Studie fáze 2 JX-594 u pacientek s peritoneální karcinomatózou původu rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená ovariální karcinomatóza s; nejsou dostupné žádné léčebné možnosti nebo pacient odmítl nebo nemůže tolerovat standardní terapii. Pacienti museli mít předchozí primární chemoterapii na bázi platiny.
2. Radiologicky hodnotitelné onemocnění.
3. Minimálně 2 nádorové masy podléhající biopsii (excizní nebo jádrové) nebo laparoskopii. Vybrané hmoty nádorů nemohou být následovány kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1.
4. Očekávané přežití ≥12 týdnů
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
6. Ženy ve věku ≥ 18 let
7. Sexuálně aktivní pacienti musí být schopni a ochotni abstinovat po dobu minimálně 15 dnů po léčbě JX-594 a následně používat bariérovou metodu po dobu nejméně 6 týdnů po poslední léčbě JX-594
8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
9. Žádné kontraindikace podstoupit celkovou anestezii nebo laparoskopii.
10. Laboratorní požadavky:

Hematologie

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l
• Lymfocyty ≥0,5 x109/l
• Hemoglobin ≥90 g/l (je povolena korekce pomocí transfuze nebo terapie na bázi erytropoetinu)
• Počet krevních destiček ≥75 x 109/l

Biochemie

• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza (ALP), aspartáttransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤3 x ULN (pokud pacient vykazuje metastázy v játrech, je přijatelná až 5 x ULN)
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu je ≥ 1,0 ml/s podle Cockroft-Gaultova vzorce
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 Chemické složení séra v normálních mezích (WNL) nebo stupeň 1 (s výjimkou sodíku, draslíku, glukózy, vápníku, fosforečnanu, hořčíku, chloridu podle uvážení zkoušejícího)

Kritéria vyloučení:

1. Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. známý HIV/AIDS) a/nebo léky (např. systémové kortikosteroidy užívané déle než 4 týdny během předchozích 3 měsíců). Intermitentní dávky kortikosteroidů jako antiemetika pro chemoterapii jsou přijatelné. Pacienti musí být bez nepřetržitého užívání steroidů po dobu nejméně 4 týdnů
2. Terapeutická antikoagulační léčba
3. Závažné exfoliativní kožní onemocnění v anamnéze (např. ekzém nebo ektopická dermatitida vyžadující systémovou léčbu po dobu delší než 4 týdny)
4. Nádor(y) napadající hlavní vaskulární strukturu (např. krční tepnu)
5. Klinicky významné a nekontrolované perikardiální nebo pleurální výpotky
6. Těžké nebo nestabilní srdeční onemocnění, včetně významného onemocnění koronárních tepen (např. vyžadující angioplastiku nebo stentování) v průběhu předchozích 12 měsíců, pokud není dobře kontrolováno a na stabilní lékařské léčbě po dobu alespoň 3 měsíců
7. Nádorová zátěž > 50 % dutiny břišní nebo maligní obstrukce tenkého střeva nebo jiný stav, který by znemožňoval bezpečnou biopsii nebo laparoskopii
8. Mozkové metastázy: Malignita životaschopného centrálního nervového systému (CNS) spojená s klinickými příznaky (Poznámka: zařazení je povoleno, pokud je po radioterapii kompletně resekována nebo je stabilní > 12 týdnů).
9. Podstoupila protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první léčbou (6 týdnů v případě mitomycinu C nebo nitrosomočovin)
10. Předchozí účast na jiném výzkumném protokolu zahrnujícím hodnocený přípravek během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první léčbou
11. Zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo aktivní infekce, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou bránit laparoskopii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a/nebo jinak způsobit, že pacient není vhodný pro vstup do studie.
12. Použití interferonu/pegylovaného interferonu (PEG-IFN) nebo ribavirinu, které nelze přerušit během 14 dnů před jakoukoli dávkou JX-594. (Poznámka: Pokud pacient užívá jiné antivirové léky, konzultujte s ním, zda je způsobilý, Ozmosis Research Inc.)
13. Nelze přijmout intravenózní kontrast pro CT vyšetření kvůli zdokumentované anamnéze alergie na jódový kontrast, pokud není kontrolována lékařskou intervencí (např. premedikace steroidy, difenhydraminem nebo jinými antialergickými léky)
14. Těhotné nebo kojící dítě
15. Pulzní oxymetrie saturace O2 <90 % v klidu na vzduchu v místnosti
16. Po předchozím očkování proti neštovicím došlo k závažné systémové reakci nebo nežádoucímu účinku.