Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääntynyt AlloStim(TM)-annostelu yhdessä kryoablaation kanssa metastaattisilla rintasyöpäpotilailla (MBC)

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Immunovative Therapies, Ltd.

In situ -syöpärokote: vaihe I/IIb, avoin tutkimus AllostimTM:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kryoablaation kanssa metastaattisessa rintasyövässä, jota on aiemmin hoidettu antrasykliinillä, taksaanilla ja kapesitabiinilla

Tämä vaiheen I/II tutkimus on suunniteltu vertaamaan yksilöllisen syövänvastaisen rokoteprotokollan erilaisia ​​hoito-ohjelmia, joissa yhdistetään valitun metastaattisen leesion kryoablaatio ja kasvaimensisäinen immunoterapia. Kryoablaatio saa kasvaimen vapauttamaan kasvainspesifisiä antigeenejä ympäröivään ympäristöön. Bioteknisten allogeenisten immuunisolujen AlloStim(TM) injektio vaurioon on suunniteltu moduloimaan immuunivastetta ja kouluttamaan immuunijärjestelmää tappamaan muita kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan kolme erilaista annosteluohjelmaa. Käytetään tavallista 3 plus 3 -tutkimussuunnitelmaa. Kunkin annostusohjelman aloitusannosta suurennetaan seuraavissa potilasryhmissä. Tutkimuksessa arvioidaan AlloStim (TM) -annostelutiheyden lisääntymisen turvallisuutta ja uuden ehdotetun annos- ja tiheysohjelman kasvaimia estävää vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
  2. Dokumentoitu etenevä metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen/sädehoitoon
  3. Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta

  4. Aiemmat hoidot, joihin sisältyi kapesitabiinia ja sekä antrasykliiniä että taksaanilääkettä ja jotka olivat resistenttejä taksaanihoidolle

    1. ER+-potilaat: antrasykliinin pienin kumulatiivinen annos (≥ 180 mg/m² doksorubisiinia tai ≥ 300 mg/m² epirubisiinia) tai resistenssi antrasykliinille, kapesitabiinille ja antihormonaaliselle hoidolle
    2. Resistenssi määritellään kasvaimen etenemisenä hoidon aikana tai etenemisenä 4 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta metastaattisissa olosuhteissa tai uusiutumiseksi 12 kuukauden sisällä neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa
  5. Postmenopausaalisen ER+:n ja/tai PR+:n on täytynyt saada vähintään kaksi sarjaa aiempaa antiestrogeenihoitoa, joka sisältää aromataasinestäjän
  6. Her2+-potilaat: vähintään 1 Her2+-kohdennettu hoito-ohjelma, joka sisältää trastutsumabia yksinään tai yhdessä pertutsumabin/lapatinibin kanssa. Trastutsumabi/pertutsumabihoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa
  7. Aikaisempi sädehoito suoritettu > 4 viikkoa ennen hoitoa
  8. Mitattavissa oleva sairaus tarkistettujen RECIST v.1.1 -ohjeiden mukaisesti, jossa vähintään yksi leesio katsotaan olevan turvallisesti saatavilla sarjabiopsiaa varten
  9. ECOG <2

  10. Riittävä hematologinen toiminta

    1. Absoluuttinen granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm3
    2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    3. PT/INR ≤ 1,5
    4. INR korjattavissa arvoon ≤ 1,5 tai PT/PTT korjattavissa normaaleihin rajoihin. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa sellaisilla aineilla kuin varfariini/hepariini, voivat osallistua. Varfariinia saavien potilaiden INR-arvoa tulee seurata viikoittain ennen toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että INR on vakaa. Hepariinia/varfariinia ei saa antaa ennen biopsiaa
    5. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (voidaan korjata verensiirrolla)

  11. Riittävä elinten toiminta

    1. Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
    3. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa normaali, jos maksassa on vaikutusta)
    4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ≤ 5,0 kertaa ULN
    5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≤ 5,0 kertaa ULN
  12. EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  13. Premenopausaalisilla potilailla, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  14. Tietoinen suostumus tutkittavan äidinkielellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Peritoneaalinen karsinomatoosi
  2. Kohtalainen tai suuri askites kertymä, joka vaatii / todennäköisesti vaatii paracenteesia
  3. Kliiniset/radiologiset todisteet aivometastaaseista/leptomeningeaalista
  4. Keuhkojen lymfangiitti/oireinen pleuraeffuusio (aste ≥ 2), joka johtaa aktiivista hoitoa vaativaan keuhkojen toimintahäiriöön
  5. 2. primaarinen pahanlaatuisuus historiassa, paitsi: molemminpuolinen rintasyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta ilman merkkejä uusiutumisesta
  6. >3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon
  7. Aiempi vakava yliherkkyys monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille / kaikki tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet
  8. Raskaana oleva tai imettävä
  9. Mikä tahansa vakava, samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen häiriö
  10. Aikaisempi hepatektomia, maksan kemoembolisaatio, maksan kryoablaatio/radiotaajuuspoisto
  11. Oireinen keuhkosairaus
  12. Bevasitsumabi (Avastin®) 3 viikon kuluessa kertymisestä
  13. Aikaisempi allogeeninen luuydin/kantasolu tai kiinteä elinsiirto
  14. Kortikosteroidiaineen fysiologista suurempia annoksia (annos vastaa > 10 mg/vrk prednisonia) krooninen käyttö (> 2 viikkoa) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuspäivästä. Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
  15. Samanaikainen aktiivinen autoimmuunisairaus
  16. Aikaisempi kokeellinen hoito/syöpärokotehoito
  17. Nykyinen immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien: siklosporiini, antitymosyyttiglobuliini tai takrolimuusi kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  18. Verensiirtoreaktioiden historia
  19. Tunnettu allergia nautatuotteille
  20. Tiedä allergia hiiren tuotteille
  21. Progressiivinen virus-/bakteeri-infektio. Kaikki infektiot on korjattava ja potilaan on pysyttävä kuumeessa 7 päivää ilman antibiootteja ennen hoitoon tuloa
  22. Oireinen sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktio < 45 %
  23. HIV-positiivisuuden tai AIDSin historia
  24. Psykiatriset/riippuvuushäiriöt tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen
  25. Samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään häiritsevän verihiutaleiden toimintaa tai hyytymistä (esim. aspiriini, ibuprofeeni, klopidogreeli tai varfariini), ellei niitä voida keskeyttää sopivaksi ajaksi lääkkeen puoliintumisajan ja tunnetun aktiivisuuden perusteella (esim. aspiriini 7 päivää) ennen kryoablaatiotoimenpiteeseen
  26. Pienimolekyylisten hepariinivalmisteiden käyttö, ellei sitä voida lopettaa 8 tuntia ennen kryoablaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostusaikataulu A
  1. esikäsittelyvaihe AlloStimin ID-injektiolla päivinä 0, 7 ja 14;
  2. ablaatiovaihe, jossa on kryoablaatio ja AlloStim-injektio kasvaimen sisään päivänä 21;
  3. aktivointivaihe AlloStimin IV-infuusiolla päivänä 28;
  4. tehostevaihe AlloStimin suonensisäisellä tehosteinfuusiolla päivinä 56 ja 84;

Protokollan seurantamenettelyt jatkuvat päivään 168 asti ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
Biologinen: AlloStim
AlloStim on peräisin normaalien verenluovuttajien verestä, ja se on tarkoituksella sovitettu vastaanottajaan.
Muut nimet:
  • InSituVax
  • Henkilökohtainen kasvainten vastainen rokote
Menettely: Kryoablaatio
Yksittäisen metastaattisen kasvainleesion perkutaaninen ablaatio yleensä maksassa tai luussa. Toimenpide suoritetaan CT- tai ultraäänikuvaohjauksessa.
Kokeellinen: Annostuskaavio B
  1. esikäsittelyvaihe AlloStimin ID-injektiolla päivinä 0 ja 3 ja AlloStimin lisäinjektiolla päivinä 7 ja 10;
  2. ablaatiovaihe, jossa on kryoablaatio ja AlloStim-injektio kasvaimen sisään päivänä 14;
  3. aktivointivaihe AlloStimin IV-infuusiolla päivänä 21;
  4. tehostevaihe AlloStimin suonensisäisellä tehosteinfuusiolla päivinä 49 ja 77.

Protokollan seurantamenettelyt jatkuvat päivään 168 asti ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
Biologinen: AlloStim
AlloStim on peräisin normaalien verenluovuttajien verestä, ja se on tarkoituksella sovitettu vastaanottajaan.
Muut nimet:
  • InSituVax
  • Henkilökohtainen kasvainten vastainen rokote
Menettely: Kryoablaatio
Yksittäisen metastaattisen kasvainleesion perkutaaninen ablaatio yleensä maksassa tai luussa. Toimenpide suoritetaan CT- tai ultraäänikuvaohjauksessa.
Kokeellinen: Annostuskaavio C
  1. esikäsittelyvaihe AlloStimin ID-injektiolla päivinä 0 ja 3 ja AlloStimin lisäinjektiolla päivinä 7 ja 10;
  2. ablaatiovaihe kryoablaatiolla ja AlloStimin tuumorinsisäinen injektio päivänä 14 ja AlloStimin tuumorinsisäinen injektio uudelleen samaan kryoabloituun vaurioon päivänä 17;
  3. aktivointivaihe AlloStimin IV-infuusiolla päivänä 21;
  4. tehostevaihe suonensisäisellä AlloStim-infuusiolla päivinä 49 ja 77.

Protokollan seurantamenettelyt jatkuvat päivään 168 asti ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
Biologinen: AlloStim
AlloStim on peräisin normaalien verenluovuttajien verestä, ja se on tarkoituksella sovitettu vastaanottajaan.
Muut nimet:
  • InSituVax
  • Henkilökohtainen kasvainten vastainen rokote
Menettely: Kryoablaatio
Yksittäisen metastaattisen kasvainleesion perkutaaninen ablaatio yleensä maksassa tai luussa. Toimenpide suoritetaan CT- tai ultraäänikuvaohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntyneen annostelutiheyden turvallisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ikkuna määritellään ajaksi, joka tarvitaan kahden AlloStim IV push -annoksen saamiseen plus 28 päivän seuranta
Kolme potilasta otetaan mukaan kuhunkin esiintymistiheysohjelmaan ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT määritellään allergiseksi tai autoimmuunitoksiseksi tai muuksi tutkimuslääkkeeseen liittyväksi toksisuudeksi, joka on aste 3 tai korkeampi DLT-arviointiikkunan aikana.
Ikkuna määritellään ajaksi, joka tarvitaan kahden AlloStim IV push -annoksen saamiseen plus 28 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30) ja sen täydentävää rintasyöpäkyselyä (QLQ-BR23).
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Arvioi Allostimin kasvaimia estävä vaikutus yhdistettynä kryoablaatioon uudella ehdotetulla annos- ja tiheysohjelmalla.
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
Jokaista hoitosuunnitelmaa seurataan radiologisen, patologisen ja immunologisen vasteen varalta. Näitä arvioita verrataan kolmen hoito-ohjelman välillä.
90 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
Verinäytteistä arvioidaan immunologinen vaste ja määritetään, korreloiko immunologinen vaste RECISTin ja patologian kanssa.
90 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
Kasvainten vastainen vaste
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
RECISTin muutokset kasvainkuormassa ja verrataan näitä muutoksia vastaavien biopsioiden patologiseen analyysiin.
90 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunovative Therapies, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zivile Katiliene, Ph.D., Immunovative Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITL-014-TACT-MBC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa