Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botox injekció a cluster fejfájás kezelésében

2017. március 16. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

A sphenopalatinus ganglion endoszkópos blokkja botulinum toxinnal kezelhetetlen fejfájás esetén – Biztonsági problémák

A cluster fejfájás intenzív és erőteljes, egyoldalú fejfájás, amelyet olyan önkéntelen tünetek kísérnek, mint a vörös szem, a lelógó szemhéj, a könnyfolyás, a kis pupillák és az egyoldalú arc izzadása. Úgy gondolják, hogy a fejfájás a legerősebb fejfájás, és sok közül teljesen fogyatékos, és komoly személyes és társadalmi következményekkel jár. Az epizodikus és a legtöbb krónikus formában szenvedő betegek egy kis csoportja számára a gyógyszeres terápia csekély hatással van. Számukra a műtét jelenthet megoldást.

A neuroradiológia bizonyítékot talált a cluster fejfájás lehetséges eredeti aktiválására az agy hipotalamusznak nevezett részéből. Továbbá a paraszimpatikus idegrendszer aktiválódása a sphenopalatina ganglionon keresztül, ami megmagyarázhatja az egyoldalú akaratlan tünetek egy részét is, gyaníthatóan a cluster fejfájásban. Az A típusú botulinum toxin (BTA) injekciója gátolja a szinaptikus acetilkolin szekrécióját, ami az idegi jelek blokkolását eredményezi. Az ilyen blokád időtartamát 3-9 hónapnak tartják.

Jelen tanulmány célja egy új, BTA injekciós sebészeti eljárás kidolgozása és értékelése a sphenopalatina ganglion blokkolására. A cél a refrakter cluster fejfájás tüneteinek enyhítése minimális invazív eljárással.

A projekt fő célja a refrakter cluster fejfájás sphenopalatina ganglionja területén történő BTA injekció biztonságosságának meghatározása és a nemkívánatos események kimutatása. Másodlagos cél a fejfájás rohamok változásainak azonosítása az alkalmazott módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
  • Az ICHD-2 kritériumokban meghatározott cluster fejfájás, a rohamok időtartama általában több mint 2 hónap, és a rendelkezésre álló profilaktikus kezelés elégtelen hatása

Kizárási kritériumok:

  • Szív- vagy tüdőbetegség
  • Bármilyen szisztematikus vagy lokális betegség vagy betegség, amely jelentősen növelheti az eljárás szövődményeinek kockázatát, injekcióval vagy érzéstelenítéssel kapcsolatban
  • Pszichiátriai betegség, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt
  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • A fogamzásgátlók nem megfelelő használata
  • Az opioidok túlzott használata vagy visszaélése
  • Gyógyszerekkel, kábítószerekkel vagy alkohollal való visszaélés
  • Allergia vagy bármely más túlérzékenységi reakció marcain, lidokain, xilocain vagy adrenalin, A típusú botulinum toxin, Botox vagy ezek bármely összetevője vagy bármely más kapcsolódó gyógyszer ellen
  • Olyan gyógyszeres kezelés, amely kölcsönhatásba léphet az A típusú botulinum toxinnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A típusú botulinum toxin 25 NE
Az első öt beteg 25 NE A típusú botulinum toxint kap
Drog: A típusú botulinum toxin 25 NE
Más nevek:
  • Botox
Kísérleti: A típusú botulinum toxin 50 NE
a következő öt beteg 50 NE A típusú botulinum toxint kap
Drog: A típusú botulinum toxin 50 NE
Más nevek:
  • Botox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági szempontok / A nemkívánatos események száma és a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 6 hónapos követési időszakra
A nemkívánatos események száma és a nemkívánatos eseményekben résztvevők száma BTA injekció után a sphenopalatina ganglion területén és a nemkívánatos események súlyossága. Bármilyen nemkívánatos esemény regisztrálása a gyógyszerrel, a műtéti eljárással vagy az érzéstelenítéssel való valószínű kapcsolat szerint kategorizálva. A fejfájás naplóiból nyert adatok, valamint a konzultációk során feltett nyitott kérdések.
6 hónapos követési időszakra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cluster fejfájás rohamok gyakorisága
Időkeret: A kiindulási rohamok átlagos száma az injekció beadását követő 3. és 4. hét átlagához képest
A kiindulási rohamok átlagos száma az injekció beadását követő 3. és 4. hét átlagához képest
Órák cluster fejfájással
Időkeret: A kiindulási érték átlaga az injekció beadása utáni 3. és 4. hét átlagához képest
A kiindulási érték átlaga az injekció beadása utáni 3. és 4. hét átlagához képest
Cluster fejfájással járó napok
Időkeret: A kiindulási érték átlaga az injekció beadása utáni 3. és 4. hét átlagához képest
A kiindulási érték átlaga az injekció beadása utáni 3. és 4. hét átlagához képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTACH2012
  • 2012-000248-91 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erős fejfájás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel