Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции ботокса в лечении кластерной головной боли

16 марта 2017 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Эндоскопическая блокада клиновидно-небного ганглия ботулотоксином при некупируемой кластерной головной боли - Вопросы безопасности

Кластерная головная боль — это интенсивная и мощная односторонняя головная боль, сопровождающаяся непроизвольными симптомами, такими как покраснение глаз, опущение век, слезотечение, сужение зрачков и односторонняя потливость лица. Считается, что головная боль является самой интенсивной из всех головных болей, и среди многих случаев она приводит к полному выведению из строя и имеет серьезные личные и социальные последствия. Для небольшой группы больных с эпизодической и большей частью хронической формой медикаментозная терапия малоэффективна. Для них хирургия может быть решением.

Нейрорадиология обнаружила доказательства возможной исходной активации кластерной головной боли из части мозга, называемой гипоталамусом. Кроме того, при кластерной головной боли предполагается активация парасимпатической нервной системы через клиновидно-небный ганглий, что также может объяснить некоторые односторонние непроизвольные симптомы. Инъекция ботулинического токсина типа А (БТА) ингибирует секрецию синаптического ацетилхолина, что приводит к блокированию нервных сигналов. Продолжительность такой блокады оценивается в 3-9 месяцев.

Целью настоящего исследования является разработка и оценка новой хирургической процедуры с инъекцией БТА для блокады клиновидно-небного ганглия. Цель состоит в том, чтобы облегчить симптомы рефрактерной кластерной головной боли с помощью минимально инвазивной процедуры.

Основной целью проекта является определение безопасности введения БТА в область клиновидно-небного ганглия при рефрактерной кластерной головной боли и выявление нежелательных явлений. Второстепенными целями являются выявление изменений приступов головной боли по используемому методу.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное и письменное согласие
  • Кластерные головные боли, определяемые по критериям ИБС-2, продолжительность периодов приступов в норме более 2 мес и недостаточный эффект доступного профилактического лечения

Критерий исключения:

  • Болезнь сердца или легких
  • Любое системное или локальное заболевание или заболевание, которое может значительно увеличить риск осложнений для процедуры, связанной с инъекцией или анестезией.
  • Психическое заболевание, препятствующее участию в исследовании
  • известная беременность или грудное вскармливание
  • Неадекватное использование противозачаточных средств
  • Злоупотребление или злоупотребление опиоидами
  • Злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
  • Аллергия или любые другие реакции гиперчувствительности на маркаин, лидокаин, ксилокаин или адреналин, ботулинический токсин типа А, ботокс или любой из его компонентов или любые другие родственные лекарства
  • Лечение лекарствами, которые могут взаимодействовать с ботулиническим токсином типа А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А 25 МЕ
Первым пяти пациентам будет введено 25 МЕ ботулинического токсина типа А.
Другие имена:
  • Ботокс
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А 50 МЕ
следующие пять пациентов получат 50 МЕ ботулинического токсина типа А.
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аспекты безопасности / Количество нежелательных явлений и количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: На период наблюдения 6 мес.
Количество нежелательных явлений и количество участников с нежелательными явлениями после инъекции БТА в области клиновидно-небного ганглия и тяжесть нежелательных явлений. Регистрация любых нежелательных явлений, классифицированных по вероятной связи с препаратом, хирургической процедурой или анестезией. Данные, полученные из дневников головной боли, а также открытые вопросы во время консультаций.
На период наблюдения 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: Среднее количество приступов исходного уровня по сравнению со средним значением через 3 и 4 недели после инъекции
Среднее количество приступов исходного уровня по сравнению со средним значением через 3 и 4 недели после инъекции
Часы с кластерной головной болью
Временное ограничение: Среднее исходное значение по сравнению со средним значением через 3 и 4 недели после инъекции
Среднее исходное значение по сравнению со средним значением через 3 и 4 недели после инъекции
Дни с кластерной головной болью
Временное ограничение: Среднее исходное значение по сравнению со средним значением через 3 и 4 недели после инъекции
Среднее исходное значение по сравнению со средним значением через 3 и 4 недели после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BTACH2012
  • 2012-000248-91 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться