempio, premedicazione con steroidi, difenidramina o altri farmaci antiallergici)
14. Incinta o allattamento di un neonato
15. Pulsossimetria Saturazione O2 <90% a riposo in aria ambiente
16. Sperimentato una grave reazione sistemica o un effetto collaterale a seguito di una precedente vaccinazione contro il vaiolo.