A JX-594 2. fázisú vizsgálata petefészekrák eredetű peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt petefészek carcinomatosis; nem állnak rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőségek, vagy a beteg megtagadta vagy nem tolerálja a standard terápiát. A betegeknek előzetesen elsődleges platina alapú kemoterápiában kell részesülniük.
2. Radiológiailag értékelhető betegség.
3. Legalább 2 tumortömeg, amely alkalmas biopsziára (excisionális vagy core) vagy laparoszkópiára. A kiválasztott tumortömegeket nem lehet követni a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban 1.1.
4. Várható túlélés ≥12 hét
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
6. 18 év feletti nők
7. A szexuálisan aktív betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a JX-594-kezelést követően legalább 15 napig tartózkodjanak, és ezt követően legalább 6 hétig a legutolsó JX-594-kezelést követően a barrier módszert alkalmazzák.
8. Aláírt beleegyező nyilatkozat
9. Nincs ellenjavallat az általános érzéstelenítésnek vagy laparoszkópiának.
10. Laboratóriumi követelmények:

Hematológia

• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
• Limfociták ≥0,5 x 109/L
• Hemoglobin ≥90 g/l (korrekció transzfúzióval vagy eritropoetin alapú terápiával megengedett)
• Thrombocytaszám ≥75 x 109/L

Biokémia

• Összes bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Alkáli foszfatáz (ALP), aszpartát transzamináz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 x ULN (ha a beteg májmetasztázist mutat, legfeljebb 5 x ULN elfogadható)
• A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 1,0 ml/s a Cockroft-Gault képlet szerint
• Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​A szérum kémiája normál határokon belül (WNL) vagy 1. fokozat (kivéve a nátriumot, káliumot, glükózt, kalciumot, foszfátot, magnéziumot, kloridot a vizsgáló döntése alapján)

Kizárási kritériumok:

1. Alapbetegség (pl. ismert HIV/AIDS) és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. a megelőző 3 hónapon belül több mint 4 hétig szedett szisztémás kortikoszteroidok) miatti jelentős immunhiány. A kemoterápia során hányáscsillapítóként alkalmazott kortikoszteroidok időszakos adagolása elfogadható. A betegeknek legalább 4 hétig nem kell folyamatosan szedniük a szteroidokat
2. Terápiás antikoaguláns terápia
3. Súlyos hámlásos bőrbetegség anamnézisében (pl. ekcéma vagy ektópiás dermatitisz, amely több mint 4 hétig szisztémás terápiát igényel)
4. Nagy érrendszerbe (pl. nyaki artériába) behatoló daganat(ok)
5. Klinikailag jelentős és kontrollálatlan szívburok- vagy pleurális folyadékgyülem
6. Súlyos vagy instabil szívbetegség, beleértve a jelentős szívkoszorúér-betegséget (például angioplasztikát vagy stentelést igénylő) az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha jól kontrollált és legalább 3 hónapig stabil orvosi kezelés alatt áll.
7. A hasüreg 50%-a feletti daganatterhelés vagy a vékonybél rosszindulatú elzáródása vagy más olyan állapot, amely kizárja a biztonságos biopsziát vagy laparoszkópiát
8. Agyi metasztázisok: Életképes központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat, amely klinikai tünetekkel jár (Megjegyzés: a felvétel megengedett, ha teljesen kimetszették vagy stabil a sugárterápia után >12 hét).
9. Rákellenes kezelésben részesült az első kezelést megelőző 4 héten belül (mitomicin C vagy nitrozourea esetén 6 hétig)
10. Az első kezelés előtt 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, más kutatási protokollban való részvétel, amely egy vizsgálati készítményt tartalmaz.
11. Egészségi állapot, laboratóriumi eltérés vagy aktív fertőzés, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy megakadályozhatja a laparoszkópiát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy más módon alkalmatlanná teheti a beteget a vizsgálatba való belépésre.
12. Interferon/pegilált interferon (PEG-IFN) vagy ribavirin alkalmazása, amely a JX-594 dózisát megelőző 14 napon belül nem szakítható meg. (Megjegyzés: kérjük, forduljon az Ozmosis Research Inc.-hez, ha a beteg bármilyen más vírusellenes gyógyszert szed a jogosultság megállapításához)
13. Nem kaphat IV kontrasztanyagot CT-vizsgálathoz a dokumentált jódtartalmú kontrasztallergia miatt, hacsak nem orvosi beavatkozással (pl.
14. Terhes vagy szoptató csecsemő
15. Pulzoximetriás O2 telítettség <90% nyugalmi állapotban szobalevegőn
16. Súlyos szisztémás reakciót vagy mellékhatást tapasztalt egy korábbi himlőoltás eredményeként.