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Injeção de botox no tratamento da cefaleia em salvas

16 de março de 2017 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Bloqueio endoscópico do gânglio esfenopalatino com toxina botulínica em cefaléia em salvas intratável - questões de segurança

A cefaleia em salvas é uma dor de cabeça unilateral intensa e poderosa, acompanhada de sintomas involuntários, como olhos vermelhos, pálpebras caídas, fluxo de lágrimas, pupilas pequenas e sudorese facial unilateral. Acredita-se que a cefaleia seja a mais intensa de todas as dores de cabeça e entre muitas é totalmente incapacitante e de grandes consequências pessoais e sociais. Para um pequeno grupo de pacientes com forma episódica e mais crônica, a terapia medicamentosa tem pouco efeito. Para eles, a cirurgia pode ser uma solução.

A neurorradiologia encontrou evidências de uma possível ativação original da cefaléia em salvas da porção do cérebro chamada hipotálamo. Além disso, suspeita-se de uma ativação do sistema nervoso parassimpático por meio do gânglio esfenopalatino, que também pode explicar alguns dos sintomas involuntários unilaterais, na cefaleia em salvas. A injeção de toxina botulínica tipo A (BTA) inibe a secreção de acetilcolina sináptica, resultando no bloqueio dos sinais nervosos. Acredita-se que a duração desse bloqueio seja de 3 a 9 meses.

O objetivo do presente estudo é desenvolver e avaliar um novo procedimento cirúrgico com injeção de BTA para bloqueio do gânglio esfenopalatino. O objetivo é aliviar os sintomas da cefaléia em salvas refratária com um procedimento minimamente invasivo.

O principal objetivo do projeto é determinar a segurança da injeção de BTA na área do gânglio esfenopalatino da cefaleia em salvas refratária e detectar os eventos adversos. Os objetivos secundários são identificar as alterações das crises de cefaléia pelo método utilizado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trondheim, Noruega
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e por escrito
  • Cefaleias em salvas definidas nos critérios da ICHD-2, duração dos períodos de ataques normalmente superiores a 2 meses e efeito insuficiente do tratamento profilático disponível

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca ou pulmonar
  • Qualquer tipo de doença ou doença sistêmica ou local que possa aumentar significativamente o risco de complicações para o procedimento, relacionadas à injeção ou anestesia
  • Doença psiquiátrica que dificulte a participação no estudo
  • Gravidez conhecida ou amamentação
  • Uso inadequado de anticoncepcionais
  • Uso excessivo ou abuso de opioides
  • Abuso de medicamentos, narcóticos ou álcool
  • Alergia ou qualquer outra reação de hipersensibilidade a marcaína, lidocaína, xilocaína ou adrenalina, toxina botulínica tipo A, Botox ou qualquer um de seus constituintes ou qualquer outro medicamento relacionado
  • Tratamento com medicamentos que podem interagir com a toxina botulínica tipo A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina Botulínica tipo A 25 UI
Nos primeiros cinco pacientes serão injetados 25 UI de Toxina Botulínica Tipo A
Outros nomes:
  • Botox
Experimental: Toxina Botulínica Tipo A 50 UI
os próximos cinco pacientes receberão 50 UI de Toxina Botulínica Tipo A
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspectos de segurança / Número de eventos adversos e número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Para o período de acompanhamento de 6 meses
Número de eventos adversos e número de participantes com eventos adversos após injeção de BTA na área do gânglio esfenopalatino e gravidade dos eventos adversos. Registro de quaisquer eventos adversos categorizados por provável relação com o medicamento, procedimento cirúrgico ou anestesia. Dados obtidos dos diários de cefaléia, bem como questões abertas durante as consultas.
Para o período de acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de ataques de cefaleia em salvas
Prazo: Número médio de ataques de linha de base em comparação com a média das semanas 3 e 4 após a injeção
Número médio de ataques de linha de base em comparação com a média das semanas 3 e 4 após a injeção
Horas com cefaleia em salvas
Prazo: Média da linha de base em comparação com a média das semanas 3 e 4 após a injeção
Média da linha de base em comparação com a média das semanas 3 e 4 após a injeção
Dias com cefaleia em salvas
Prazo: Média da linha de base em comparação com a média das semanas 3 e 4 após a injeção
Média da linha de base em comparação com a média das semanas 3 e 4 após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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