注射肉毒杆菌毒素治疗丛集性头痛
2017年3月16日 更新者:Norwegian University of Science and Technology
顽固性丛集性头痛中肉毒杆菌毒素对蝶腭神经节的内窥镜阻滞——安全问题
丛集性头痛是一种剧烈而剧烈的单侧头痛,伴有不自主的症状,例如红眼、眼睑下垂、流泪、小瞳孔和一侧面部出汗。 头痛被认为是所有头痛中最严重的一种,在许多头痛中是完全致残的,会对个人和社会造成严重后果。 对于一小部分呈发作性和大多数慢性形式的患者,药物治疗效果甚微。 对他们来说,手术可能是一种解决方案。
神经放射学发现了丛集性头痛可能最初由称为下丘脑的部分激活的证据。 此外,在丛集性头痛中怀疑通过蝶腭神经节激活副交感神经系统,这也可以解释一些单侧不自主症状。 注射 A 型肉毒杆菌毒素 (BTA) 会抑制突触乙酰胆碱的分泌,从而导致神经信号被阻断。 这种封锁的持续时间据信为 3-9 个月。
本研究的目的是开发和评估一种新的外科手术,注射 BTA 以阻断蝶腭神经节。 目标是通过微创手术缓解难治性丛集性头痛的症状。
该项目的主要目标是确定在难治性丛集性头痛的蝶腭神经节区域注射 BTA 的安全性并检测不良事件。 次要目标是通过使用的方法识别头痛发作的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 知情和书面同意
- ICHD-2 标准中定义的丛集性头痛,发作持续时间通常超过 2 个月且现有预防性治疗效果不佳
排除标准:
- 心脏或肺部疾病
- 任何可能显着增加手术并发症风险的系统或局部疾病或病症,与注射或麻醉有关
- 妨碍参与研究的精神疾病
- 已知怀孕或哺乳
- 避孕药具使用不当
- 过度使用或滥用阿片类药物
- 滥用药物、麻醉剂或酒精
- 对马卡因、利多卡因、赛洛卡因或肾上腺素、A 型肉毒杆菌毒素、保妥适或其任何成分或任何其他相关药物过敏或任何其他超敏反应
- 使用可与 A 型肉毒杆菌毒素相互作用的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 型肉毒杆菌毒素 25 IU
前五名患者将注射 25 IU A 型肉毒杆菌毒素
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其他名称:
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实验性的:A 型肉毒杆菌毒素 50 IU
接下来的五名患者将接受 50 IU 的 A 型肉毒杆菌毒素
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全方面/不良事件的数量和将不良事件作为安全措施的参与者数量
大体时间:6个月的随访期
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在蝶腭神经节区域注射 BTA 后发生不良事件的次数和出现不良事件的参与者人数以及不良事件的严重程度。
根据与药物、外科手术或麻醉的可能关系分类的任何不良事件的登记。
从头痛日记中获得的数据以及咨询期间的开放性问题。
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6个月的随访期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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丛集性头痛发作频率
大体时间:与注射后第 3 周和第 4 周的平均值相比,基线的平均发作次数
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与注射后第 3 周和第 4 周的平均值相比,基线的平均发作次数
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丛集性头痛的时间
大体时间:基线平均值与注射后第 3 周和第 4 周的平均值相比
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基线平均值与注射后第 3 周和第 4 周的平均值相比
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丛集性头痛的日子
大体时间:基线平均值与注射后第 3 周和第 4 周的平均值相比
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基线平均值与注射后第 3 周和第 4 周的平均值相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Daniel F Bratbak, MD、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BTACH2012
- 2012-000248-91 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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丛集性头痛的临床试验
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