Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botoxová injekce při léčbě klastrové bolesti hlavy

16. března 2017 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Endoskopický blok sphenopalatinového ganglionu s botulotoxinem u nezvladatelné bolesti hlavy - bezpečnostní problémy

Klastrová bolest hlavy je intenzivní a silná jednostranná bolest hlavy doprovázená mimovolními příznaky, jako jsou červené oči, pokleslá víčka, slzení, malé zorničky a jednostranné pocení obličeje. Bolest hlavy je považována za nejintenzivnější ze všech bolestí hlavy a z mnoha je zcela invalidizující a má velké osobní a sociální důsledky. Pro malou skupinu pacientů s epizodickou a většinou chronickou formou má medikamentózní terapie malý efekt. Pro ně může být řešením operace.

Neuroradiologie nalezla důkazy o možné původní aktivaci klastrové bolesti hlavy z části mozku zvané hypotalamus. Dále je podezření na aktivaci parasympatického nervového systému prostřednictvím sphenopalatinového ganglionu, což může také vysvětlit některé jednostranné mimovolní symptomy, u cluster pain. Injekce botulotoxinu typu A (BTA) inhibuje sekreci synaptického acetylcholinu, což vede k zablokování nervových signálů. Předpokládá se, že trvání takové blokády je 3-9 měsíců.

Účelem této studie je vyvinout a zhodnotit nový chirurgický postup s injekcí BTA pro blokádu sphenopalatinálního ganglia. Cílem je zmírnit příznaky refrakterní cluster bolesti hlavy pomocí minimálně invazivního postupu.

Hlavním cílem projektu je zjistit bezpečnost injekce BTA v oblasti sphenopalatinálního ganglionu refrakterní cluster bolesti hlavy a detekovat nežádoucí účinky. Sekundárním cílem je identifikovat změny záchvatů bolesti hlavy podle použité metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný a písemný souhlas
  • Klastrové bolesti hlavy definované v kritériích ICHD-2, trvání periody záchvatů běžně delší než 2 měsíce a nedostatečný účinek dostupné profylaktické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění srdce nebo plic
  • Jakýkoli druh systematického nebo místního onemocnění nebo onemocnění, které může významně zvýšit riziko komplikací při postupu související s injekcí nebo anestezií
  • Psychiatrické onemocnění, které brání účasti ve studii
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Nedostatečné užívání antikoncepce
  • Nadužívání nebo zneužívání opioidů
  • Zneužívání léků, narkotik nebo alkoholu
  • Alergie nebo jakékoli jiné reakce přecitlivělosti na markazin, lidokain, xylokain nebo adrenalin, botulotoxin typu A, botox nebo jakoukoli jeho složku nebo jakýkoli jiný související lék
  • Léčba léky, které mohou interagovat s botulotoxinem typu A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A 25 IU
Prvním pěti pacientům bude injekčně aplikováno 25 IU botulotoxinu typu A
Lék: Botulotoxin typu A 25 IU
Ostatní jména:
  • Botox
Experimentální: Botulotoxin typu A 50 IU
dalších pět pacientů dostane 50 IU botulotoxinu typu A
Lék: Botulotoxin typu A 50 IU
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní aspekty / Počet nežádoucích příhod a počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Po dobu sledování 6 měsíců
Počet nežádoucích účinků a počet účastníků s nežádoucími účinky po injekci BTA v oblasti sphenopalatinálního ganglionu a závažnost nežádoucích účinků. Registrace jakýchkoli nežádoucích účinků kategorizovaných podle pravděpodobného vztahu k léku, chirurgickému výkonu nebo anestezii. Údaje získané z deníků bolesti hlavy a také otevřené otázky během konzultací.
Po dobu sledování 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence záchvatů klastrových bolestí hlavy
Časové okno: Průměrný počet záchvatů výchozí hodnoty ve srovnání s průměrem týdne 3 a 4 po injekci
Průměrný počet záchvatů výchozí hodnoty ve srovnání s průměrem týdne 3 a 4 po injekci
Hodiny s klastrovou bolestí hlavy
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty ve srovnání s průměrem týdne 3 a 4 po injekci
Průměr výchozí hodnoty ve srovnání s průměrem týdne 3 a 4 po injekci
Dny s klastrovou bolestí hlavy
Časové okno: Průměr výchozí hodnoty ve srovnání s průměrem týdne 3 a 4 po injekci
Průměr výchozí hodnoty ve srovnání s průměrem týdne 3 a 4 po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTACH2012
  • 2012-000248-91 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A 25 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit