Injection de Botox dans le traitement des céphalées en grappe
Blocage endoscopique du ganglion sphéno-palatin avec toxine botulique dans les céphalées en grappe réfractaires – Problèmes de sécurité
L'algie vasculaire de la face est une céphalée unilatérale intense et puissante accompagnée de symptômes involontaires tels que yeux rouges, paupières tombantes, écoulement de larmes, petites pupilles et transpiration faciale unilatérale. On pense que le mal de tête est le plus intense de tous les maux de tête et parmi beaucoup d'autres, il est totalement invalidant et a de grandes conséquences personnelles et sociales. Pour un petit groupe de patients atteints de la forme épisodique et la plupart chronique, la pharmacothérapie a peu d'effet. Pour eux, la chirurgie peut être une solution.
La neuroradiologie a trouvé des preuves d'une possible activation originale de l'algie vasculaire de la face à partir de la partie du cerveau appelée hypothalamus. De plus, une activation du système nerveux parasympathique par le ganglion sphéno-palatin, qui peut également expliquer certains des symptômes involontaires unilatéraux, est suspectée dans l'algie vasculaire de la face. L'injection de toxine botulique de type A (BTA) inhibe la sécrétion d'acétylcholine synaptique entraînant le blocage des signaux nerveux. La durée d'un tel blocus est estimée à 3-9 mois.
Le but de la présente étude est de développer et d'évaluer une nouvelle procédure chirurgicale avec injection de BTA pour le blocage du ganglion sphéno-palatin. L'objectif est de soulager les symptômes de l'algie vasculaire de la face réfractaire avec une procédure peu invasive.
L'objectif principal du projet est de déterminer la sécurité de l'injection de BTA dans la région du ganglion sphéno-palatin de l'algie vasculaire de la face réfractaire et de détecter les événements indésirables. Les objectifs secondaires sont d'identifier les modifications des crises de céphalées par la méthode utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé et écrit
- Céphalées en grappe définies dans les critères ICHD-2, durée des périodes de crises normalement supérieure à 2 mois et effet insuffisant du traitement prophylactique disponible
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque ou pulmonaire
- Tout type de maladie systématique ou locale pouvant augmenter considérablement le risque de complications de la procédure, liées à l'injection ou à l'anesthésie
- Maladie psychiatrique qui entrave la participation à l'étude
- Grossesse ou allaitement connu
- Utilisation inadéquate des contraceptifs
- Surconsommation ou abus d'opioïdes
- Abus de médicaments, de stupéfiants ou d'alcool
- Allergie ou toute autre réaction d'hypersensibilité contre la marcaïne, la lidocaïne, la xylocaïne ou l'adrénaline, la toxine botulique de type A, le Botox ou l'un de ses constituants ou tout autre médicament apparenté
- Traitement avec des médicaments pouvant interagir avec la toxine botulique de type A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Toxine botulique de type A 25 UI
Les cinq premiers patients recevront une injection de 25 UI de toxine botulique de type A
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Toxine botulique de type A 50 UI
les cinq prochains patients recevront 50 UI de Toxine Botulique de Type A
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aspects de sécurité / Nombre d'événements indésirables et nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Pour la période de suivi de 6 mois
|
Nombre d'événements indésirables et nombre de participants présentant des événements indésirables après l'injection de BTA dans la région du ganglion sphéno-palatin et gravité des événements indésirables.
Enregistrement de tout événement indésirable classé par relation probable avec le médicament, l'intervention chirurgicale ou l'anesthésie.
Données obtenues à partir des journaux de maux de tête ainsi que des questions ouvertes lors des consultations.
|
Pour la période de suivi de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence des crises d'algie vasculaire de la face
Délai: Nombre moyen d'attaques de base par rapport à la moyenne des semaines 3 et 4 après l'injection
|
Nombre moyen d'attaques de base par rapport à la moyenne des semaines 3 et 4 après l'injection
|
|
Heures avec céphalées en grappe
Délai: Moyenne de la ligne de base par rapport à la moyenne des semaines 3 et 4 après l'injection
|
Moyenne de la ligne de base par rapport à la moyenne des semaines 3 et 4 après l'injection
|
|
Jours avec céphalées en grappe
Délai: Moyenne de la ligne de base par rapport à la moyenne des semaines 3 et 4 après l'injection
|
Moyenne de la ligne de base par rapport à la moyenne des semaines 3 et 4 après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Céphalalgies autonomes du trijumeau
- Mal de tête
- Céphalée en grappe
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- BTACH2012
- 2012-000248-91 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .