Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona częstotliwość dawkowania AlloStim™ w połączeniu z krioablacją u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC)

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Immunovative Therapies, Ltd.

Szczepionka przeciwnowotworowa in-situ: badanie otwarte fazy I/IIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania AllostimTM w skojarzeniu z krioablacją u chorych na raka piersi z przerzutami leczonych wcześniej antracykliną, taksanem i kapecytabiną

To badanie fazy I/II ma na celu porównanie różnych schematów leczenia spersonalizowanego protokołu szczepionki przeciwnowotworowej, który łączy krioablację wybranej zmiany przerzutowej z immunoterapią wewnątrz guza. Krioablacja powoduje, że guz uwalnia specyficzne dla nowotworu antygeny do otaczającego środowiska. Wstrzyknięcie bioinżynierii allogenicznych komórek odpornościowych, AlloStim™, do zmiany ma na celu modulację odpowiedzi immunologicznej i nauczenie układu odpornościowego, aby zabijał inne komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną ocenione trzy różne schematy dawkowania. Zastosowany zostanie standardowy projekt badania 3 plus 3. Dawka początkowa dla każdego schematu dawkowania będzie zwiększana w kolejnych grupach pacjentów. Badanie oceni bezpieczeństwo zwiększonej częstotliwości dawkowania AlloStim (TM) oraz działanie przeciwnowotworowe nowego proponowanego schematu dawkowania i częstotliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi
  2. Udokumentowana postępująca choroba przerzutowa niekwalifikująca się do leczenia operacyjnego/radioterapii
  3. Wiek ≥18 i ≤70 lat

  4. Wcześniejsze terapie, które obejmowały kapecytabinę i zarówno antracyklinę, jak i lek taksanowy oraz lek oporny na terapię taksanową

    1. Pacjenci z ER+: minimalna skumulowana dawka antracyklin (≥ 180 mg/m² doksorubicyny lub ≥ 300 mg/m² epirubicyny) lub oporność na antracyklinę, kapecytabinę i terapię antyhormonalną
    2. Oporność definiuje się jako progresję nowotworu podczas leczenia lub progresję w ciągu 4 miesięcy od ostatniej dawki w przypadku przerzutów lub nawrót w ciągu 12 miesięcy w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym
  5. Osoby z ER+ i/lub PR+ po menopauzie muszą otrzymać co najmniej 2 linie wcześniejszej terapii antyestrogenowej, która obejmuje inhibitor aromatazy
  6. Pacjenci Her2+: co najmniej 1 schemat ukierunkowany na Her2+ zawierający sam trastuzumab lub pertuzumab/lapatynib. Trastuzumab/pertuzumab należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  7. Wcześniejsza radioterapia zakończona > 4 tygodnie przed leczeniem
  8. Mierzalna choroba zgodnie ze zmienionymi wytycznymi RECIST v.1.1 z co najmniej 1 zmianą uznaną za bezpieczną dostępną do seryjnej biopsji
  9. ECOG <2

  10. Odpowiednia funkcja hematologiczna

    1. Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    3. PT/INR ≤ 1,5
    4. INR możliwy do skorygowania do ≤ 1,5 lub PT/PTT możliwy do skorygowania do normalnych granic. W badaniu mogą brać udział pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak warfaryna/heparyna. U pacjentów przyjmujących warfarynę INR należy monitorować co tydzień przed jakąkolwiek interwencją, aby upewnić się, że INR jest stabilny. Przed biopsją należy odstawić heparynę/warfarynę
    5. Hemoglobina ≥ 9 g/dl (można skorygować transfuzją)

  11. Odpowiednia funkcja narządów

    1. Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
    2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
    3. Fosfataza alkaliczna ≤2,5-krotna GGN (≤5-krotnie normalna, jeśli zajęcie wątroby)
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) ≤ 5,0 razy GGN
    5. Aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ≤ 5,0 razy GGN
  12. EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  13. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  14. Świadoma zgoda w języku ojczystym podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak otrzewnej
  2. Umiarkowane-duże nagromadzenie wodobrzusza wymagające/prawdopodobnie będzie wymagać paracentezy
  3. Kliniczne/radiologiczne dowody na przerzuty do mózgu/zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  4. Zapalenie naczyń chłonnych płuc/objawowy wysięk opłucnowy (stopień ≥ 2) powodujący dysfunkcję płuc wymagającą aktywnego leczenia
  5. Historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: obustronnego raka piersi, raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry oraz innego nowotworu leczonego co najmniej 5 lat bez cech nawrotu
  6. > 3 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej
  7. Historia ciężkiej nadwrażliwości na leki z przeciwciałami monoklonalnymi / jakiekolwiek przeciwwskazania do badanych leków
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Każde poważne, współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne
  10. Przebyta hepatektomia, chemoembolizacja wątroby, krioablacja wątroby/ablacja prądem o częstotliwości radiowej
  11. Objawowa choroba płuc
  12. Bevacizumab (Avastin®) w ciągu 3 tygodni od naliczenia
  13. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  14. Przewlekłe stosowanie (> 2 tygodni) większych niż fizjologiczne dawek kortykosteroidów (dawka równoważna > 10 mg/dobę prednizonu) w ciągu 30 dni od pierwszego dnia leczenia w ramach badania. Dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy
  15. Współistniejąca czynna choroba autoimmunologiczna
  16. Wcześniejsza terapia eksperymentalna/leczenie szczepionką przeciwnowotworową
  17. Obecna terapia immunosupresyjna, w tym: cyklosporyna, globulina antytymocytarna lub takrolimus w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  18. Historia reakcji na transfuzję krwi
  19. Znana alergia na produkty pochodzenia bydlęcego
  20. Znaj alergię na produkty mysie
  21. Postępująca infekcja wirusowa/bakteryjna. Wszystkie infekcje muszą zostać wyleczone, a pacjent musi nie gorączkować przez 7 dni bez antybiotyków przed włączeniem do badania
  22. Choroba serca o charakterze objawowym lub frakcja wyrzutowa serca < 45%
  23. Historia zarażenia wirusem HIV lub AIDS
  24. Zaburzenia psychiczne/uzależnienia lub inny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu
  25. Jednoczesne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub krzepnięcie (np. aspiryna, ibuprofen, klopidogrel lub warfaryna), chyba że można je odstawić na odpowiedni okres w oparciu o okres półtrwania leku i znaną aktywność (np. aspiryna przez 7 dni) przed do zabiegu krioablacji
  26. Stosowanie preparatów heparyny drobnocząsteczkowej, chyba że można je odstawić na 8 godzin przed krioablacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A
  1. etap primingu z iniekcją ID AlloStim w dniach 0, 7 i 14;
  2. etap ablacji z krioablacją i wstrzyknięciem AlloStim do guza w dniu 21;
  3. etap aktywacji z infuzją IV AlloStim w dniu 28;
  4. krok przypominający z dożylnym wlewem przypominającym AlloStim w dniach 56 i 84;

Procedury uzupełniające protokołu są kontynuowane do dnia 168, a następnie według uznania badacza.
Biologiczny: AlloStim
AlloStim pochodzi z krwi normalnych dawców krwi i jest celowo niedopasowany do biorcy.
Inne nazwy:
  • InSituVax
  • Spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa
Procedura: Krioablacja
Przezskórna ablacja pojedynczej przerzutowej zmiany nowotworowej, zwykle w wątrobie lub kości. Zabieg wykonywany jest pod kontrolą obrazu TK lub USG.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania B
  1. etap przygotowania z wstrzyknięciem ID AlloStim w dniach 0 i 3 oraz dodatkowym wstrzyknięciem ID AlloStim w dniach 7 i 10;
  2. etap ablacji z krioablacją i wstrzyknięciem AlloStim do guza w dniu 14;
  3. etap aktywacji z infuzją IV AlloStim w dniu 21;
  4. krok przypominający z dożylnym wlewem przypominającym AlloStim w dniach 49 i 77.

Procedury uzupełniające protokołu są kontynuowane do dnia 168, a następnie według uznania badacza.
Biologiczny: AlloStim
AlloStim pochodzi z krwi normalnych dawców krwi i jest celowo niedopasowany do biorcy.
Inne nazwy:
  • InSituVax
  • Spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa
Procedura: Krioablacja
Przezskórna ablacja pojedynczej przerzutowej zmiany nowotworowej, zwykle w wątrobie lub kości. Zabieg wykonywany jest pod kontrolą obrazu TK lub USG.
Eksperymentalny: Schemat dawkowania C
  1. etap przygotowania z wstrzyknięciem ID AlloStim w dniach 0 i 3 oraz dodatkowym wstrzyknięciem ID AlloStim w dniach 7 i 10;
  2. etap ablacji z krioablacją i wstrzyknięciem AlloStim do guza w dniu 14 oraz ponowne wstrzyknięcie AlloStim do guza w tę samą krioablowaną zmianę w dniu 17;
  3. etap aktywacji z infuzją IV AlloStim w dniu 21;
  4. krok przypominający z dożylnym wlewem AlloStim w dniach 49 i 77.

Procedury uzupełniające protokołu są kontynuowane do dnia 168, a następnie według uznania badacza.
Biologiczny: AlloStim
AlloStim pochodzi z krwi normalnych dawców krwi i jest celowo niedopasowany do biorcy.
Inne nazwy:
  • InSituVax
  • Spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa
Procedura: Krioablacja
Przezskórna ablacja pojedynczej przerzutowej zmiany nowotworowej, zwykle w wątrobie lub kości. Zabieg wykonywany jest pod kontrolą obrazu TK lub USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa zwiększonej częstotliwości dawkowania
Ramy czasowe: Okno definiuje się jako czas wymagany do otrzymania dwóch dawek AlloStim IV push plus 28 dni obserwacji
Trzech pacjentów jest włączonych do każdego schematu częstotliwości przy braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność alergiczną lub autoimmunologiczną lub inną toksyczność związaną z badanym lekiem stopnia 3 lub wyższego w oknie oceny DLT.
Okno definiuje się jako czas wymagany do otrzymania dwóch dawek AlloStim IV push plus 28 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po podaniu ostatniej dawki.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30) oraz uzupełniającego kwestionariusza dotyczącego raka piersi (QLQ-BR23).
Od rejestracji do 90 dni po podaniu ostatniej dawki.
Oceń działanie przeciwnowotworowe produktu Allostim w połączeniu z krioablacją w nowej proponowanej dawce i schemacie częstotliwości.
Ramy czasowe: 90 dni po podaniu ostatniej dawki
Każdy schemat leczenia będzie monitorowany pod kątem odpowiedzi radiologicznej, patologicznej i immunologicznej. Oceny te zostaną porównane między trzema schematami leczenia.
90 dni po podaniu ostatniej dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 90 dni po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi zostaną ocenione pod kątem odpowiedzi immunologicznej i ustalenia, czy odpowiedź immunologiczna koreluje z RECIST i patologią.
90 dni po podaniu ostatniej dawki
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 90 dni po podaniu ostatniej dawki
Zmiany obciążenia nowotworem według RECIST i porównanie tych zmian z patologiczną analizą odpowiednich biopsji.
90 dni po podaniu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zivile Katiliene, Ph.D., Immunovative Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITL-014-TACT-MBC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na AlloStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj