Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox-injektion til behandling af klyngehovedpine

16. marts 2017 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Endoskopisk blok af Sphenopalatin Ganglion med Botulinum Toxin i Intraktabel Klyngehovedpine - Sikkerhedsproblemer

Klyngehovedpine er en intens og kraftfuld, ensidig hovedpine ledsaget af ufrivillige symptomer som røde øjne, hængende øjenlåg, tårer, små pupiller og ensidig svedtendens i ansigtet. Hovedpinen menes at være den mest intense af alle hovedpine og blandt mange er den totalt invaliderende og har store personlige og sociale konsekvenser. For en lille gruppe patienter med episodisk og mest kronisk form har lægemiddelbehandling ringe effekt. For dem kan operation være en løsning.

Neuroradiologi har fundet tegn på en mulig oprindelig aktivering af klyngehovedpine fra den del af hjernen, der kaldes hypothalamus. Ydermere mistænkes en aktivering af det parasympatiske nervesystem gennem sphenopalatinganglion, som også kan forklare nogle af de ensidige ufrivillige symptomer, ved klyngehovedpine. Injektion af botulinumtoksin type A (BTA) hæmmer sekretion af synaptisk acetylcholin, hvilket resulterer i, at nervesignaler blokeres. Varigheden af ​​en sådan blokade menes at være 3-9 måneder.

Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle og evaluere en ny kirurgisk procedure med injektion af BTA til blokering af sphenopalatingangliet. Målet er at lindre symptomerne på refraktær klyngehovedpine med en minimal invasiv procedure.

Hovedformålet med projektet er at bestemme sikkerheden ved BTA-injektion i området af sphenopalatin-ganglion af refraktær cluster-hovedpine og opdage de uønskede hændelser. Sekundære mål er at identificere ændringerne af hovedpineanfald ved den anvendte metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret og skriftligt samtykke
  • Klyngehovedpine defineret i ICHD-2 kriterier, varighed af perioder med anfald normalt mere end 2 måneder og utilstrækkelig effekt af tilgængelig profylaktisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller lungesygdom
  • Enhver form for systematisk eller lokal sygdom eller sygdom, der væsentligt kan øge risikoen for komplikationer til proceduren, relateret til injektion eller anæstesi
  • Psykiatrisk sygdom, der hindrer deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt graviditet eller amning
  • Utilstrækkelig brug af præventionsmidler
  • Overforbrug eller misbrug af opioider
  • Misbrug af medicin, narkotika eller alkohol
  • Allergi eller enhver anden overfølsomhedsreaktion mod marcain, lidocain, xylocain eller adrenalin, botulinumtoksin type A, Botox eller en hvilken som helst af dets bestanddele eller enhver anden relateret medicin
  • Behandling med medicin, der kan interagere med botulinumtoksin type A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin Type A 25 IE
De første fem patienter vil få injiceret 25 IE botulinumtoksin type A
Medicin: Botulinumtoksin Type A 25 IE
Andre navne:
  • Botox
Eksperimentel: Botulinumtoksin Type A 50 IE
de næste fem patienter vil modtage 50 IE Botulinum Toxin Type A
Medicin: Botulinumtoksin Type A 50 IE
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsaspekter / Antal uønskede hændelser og antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: For opfølgningsperioden på 6 måneder
Antal uønskede hændelser og antal deltagere med uønskede hændelser efter BTA-injektion i området af sphenopalatinganglion og sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Registrering af eventuelle uønskede hændelser kategoriseret efter sandsynligt forhold til lægemiddel, det kirurgiske indgreb eller anæstesi. Data indhentet fra hovedpinedagbøgerne samt åbne spørgsmål under konsultationer.
For opfølgningsperioden på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klyngehovedpineanfaldsfrekvens
Tidsramme: Gennemsnitligt antal anfald af baseline sammenlignet med gennemsnittet af uge 3 og 4 efter injektion
Gennemsnitligt antal anfald af baseline sammenlignet med gennemsnittet af uge 3 og 4 efter injektion
Timer med klyngehovedpine
Tidsramme: Gennemsnit af baseline sammenlignet med gennemsnit af uge 3 og 4 efter injektion
Gennemsnit af baseline sammenlignet med gennemsnit af uge 3 og 4 efter injektion
Dage med klyngehovedpine
Tidsramme: Gennemsnit af baseline sammenlignet med gennemsnit af uge 3 og 4 efter injektion
Gennemsnit af baseline sammenlignet med gennemsnit af uge 3 og 4 efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTACH2012
  • 2012-000248-91 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin Type A 25 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner