Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox-injeksjon i behandling av klasehodepine

Endoskopisk blokk av Sphenopalatin Ganglion med botulinumtoksin i intraktabel klasehodepine - sikkerhetsproblemer

Klyngehodepine er en intens og kraftig, ensidig hodepine ledsaget av ufrivillige symptomer som røde øyne, hengende øyelokk, tårer, små pupiller og ensidig svette i ansiktet. Hodepinen antas å være den mest intense av alle hodepiner, og blant mange er den totalt invalidiserende og har store personlige og sosiale konsekvenser. For en liten gruppe pasienter med episodisk og mest kronisk form har medikamentell behandling liten effekt. For dem kan operasjon være en løsning.

Nevroradiologi har funnet bevis på en mulig opprinnelig aktivering av klyngehodepine fra den delen av hjernen som kalles hypothalamus. Videre mistenkes en aktivering av det parasympatiske nervesystemet gjennom sphenopalatinganglion, som også kan forklare noen av de ensidige ufrivillige symptomene, ved klasehodepine. Injeksjon av botulinumtoksin type A (BTA) hemmer sekresjon av synaptisk acetylkolin, noe som resulterer i at nervesignaler blokkeres. Varigheten av en slik blokade antas å være 3-9 måneder.

Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere en ny kirurgisk prosedyre med injeksjon av BTA for blokkering av sphenopalatin ganglion. Målet er å lindre symptomene på refraktær klyngehodepine med en minimal invasiv prosedyre.

Hovedmålet med prosjektet er å bestemme sikkerheten ved BTA-injeksjon i området av sphenopalatin-ganglion med refraktær klyngehodepine og oppdage uønskede hendelser. Sekundære mål er å identifisere endringene av hodepineanfall med metoden som brukes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert og skriftlig samtykke
  • Klyngehodepine definert i ICHD-2 kriterier, varighet av anfallsperioder normalt mer enn 2 måneder og utilstrekkelig effekt av tilgjengelig profylaktisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller lungesykdom
  • Enhver form for systematisk eller lokal sykdom eller sykdom som kan øke risikoen for komplikasjoner av prosedyren betydelig, relatert til injeksjon eller anestesi
  • Psykiatrisk sykdom som hindrer deltakelse i studien
  • Kjent graviditet eller amming
  • Utilstrekkelig bruk av prevensjonsmidler
  • Overbruk eller misbruk av opioider
  • Misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol
  • Allergi eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot marcain, lidokain, xylocain eller adrenalin, botulinumtoksin type A, Botox eller noen av dets bestanddeler eller andre relaterte medisiner
  • Behandling med medisiner som kan samhandle med botulinumtoksin type A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin Type A 25 IE
De første fem pasientene vil få injisert 25 IE botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botox
Eksperimentell: Botulinumtoksin Type A 50 IE
de neste fem pasientene vil motta 50 IE botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsaspekter / Antall uønskede hendelser og antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: For oppfølgingsperioden på 6 måneder
Antall uønskede hendelser og antall deltakere med uønskede hendelser etter BTA-injeksjon i området til sphenopalatingangliet og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser. Registrering av eventuelle uønskede hendelser kategorisert etter sannsynlig forhold til medikament, kirurgisk inngrep eller anestesi. Data hentet fra hodepinedagbøkene samt åpne spørsmål under konsultasjoner.
For oppfølgingsperioden på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angrepsfrekvens for klasehodepine
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall angrep ved baseline sammenlignet med gjennomsnittlig uke 3 og 4 etter injeksjon
Gjennomsnittlig antall angrep ved baseline sammenlignet med gjennomsnittlig uke 3 og 4 etter injeksjon
Timer med klyngehodepine
Tidsramme: Gjennomsnitt av baseline sammenlignet med gjennomsnitt av uke 3 og 4 etter injeksjon
Gjennomsnitt av baseline sammenlignet med gjennomsnitt av uke 3 og 4 etter injeksjon
Dager med klyngehodepine
Tidsramme: Gjennomsnitt av baseline sammenlignet med gjennomsnitt av uke 3 og 4 etter injeksjon
Gjennomsnitt av baseline sammenlignet med gjennomsnitt av uke 3 og 4 etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere