Badanie fazy 2 JX-594 u pacjentów z rakiem otrzewnej pochodzenia rakowego jajnika

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony rak jajnika z; brak dostępnych opcji leczenia lub pacjent odmówił lub nie toleruje standardowej terapii. Pacjenci musieli wcześniej przejść pierwotną chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
2. Choroba możliwa do oceny radiologicznej.
3. Co najmniej 2 guzy nadające się do biopsji (wycięcie lub gruboigłowa) lub laparoskopii. Wybrane masy guza nie mogą być zgodne z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1.
4. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
6. Kobiety w wieku ≥18 lat
7. Pacjenci aktywni seksualnie muszą być zdolni i chętni do abstynencji przez co najmniej 15 dni po leczeniu JX-594, a następnie stosować metodę mechaniczną przez co najmniej 6 tygodni po ostatnim leczeniu JX-594
8. Podpisany formularz świadomej zgody
9. Brak przeciwwskazań do poddania się znieczuleniu ogólnemu lub laparoskopii.
10. Wymagania laboratoryjne:

Hematologia

• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l
• Limfocyty ≥0,5 x109/l
• Hemoglobina ≥90 g/l (dozwolona korekta za pomocą transfuzji lub terapii opartej na erytropoetynie)
• Liczba płytek krwi ≥75 x 109/l

Biochemia

• Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna (ALP), transaminaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 x GGN (jeśli u pacjenta występują przerzuty do wątroby, do 5 x GGN dopuszczalne)
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub klirens kreatyniny ≥1,0 ​​ml/s według wzoru Cockrofta-Gaulta
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​Wyniki chemiczne surowicy w granicach normy (WNL) lub stopień 1 (z wyjątkiem sodu, potasu, glukozy, wapnia, fosforanów, magnezu, chlorków według uznania badacza)

Kryteria wyłączenia:

1. Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. znanym HIV/AIDS) i/lub lekami (np. ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przyjmowanymi przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Przerywane dawki kortykosteroidów jako środka przeciwwymiotnego w chemioterapii są dopuszczalne. Pacjenci muszą być odstawieni od ciągłych sterydów przez co najmniej 4 tygodnie
2. Terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa
3. Historia ciężkiego złuszczającego stanu skóry (np. wyprysk lub ektopowe zapalenie skóry wymagające leczenia ogólnoustrojowego przez ponad 4 tygodnie)
4. Nowotwór naciekający główną strukturę naczyniową (np. tętnicę szyjną)
5. Klinicznie istotny i niekontrolowany wysięk osierdziowy lub opłucnowy
6. Ciężka lub niestabilna choroba serca, w tym istotna choroba wieńcowa (np. wymagająca angioplastyki lub stentowania) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że jest dobrze kontrolowana i stabilna przez co najmniej 3 miesiące
7. Masa guza >50% jamy brzusznej lub złośliwa niedrożność jelita cienkiego lub inny stan uniemożliwiający bezpieczną biopsję lub laparoskopię
8. Przerzuty do mózgu: Żywy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związany z objawami klinicznymi (Uwaga: włączenie dozwolone, jeśli całkowicie wycięte lub stabilne po radioterapii >12 tygodni).
9. Otrzymał terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem (6 tygodni w przypadku mitomycyny C lub nitrozomoczników)
10. Wcześniejszy udział w innym protokole badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym leczeniem
11. Stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub aktywna infekcja, które w ocenie głównego badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub uniemożliwiać wykonanie laparoskopii lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i/lub w inny sposób czynić pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu
12. Stosowanie interferonu/pegylowanego interferonu (PEG-IFN) lub rybawiryny, którego nie można odstawić w ciągu 14 dni przed podaniem jakiejkolwiek dawki JX-594. (Uwaga: proszę skonsultować się z Ozmosis Research Inc., jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe w celu określenia uprawnień)
13. Niemożność podania środka kontrastowego IV do tomografii komputerowej z powodu udokumentowanej historii alergii na środek kontrastowy jod, chyba że jest kontrolowana przez interwencję medyczną (np. premedykację sterydami, difenhydraminą lub innymi lekami przeciwalergicznymi)
14. Ciąża lub karmienie niemowlęcia
15. Pulsoksymetria Wysycenie O2 <90% w spoczynku na powietrzu pokojowym
16. Doświadczył ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej lub działania niepożądanego w wyniku wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie.