- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02019017
Инъекции ботокса в лечении кластерной головной боли
Эндоскопическая блокада клиновидно-небного ганглия ботулотоксином при некупируемой кластерной головной боли - Вопросы безопасности
Кластерная головная боль — это интенсивная и мощная односторонняя головная боль, сопровождающаяся непроизвольными симптомами, такими как покраснение глаз, опущение век, слезотечение, сужение зрачков и односторонняя потливость лица. Считается, что головная боль является самой интенсивной из всех головных болей, и среди многих случаев она приводит к полному выведению из строя и имеет серьезные личные и социальные последствия. Для небольшой группы больных с эпизодической и большей частью хронической формой медикаментозная терапия малоэффективна. Для них хирургия может быть решением.
Нейрорадиология обнаружила доказательства возможной исходной активации кластерной головной боли из части мозга, называемой гипоталамусом. Кроме того, при кластерной головной боли предполагается активация парасимпатической нервной системы через клиновидно-небный ганглий, что также может объяснить некоторые односторонние непроизвольные симптомы. Инъекция ботулинического токсина типа А (БТА) ингибирует секрецию синаптического ацетилхолина, что приводит к блокированию нервных сигналов. Продолжительность такой блокады оценивается в 3-9 месяцев.
Целью настоящего исследования является разработка и оценка новой хирургической процедуры с инъекцией БТА для блокады клиновидно-небного ганглия. Цель состоит в том, чтобы облегчить симптомы рефрактерной кластерной головной боли с помощью минимально инвазивной процедуры.
Основной целью проекта является определение безопасности введения БТА в область клиновидно-небного ганглия при рефрактерной кластерной головной боли и выявление нежелательных явлений. Второстепенными целями являются выявление изменений приступов головной боли по используемому методу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное и письменное согласие
- Кластерные головные боли, определяемые по критериям ИБС-2, продолжительность периодов приступов в норме более 2 мес и недостаточный эффект доступного профилактического лечения
Критерий исключения:
- Болезнь сердца или легких
- Любое системное или локальное заболевание или заболевание, которое может значительно увеличить риск осложнений для процедуры, связанной с инъекцией или анестезией.
- Психическое заболевание, препятствующее участию в исследовании
- известная беременность или грудное вскармливание
- Неадекватное использование противозачаточных средств
- Злоупотребление или злоупотребление опиоидами
- Злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
- Аллергия или любые другие реакции гиперчувствительности на маркаин, лидокаин, ксилокаин или адреналин, ботулинический токсин типа А, ботокс или любой из его компонентов или любые другие родственные лекарства
- Лечение лекарствами, которые могут взаимодействовать с ботулиническим токсином типа А.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А 25 МЕ
Первым пяти пациентам будет введено 25 МЕ ботулинического токсина типа А.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А 50 МЕ
следующие пять пациентов получат 50 МЕ ботулинического токсина типа А.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аспекты безопасности / Количество нежелательных явлений и количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: На период наблюдения 6 мес.
|
Количество нежелательных явлений и количество участников с нежелательными явлениями после инъекции БТА в области клиновидно-небного ганглия и тяжесть нежелательных явлений.
Регистрация любых нежелательных явлений, классифицированных по вероятной связи с препаратом, хирургической процедурой или анестезией.
Данные, полученные из дневников головной боли, а также открытые вопросы во время консультаций.
|
На период наблюдения 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: Среднее количество приступов исходного уровня по сравнению со средним значением через 3 и 4 недели после инъекции
|
Среднее количество приступов исходного уровня по сравнению со средним значением через 3 и 4 недели после инъекции
|
|
Часы с кластерной головной болью
Временное ограничение: Среднее исходное значение по сравнению со средним значением через 3 и 4 недели после инъекции
|
Среднее исходное значение по сравнению со средним значением через 3 и 4 недели после инъекции
|
|
Дни с кластерной головной болью
Временное ограничение: Среднее исходное значение по сравнению со средним значением через 3 и 4 недели после инъекции
|
Среднее исходное значение по сравнению со средним значением через 3 и 4 недели после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Вегетативные цефалгии тройничного нерва
- Головная боль
- Приступообразная головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- BTACH2012
- 2012-000248-91 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .