Botox-injektio klusteripäänsärkyjen hoidossa
Sfenopalatiinisen ganglion endoskooppinen lohko botuliinitoksiinin kanssa vaikeassa klusteripäänsärkyssä – turvallisuusongelmat
Klusteripäänsärky on voimakas ja voimakas yksipuolinen päänsärky, johon liittyy tahattomia oireita, kuten punasilmäisyyttä, roikkuvat silmäluomet, kyynelten vuotaminen, pienet pupillit ja yksipuolinen kasvojen hikoilu. Päänsäryn uskotaan olevan voimakkain kaikista päänsäryistä ja monien joukossa se on täysin vammauttavaa ja sillä on suuria henkilökohtaisia ja sosiaalisia seurauksia. Pienelle ryhmälle potilaita, joilla on episodinen ja useimmat krooniset muodot, lääkehoidolla on vain vähän vaikutusta. Heille leikkaus voi olla ratkaisu.
Neuroradiologia on löytänyt todisteita klusteripäänsäryn mahdollisesta alkuperäisestä aktivoinnista aivojen hypotalamuksesta. Lisäksi klusteripäänsärkyssä epäillään parasympaattisen hermoston aktivaatiota sphenopalatiinisen ganglion kautta, mikä saattaa myös selittää osan yksipuolisista tahattomista oireista. Tyypin A botuliinitoksiinin (BTA) injektio estää synaptisen asetyylikoliinin erittymistä, mikä johtaa hermosignaalien estymiseen. Tällaisen eston keston uskotaan olevan 3-9 kuukautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida uusi kirurginen toimenpide BTA-injektiolla sphenopalatiinisen ganglion salpaamiseksi. Tavoitteena on lievittää refraktorisen klusteripäänsäryn oireita minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä.
Projektin päätavoitteena on selvittää BTA-injektion turvallisuus refraktaarisen klusteripäänsäryn sphenopalatiinisen ganglion alueella ja havaita haittatapahtumat. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa päänsärkykohtausten muutokset käytetyllä menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
- ICHD-2-kriteereissä määritellyt klusteripäänsäryt, kohtausten kesto yleensä yli 2 kuukautta ja saatavilla olevan profylaktisen hoidon riittämätön teho
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- tai keuhkosairaus
- Mikä tahansa systemaattinen tai paikallinen sairaus tai sairaus, joka voi merkittävästi lisätä toimenpiteen komplikaatioiden riskiä, liittyen injektioon tai anestesiaan
- Psykiatrinen sairaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Ehkäisyvälineiden riittämätön käyttö
- Opioidien liikakäyttö tai väärinkäyttö
- Lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Allergia tai mikä tahansa muu yliherkkyysreaktio markaiinia, lidokaiinia, ksylokaiinia tai adrenaliinia, tyypin A botuliinitoksiinia, Botoxia tai sen aineosia tai muita vastaavia lääkkeitä vastaan
- Hoito lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tyypin A botuliinitoksiinin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A 25 IU
Viidelle ensimmäiselle potilaalle ruiskutetaan 25 IU tyypin A botuliinitoksiinia
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A 50 IU
seuraavat viisi potilasta saavat 50 IU tyypin A botuliinitoksiinia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusnäkökohdat / Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja haitallisten tapahtumien osanottajien määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajaksolle
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia BTA-injektion jälkeen sphenopalatiiniganglion alueella ja haittatapahtumien vakavuus.
Kaikkien haittatapahtumien rekisteröinti, jotka on luokiteltu todennäköisen suhteen lääkkeeseen, kirurgiseen toimenpiteeseen tai anestesiaan.
Päänsärkypäiväkirjoista saatu data sekä konsultaatioiden avoimia kysymyksiä.
|
6 kuukauden seurantajaksolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Klusteripäänsärkykohtausten taajuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen kohtausten lukumäärä lähtötilanteessa verrattuna keskiarvoon viikolla 3 ja 4 injektion jälkeen
|
Keskimääräinen kohtausten lukumäärä lähtötilanteessa verrattuna keskiarvoon viikolla 3 ja 4 injektion jälkeen
|
|
Tuntia klusteripäänsärkyä
Aikaikkuna: Lähtötason keskiarvo verrattuna viikon 3 ja 4 keskiarvoon injektion jälkeen
|
Lähtötason keskiarvo verrattuna viikon 3 ja 4 keskiarvoon injektion jälkeen
|
|
Päivät klusteripäänsärkyä
Aikaikkuna: Lähtötason keskiarvo verrattuna viikon 3 ja 4 keskiarvoon injektion jälkeen
|
Lähtötason keskiarvo verrattuna viikon 3 ja 4 keskiarvoon injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Kolmoishermon autonomiset kefalalgiat
- Päänsärky
- Klusterin päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTACH2012
- 2012-000248-91 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .