JX-594在卵巢癌起源的腹膜癌患者中的2期研究

纳入标准：

1. 经组织学证实的卵巢癌；没有可用的治愈性治疗方案，或者患者拒绝或不能耐受标准治疗。 患者之前必须接受过基于铂的主要化疗。
2. 放射学可评估的疾病。
3. 至少 2 个肿瘤块适合活检（切除或核心）或腹腔镜检查。 实体瘤 1.1 中的反应评估标准不能遵循所选的肿瘤块。
4. 预期生存期≥12周
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
6. ≥18岁的女性
7. 性活跃的患者必须能够并愿意在接受 JX-594 治疗后戒烟至少 15 天，并随后在最后一次 JX-594 治疗后使用屏障法至少 6 周
8. 签署知情同意书
9. 没有接受全身麻醉或腹腔镜检查的禁忌症。
10. 实验室要求：

血液学

• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.0 x 109/L
• 淋巴细胞≥0.5 x109/L
• 血红蛋白≥90 g/L（允许通过输血或基于促红细胞生成素的治疗进行校正）
• 血小板计数 ≥75 x 109/L

生物化学

• 总胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)
• 碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3 x ULN（如果患者出现肝转移，最高 5 x ULN 可接受）
• 根据 Cockroft-Gault 公式，血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率≥1.0 mL/s
• 国际标准化比率 (INR) ≤1.5 正常范围内的血清化学 (WNL) 或 1 级（钠、钾、葡萄糖、钙、磷酸盐、镁、氯化物除外，由研究者酌情决定）

排除标准：

1. 由于基础疾病（例如，已知的 HIV/AIDS）和/或药物治疗（例如，在前 3 个月内全身性皮质类固醇服用超过 4 周）导致的显着免疫缺陷。 间断剂量的皮质类固醇作为化疗的止吐剂是可以接受的。 患者必须停止连续使用类固醇至少 4 周
2. 治疗性抗凝治疗
3. 严重剥脱性皮肤病史（例如，需要全身治疗超过 4 周的湿疹或异位皮炎）
4. 肿瘤侵犯主要血管结构（例如颈动脉）
5. 有临床意义且不受控制的心包或胸腔积液
6. 在过去的 12 个月内患有严重或不稳定的心脏病，包括严重的冠状动脉疾病（例如，需要血管成形术或支架置入术），除非控制良好且接受稳定的药物治疗至少 3 个月
7. 肿瘤负荷 >50% 的腹腔或小肠恶性梗阻或其他妨碍安全活检或腹腔镜检查的情况
8. 脑转移：与临床症状相关的活的中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤（注意：如果完全切除或放疗后稳定 >12 周，则允许入组）。
9. 首次治疗前 4 周内接受过抗癌治疗（丝裂霉素 C 或亚硝基脲治疗 6 周）
10. 在首次治疗前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与过涉及研究产品的其他研究方案
11. 根据主要研究者的判断，可能会增加与参与研究相关的风险或可能会妨碍腹腔镜检查或可能会干扰对研究结果的解释和/或以其他方式使患者不适合参加研究的医疗状况、实验室异常或活动性感染
12. 使用任何 JX-594 剂量前 14 天内不能停用的干扰素/聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) 或利巴韦林。 （注意：如果患者正在服用任何其他抗病毒药物，请咨询 Ozmosis Research Inc. 以确定资格）
13. 由于有记录的碘造影剂过敏史，无法接受 CT 扫描的静脉注射造影剂，除非通过医疗干预（例如，使用类固醇、苯海拉明或其他抗过敏药物进行术前用药）
14. 怀孕或哺乳婴儿
15. 脉搏血氧仪 O2 饱和度 <90%，在室内空气中休息
16. 由于先前的天花疫苗接种而经历过严重的全身反应或副作用。