Wstrzyknięcie botoksu w leczeniu klasterowego bólu głowy
Blokada endoskopowa zwoju klinowo-podniebiennego toksyną botulinową w klasterowym bólu głowy opornym na leczenie — kwestie bezpieczeństwa
Klasterowy ból głowy to intensywny i silny, jednostronny ból głowy, któremu towarzyszą mimowolne objawy, takie jak zaczerwienienie oczu, opadające powieki, łzawienie, zwężenie źrenic i jednostronne pocenie się twarzy. Uważa się, że ból głowy jest najintensywniejszy ze wszystkich bólów głowy, a wśród wielu jest całkowicie niepełnosprawny i ma poważne konsekwencje osobiste i społeczne. W przypadku niewielkiej grupy pacjentów z postacią epizodyczną i najbardziej przewlekłą farmakoterapia ma niewielki wpływ. Dla nich rozwiązaniem może być operacja.
Neuroradiologia znalazła dowody na możliwą pierwotną aktywację klasterowego bólu głowy z części mózgu zwanej podwzgórzem. Ponadto w klasterowym bólu głowy podejrzewa się aktywację przywspółczulnego układu nerwowego przez zwój klinowo-podniebienny, co może również wyjaśniać niektóre jednostronne mimowolne objawy. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A (BTA) powoduje zahamowanie wydzielania acetylocholiny synaptycznej, co powoduje zablokowanie sygnałów nerwowych. Czas trwania takiej blokady szacuje się na 3-9 miesięcy.
Celem niniejszej pracy jest opracowanie i ocena nowej procedury chirurgicznej z iniekcją BTA w celu zablokowania zwoju klinowo-podniebiennego. Celem jest złagodzenie objawów opornego klasterowego bólu głowy za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury.
Głównym celem projektu jest określenie bezpieczeństwa iniekcji BTA w okolicy zwoju klinowo-podniebiennego klasterowego bólu głowy opornego na leczenie oraz wykrycie zdarzeń niepożądanych. Celem drugorzędnym jest identyfikacja zmian napadów bólu głowy za pomocą zastosowanej metody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma i pisemna zgoda
- Klasterowe bóle głowy zdefiniowane w kryteriach ICHD-2, czas trwania okresów napadów zwykle dłuższy niż 2 miesiące i niewystarczająca skuteczność dostępnego leczenia profilaktycznego
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca lub płuc
- Wszelkiego rodzaju choroby układowe lub miejscowe, które mogą znacząco zwiększać ryzyko powikłań zabiegu, związanych z iniekcją lub znieczuleniem
- Choroba psychiczna utrudniająca udział w badaniu
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Niewłaściwe stosowanie środków antykoncepcyjnych
- Nadużywanie lub nadużywanie opioidów
- Nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
- Alergia lub inne reakcje nadwrażliwości na markainę, lidokainę, ksylokainę lub adrenalinę, toksynę botulinową typu A, botoks lub którykolwiek z jego składników lub inne powiązane leki
- Leczenie lekami, które mogą wchodzić w interakcje z toksyną botulinową typu A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A 25 j.m
Pierwszych pięciu pacjentów otrzyma wstrzyknięcie 25 IU toksyny botulinowej typu A
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A 50 j.m
kolejnych pięciu pacjentów otrzyma 50 IU toksyny botulinowej typu A
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aspekty bezpieczeństwa / Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na okres obserwacji 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu BTA w okolicy zwoju klinowo-podniebiennego oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Rejestracja wszelkich zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według prawdopodobnego związku z lekiem, zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem.
Dane uzyskane z dzienniczków bólów głowy oraz pytań otwartych podczas konsultacji.
|
Na okres obserwacji 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: Średnia liczba napadów na początku badania w porównaniu ze średnią z 3 i 4 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Średnia liczba napadów na początku badania w porównaniu ze średnią z 3 i 4 tygodnia po wstrzyknięciu
|
|
Godziny z klasterowym bólem głowy
Ramy czasowe: Średnia wartości początkowej w porównaniu ze średnią z 3 i 4 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Średnia wartości początkowej w porównaniu ze średnią z 3 i 4 tygodnia po wstrzyknięciu
|
|
Dni z klasterowym bólem głowy
Ramy czasowe: Średnia wartości początkowej w porównaniu ze średnią z 3 i 4 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Średnia wartości początkowej w porównaniu ze średnią z 3 i 4 tygodnia po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Autonomiczne bóle głowy trójdzielnej
- Ból głowy
- Klasterowy ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTACH2012
- 2012-000248-91 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .