- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02019017
Botox-injeksjon i behandling av klasehodepine
Endoskopisk blokk av Sphenopalatin Ganglion med botulinumtoksin i intraktabel klasehodepine - sikkerhetsproblemer
Klyngehodepine er en intens og kraftig, ensidig hodepine ledsaget av ufrivillige symptomer som røde øyne, hengende øyelokk, tårer, små pupiller og ensidig svette i ansiktet. Hodepinen antas å være den mest intense av alle hodepiner, og blant mange er den totalt invalidiserende og har store personlige og sosiale konsekvenser. For en liten gruppe pasienter med episodisk og mest kronisk form har medikamentell behandling liten effekt. For dem kan operasjon være en løsning.
Nevroradiologi har funnet bevis på en mulig opprinnelig aktivering av klyngehodepine fra den delen av hjernen som kalles hypothalamus. Videre mistenkes en aktivering av det parasympatiske nervesystemet gjennom sphenopalatinganglion, som også kan forklare noen av de ensidige ufrivillige symptomene, ved klasehodepine. Injeksjon av botulinumtoksin type A (BTA) hemmer sekresjon av synaptisk acetylkolin, noe som resulterer i at nervesignaler blokkeres. Varigheten av en slik blokade antas å være 3-9 måneder.
Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere en ny kirurgisk prosedyre med injeksjon av BTA for blokkering av sphenopalatin ganglion. Målet er å lindre symptomene på refraktær klyngehodepine med en minimal invasiv prosedyre.
Hovedmålet med prosjektet er å bestemme sikkerheten ved BTA-injeksjon i området av sphenopalatin-ganglion med refraktær klyngehodepine og oppdage uønskede hendelser. Sekundære mål er å identifisere endringene av hodepineanfall med metoden som brukes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert og skriftlig samtykke
- Klyngehodepine definert i ICHD-2 kriterier, varighet av anfallsperioder normalt mer enn 2 måneder og utilstrekkelig effekt av tilgjengelig profylaktisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- eller lungesykdom
- Enhver form for systematisk eller lokal sykdom eller sykdom som kan øke risikoen for komplikasjoner av prosedyren betydelig, relatert til injeksjon eller anestesi
- Psykiatrisk sykdom som hindrer deltakelse i studien
- Kjent graviditet eller amming
- Utilstrekkelig bruk av prevensjonsmidler
- Overbruk eller misbruk av opioider
- Misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol
- Allergi eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot marcain, lidokain, xylocain eller adrenalin, botulinumtoksin type A, Botox eller noen av dets bestanddeler eller andre relaterte medisiner
- Behandling med medisiner som kan samhandle med botulinumtoksin type A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin Type A 25 IE
De første fem pasientene vil få injisert 25 IE botulinumtoksin type A
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin Type A 50 IE
de neste fem pasientene vil motta 50 IE botulinumtoksin type A
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsaspekter / Antall uønskede hendelser og antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: For oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Antall uønskede hendelser og antall deltakere med uønskede hendelser etter BTA-injeksjon i området til sphenopalatingangliet og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Registrering av eventuelle uønskede hendelser kategorisert etter sannsynlig forhold til medikament, kirurgisk inngrep eller anestesi.
Data hentet fra hodepinedagbøkene samt åpne spørsmål under konsultasjoner.
|
For oppfølgingsperioden på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angrepsfrekvens for klasehodepine
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall angrep ved baseline sammenlignet med gjennomsnittlig uke 3 og 4 etter injeksjon
|
Gjennomsnittlig antall angrep ved baseline sammenlignet med gjennomsnittlig uke 3 og 4 etter injeksjon
|
|
Timer med klyngehodepine
Tidsramme: Gjennomsnitt av baseline sammenlignet med gjennomsnitt av uke 3 og 4 etter injeksjon
|
Gjennomsnitt av baseline sammenlignet med gjennomsnitt av uke 3 og 4 etter injeksjon
|
|
Dager med klyngehodepine
Tidsramme: Gjennomsnitt av baseline sammenlignet med gjennomsnitt av uke 3 og 4 etter injeksjon
|
Gjennomsnitt av baseline sammenlignet med gjennomsnitt av uke 3 og 4 etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Trigeminus autonome cephalalgier
- Hodepine
- Klyngehodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- BTACH2012
- 2012-000248-91 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .