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전이성 유방암 환자에서 냉동 절제술과 함께 AlloStim(TM) 투여 빈도 증가 (MBC)

2020년 1월 17일 업데이트: Immunovative Therapies, Ltd.

현장 암 백신: 이전에 안트라사이클린, 탁산 및 카페시타빈으로 치료한 전이성 유방암에서 동결절제술과 병용한 AllostimTM의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 I/IIb

이 1/2상 연구는 선택된 전이성 병변의 냉동 절제술과 종양 내 면역 요법을 결합한 맞춤형 항암 백신 프로토콜의 다양한 치료 일정을 비교하기 위해 고안되었습니다. cryoablation은 종양이 주변 환경으로 종양 특이 항원을 방출하도록 합니다. 생체 공학 동종이계 면역 세포인 AlloStim(TM)을 병변에 주입하는 것은 면역 반응을 조절하고 면역 체계가 다른 종양 세포를 죽이도록 교육하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 가지 다른 투약 일정을 평가할 것입니다. 표준 3 더하기 3 연구 설계가 사용됩니다. 각 투약 일정의 시작 용량은 후속 환자 그룹에서 단계적으로 증가합니다. 이 연구는 AlloStim(TM) 투여 빈도 증가의 안전성과 새로 제안된 투여량 및 빈도 일정의 항종양 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적/세포학적으로 확인된 유방암이 있는 여성
  2. 근치적 수술/방사선 요법을 시행할 수 없는 문서화된 진행성 전이성 질환
  3. 18세 이상 70세 이하

  4. 카페시타빈과 안트라사이클린 및 탁산 약물을 모두 포함하고 탁산 요법에 내성이 있는 이전 치료

    1. ER+ 환자: 안트라사이클린의 최소 누적 용량(≥ 180 mg/m²의 독소루비신 또는 ≥ 300 mg/m²의 에피루비신) 또는 안트라사이클린, 카페시타빈 및 항호르몬 요법에 대한 내성
    2. 내성은 치료를 받는 동안 종양이 진행되거나 전이성 설정에서 마지막 투여 후 4개월 이내에 진행되거나 신보조/보조 설정에서 12개월 이내에 재발하는 것으로 정의됩니다.
  5. 폐경 후 ER+ 및/또는 PR+는 이전에 아로마타제 억제제를 포함하는 항에스트로겐 요법을 최소 2회 이상 받았어야 합니다.
  6. Her2+ 환자: 트라스투주맙 단독 또는 페르투주맙/라파티닙을 포함하는 적어도 1개의 Her2+ 표적 요법. 트라스투주맙/페르투주맙은 치료 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
  7. 이전 방사선 요법 완료 > 치료 4주 전
  8. 개정된 RECIST v.1.1 지침에 따라 연속 생검을 위해 안전하게 접근할 수 있는 것으로 간주되는 병변이 1개 이상 있는 측정 가능한 질병
  9. ECOG <2

  10. 적절한 혈액학적 기능

    1. 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm3
    2. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    3. PT/INR ≤ 1.5
    4. ≤ 1.5로 수정 가능한 INR 또는 정상 한계로 수정 가능한 PT/PTT. 와파린/헤파린 등의 제제로 항응고제 치료를 받는 환자가 참여할 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 INR이 안정적인지 확인하기 위해 개입 전에 매주 INR을 모니터링해야 합니다. 생검 전에 헤파린/와파린을 보류해야 합니다.
    5. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈로 교정 가능)

  11. 적절한 장기 기능

    1. 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
    2. 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
    3. 알칼리성 포스파타제 ULN의 2.5배 이하(간 침범의 경우 정상의 5배 이하)
    4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) ≤ 5.0배 ULN
    5. 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 5.0배 ULN
  12. 임상적으로 관련된 이상이 없는 EKG
  13. 임신 가능성이 있는 폐경 전 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  14. 주제의 모국어로 사전 동의

제외 기준:

  1. 복막 암종증
  2. 복수천자를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 중등도 이상의 복수 축적
  3. 뇌 전이/연수막 침범의 임상/방사선학적 증거
  4. 적극적인 치료가 필요한 폐기능 장애를 초래하는 폐림프관염/증상성 흉막삼출액(등급 ≥ 2)
  5. 다음을 제외한 2차 원발성 악성 종양의 병력: 양측성 유방암, 자궁경부의 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종, 재발 증거 없이 최소 5년 동안 치료된 기타 악성 종양
  6. >3 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 요법
  7. 단클론 항체 약물에 대한 중증 과민증의 병력/연구 약물에 대한 금기 사항
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 심각하고 동시에 통제되지 않는 의학적 장애
  10. 이전 간절제술, 간 화학색전술, 간 냉동절제술/고주파 절제술
  11. 증상이 있는 폐질환
  12. 발생 3주 이내의 베바시주맙(Avastin®)
  13. 이전 동종 골수/줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  14. 연구 치료 첫 날로부터 30일 이내에 코르티코스테로이드 제제의 생리적 용량(프레드니손 > 10mg/일에 해당하는 용량)을 초과하는 만성 사용(> 2주). 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  15. 수반되는 활동성자가 면역 질환
  16. 이전의 실험 요법/암 백신 치료
  17. 연구 시작 1개월 이내에 사이클로스포린, 항흉선세포 글로불린 또는 타크로리무스를 포함한 현재 면역억제 요법
  18. 수혈 반응의 병력
  19. 소 제품에 대한 알려진 알레르기
  20. 뮤린 제품에 대한 알레르기 알기
  21. 진행성 바이러스/세균 감염. 모든 감염이 해결되어야 하며 환자는 등록 전 항생제 없이 7일 동안 열이 없어야 합니다.
  22. 증상이 있는 심장 질환 또는 심박출률 < 45%
  23. HIV 양성 또는 AIDS 병력
  24. 정신/중독 장애 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하는 기타 상태
  25. 혈소판 기능 또는 응고를 방해하는 것으로 알려진 병용 약물(예: 아스피린, 이부프로펜, 클로피도그렐 또는 와파린)은 약물 반감기 및 알려진 활동(예: 아스피린 7일)에 따라 적절한 기간 동안 중단할 수 없는 한 cryoablation 절차에
  26. 냉동 절제 8시간 전에 중단할 수 없는 경우가 아니면 저분자량 헤파린 제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투약 일정 A
  1. 0일, 7일 및 14일에 AlloStim의 ID 주입을 통한 프라이밍 단계;
  2. 21일째에 AlloStim의 냉동절제 및 종양내 주사를 통한 절제 단계;
  3. 28일에 AlloStim의 IV 주입을 통한 활성화 단계;
  4. 56일 및 84일에 AlloStim의 정맥내 부스터 주입을 통한 부스터 단계;

프로토콜 후속 절차는 168일까지 계속되고 그 이후에는 조사관 재량에 따라 진행됩니다.
생물학적: AlloStim
AlloStim은 정상적인 혈액 기증자의 혈액에서 파생되며 의도적으로 수혜자와 일치하지 않습니다.
다른 이름들:
  • InSituVax
  • 맞춤형 항종양 백신
절차: 동결절제술
일반적으로 간이나 뼈에 있는 단일 전이성 종양 병변의 경피적 절제. 절차는 CT 또는 초음파 영상 유도하에 수행됩니다.
실험적: 투약 일정 B
  1. 0일과 3일에 AlloStim의 ID 주입 및 7일과 10일에 AlloStim의 추가 ID 주입으로 프라이밍 단계;
  2. 14일째에 AlloStim의 냉동절제 및 종양내 주사를 통한 절제 단계;
  3. 21일에 AlloStim의 IV 주입을 통한 활성화 단계;
  4. 49일과 77일에 AlloStim의 정맥 내 부스터 주입을 통한 부스터 단계.

프로토콜 후속 절차는 168일까지 계속되고 그 이후에는 조사관 재량에 따라 진행됩니다.
생물학적: AlloStim
AlloStim은 정상적인 혈액 기증자의 혈액에서 파생되며 의도적으로 수혜자와 일치하지 않습니다.
다른 이름들:
  • InSituVax
  • 맞춤형 항종양 백신
절차: 동결절제술
일반적으로 간이나 뼈에 있는 단일 전이성 종양 병변의 경피적 절제. 절차는 CT 또는 초음파 영상 유도하에 수행됩니다.
실험적: 투약 일정 C
  1. 0일과 3일에 AlloStim의 ID 주입 및 7일과 10일에 AlloStim의 추가 ID 주입으로 프라이밍 단계;
  2. 14일째에 AlloStim의 동결절제 및 종양내 주사, 및 17일째 동일한 동결절제된 병변으로 다시 AlloStim의 종양내 주사로 절제 단계;
  3. 21일에 AlloStim의 IV 주입을 통한 활성화 단계;
  4. 49일과 77일에 AlloStim을 정맥 주사하는 부스터 단계.

프로토콜 후속 절차는 168일까지 계속되고 그 이후에는 조사관 재량에 따라 진행됩니다.
생물학적: AlloStim
AlloStim은 정상적인 혈액 기증자의 혈액에서 파생되며 의도적으로 수혜자와 일치하지 않습니다.
다른 이름들:
  • InSituVax
  • 맞춤형 항종양 백신
절차: 동결절제술
일반적으로 간이나 뼈에 있는 단일 전이성 종양 병변의 경피적 절제. 절차는 CT 또는 초음파 영상 유도하에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증가된 투여 빈도의 안전성을 결정하기 위해
기간: 창은 AlloStim IV 푸시 2회 투여와 28일 후속 조치를 받는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우 각 빈도 일정에 3명의 환자가 등록됩니다. DLT는 DLT 평가 기간 동안 모든 알레르기성 또는 자가면역 독성 또는 기타 연구 약물 관련 독성 등급 3 이상으로 정의됩니다.
창은 AlloStim IV 푸시 2회 투여와 28일 후속 조치를 받는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 등록부터 마지막 ​​용량 투여 후 90일까지.
건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 및 보충 유방암 설문지(QLQ-BR23)를 사용하여 측정됩니다.
등록부터 마지막 ​​용량 투여 후 90일까지.
새로 제안된 용량 및 빈도 일정에서 냉동 절제술과 결합된 Allostim의 항종양 효과를 평가합니다.
기간: 마지막 투여 후 90일
각 치료 일정은 방사선학적, 병리학적 및 면역학적 반응에 대해 모니터링됩니다. 이러한 평가는 세 가지 치료 일정 간에 비교됩니다.
마지막 투여 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 마지막 투여 후 90일
면역학적 반응에 대해 혈액 샘플을 평가하고 면역학적 반응이 RECIST 및 병리와 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다.
마지막 투여 후 90일
항종양 반응
기간: 마지막 투여 후 90일
RECIST에 의한 종양 부담의 변화와 해당 생검의 병리학적 분석과 이러한 변화를 비교합니다.
마지막 투여 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunovative Therapies, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Zivile Katiliene, Ph.D., Immunovative Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITL-014-TACT-MBC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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