- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02019017
Injeção de botox no tratamento da cefaleia em salvas
Bloqueio endoscópico do gânglio esfenopalatino com toxina botulínica em cefaléia em salvas intratável - questões de segurança
A cefaleia em salvas é uma dor de cabeça unilateral intensa e poderosa, acompanhada de sintomas involuntários, como olhos vermelhos, pálpebras caídas, fluxo de lágrimas, pupilas pequenas e sudorese facial unilateral. Acredita-se que a cefaleia seja a mais intensa de todas as dores de cabeça e entre muitas é totalmente incapacitante e de grandes consequências pessoais e sociais. Para um pequeno grupo de pacientes com forma episódica e mais crônica, a terapia medicamentosa tem pouco efeito. Para eles, a cirurgia pode ser uma solução.
A neurorradiologia encontrou evidências de uma possível ativação original da cefaléia em salvas da porção do cérebro chamada hipotálamo. Além disso, suspeita-se de uma ativação do sistema nervoso parassimpático por meio do gânglio esfenopalatino, que também pode explicar alguns dos sintomas involuntários unilaterais, na cefaleia em salvas. A injeção de toxina botulínica tipo A (BTA) inibe a secreção de acetilcolina sináptica, resultando no bloqueio dos sinais nervosos. Acredita-se que a duração desse bloqueio seja de 3 a 9 meses.
O objetivo do presente estudo é desenvolver e avaliar um novo procedimento cirúrgico com injeção de BTA para bloqueio do gânglio esfenopalatino. O objetivo é aliviar os sintomas da cefaléia em salvas refratária com um procedimento minimamente invasivo.
O principal objetivo do projeto é determinar a segurança da injeção de BTA na área do gânglio esfenopalatino da cefaleia em salvas refratária e detectar os eventos adversos. Os objetivos secundários são identificar as alterações das crises de cefaléia pelo método utilizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e por escrito
- Cefaleias em salvas definidas nos critérios da ICHD-2, duração dos períodos de ataques normalmente superiores a 2 meses e efeito insuficiente do tratamento profilático disponível
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ou pulmonar
- Qualquer tipo de doença ou doença sistêmica ou local que possa aumentar significativamente o risco de complicações para o procedimento, relacionadas à injeção ou anestesia
- Doença psiquiátrica que dificulte a participação no estudo
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Uso inadequado de anticoncepcionais
- Uso excessivo ou abuso de opioides
- Abuso de medicamentos, narcóticos ou álcool
- Alergia ou qualquer outra reação de hipersensibilidade a marcaína, lidocaína, xilocaína ou adrenalina, toxina botulínica tipo A, Botox ou qualquer um de seus constituintes ou qualquer outro medicamento relacionado
- Tratamento com medicamentos que podem interagir com a toxina botulínica tipo A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina Botulínica tipo A 25 UI
Nos primeiros cinco pacientes serão injetados 25 UI de Toxina Botulínica Tipo A
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Outros nomes:
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Experimental: Toxina Botulínica Tipo A 50 UI
os próximos cinco pacientes receberão 50 UI de Toxina Botulínica Tipo A
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspectos de segurança / Número de eventos adversos e número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Para o período de acompanhamento de 6 meses
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Número de eventos adversos e número de participantes com eventos adversos após injeção de BTA na área do gânglio esfenopalatino e gravidade dos eventos adversos.
Registro de quaisquer eventos adversos categorizados por provável relação com o medicamento, procedimento cirúrgico ou anestesia.
Dados obtidos dos diários de cefaléia, bem como questões abertas durante as consultas.
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Para o período de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de ataques de cefaleia em salvas
Prazo: Número médio de ataques de linha de base em comparação com a média das semanas 3 e 4 após a injeção
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Número médio de ataques de linha de base em comparação com a média das semanas 3 e 4 após a injeção
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Horas com cefaleia em salvas
Prazo: Média da linha de base em comparação com a média das semanas 3 e 4 após a injeção
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Média da linha de base em comparação com a média das semanas 3 e 4 após a injeção
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Dias com cefaleia em salvas
Prazo: Média da linha de base em comparação com a média das semanas 3 e 4 após a injeção
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Média da linha de base em comparação com a média das semanas 3 e 4 após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaléias autonômicas do trigêmeo
- Dor de cabeça
- Cefaleia em salvas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- BTACH2012
- 2012-000248-91 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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