Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox-injectie bij de behandeling van clusterhoofdpijn

16 maart 2017 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Endoscopische blokkade van het ganglion sphenopalatine met botulinumtoxine bij hardnekkige clusterhoofdpijn - veiligheidskwesties

Clusterhoofdpijn is een intense en krachtige, eenzijdige hoofdpijn die gepaard gaat met onwillekeurige symptomen zoals rode ogen, hangende oogleden, tranenvloed, kleine pupillen en eenzijdig zweten in het gezicht. De hoofdpijn wordt beschouwd als de meest intense van alle hoofdpijnen en is onder de vele totaal invaliderend en heeft grote persoonlijke en sociale gevolgen. Voor een kleine groep patiënten met een episodische en meest chronische vorm heeft medicamenteuze therapie weinig effect. Voor hen kan een operatie een oplossing zijn.

Neuroradiologie heeft bewijs gevonden van een mogelijke originele activering van clusterhoofdpijn vanuit het deel van de hersenen dat hypothalamus wordt genoemd. Bovendien wordt bij clusterhoofdpijn een activering van het parasympathische zenuwstelsel door het ganglion sphenopalatinum vermoed, wat ook enkele van de eenzijdige onwillekeurige symptomen kan verklaren. Injectie van botulinumtoxine type A (BTA) remt de secretie van synaptische acetylcholine, waardoor zenuwsignalen worden geblokkeerd. De duur van een dergelijke blokkade wordt geschat op 3-9 maanden.

Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en evalueren van een nieuwe chirurgische procedure met injectie van BTA voor het blokkeren van het ganglion sphenopalatine. Het doel is om de symptomen van refractaire clusterhoofdpijn te verlichten met een minimaal invasieve procedure.

Het hoofddoel van het project is het bepalen van de veiligheid van BTA-injectie in het gebied van het ganglion sphenopalatine van refractaire clusterhoofdpijn en het opsporen van bijwerkingen. Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van de veranderingen van hoofdpijnaanvallen door de gebruikte methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
  • Clusterhoofdpijn gedefinieerd in ICHD-2-criteria, duur van periodes van aanvallen normaal meer dan 2 maanden en onvoldoende effect van beschikbare profylactische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- of longziekte
  • Elke vorm van systematische of lokale ziekte of ziekte die het risico op complicaties voor de procedure aanzienlijk kan verhogen, gerelateerd aan injectie of anesthesie
  • Psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek belemmert
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Onvoldoende gebruik van voorbehoedsmiddelen
  • Overmatig gebruik of misbruik van opioïden
  • Misbruik van medicijnen, verdovende middelen of alcohol
  • Allergie of andere overgevoeligheidsreacties tegen marcaïne, lidocaïne, xylocaïne of adrenaline, botulinumtoxine type A, Botox of een van zijn bestanddelen of andere gerelateerde medicatie
  • Behandeling met medicijnen die kunnen interageren met botulinetoxine type A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine Type A 25 IE
De eerste vijf patiënten krijgen 25 IE botulinetoxine type A toegediend
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A 25 IE
Andere namen:
  • Botox
Experimenteel: Botulinetoxine Type A 50 IE
de volgende vijf patiënten zullen 50 IE Botulinum Toxine Type A krijgen
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A 50 IE
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsaspecten / Aantal ongewenste voorvallen en aantal deelnemers met ongewenste voorvallen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Voor de follow-up periode van 6 maanden
Aantal bijwerkingen en aantal deelnemers met bijwerkingen na BTA-injectie in het gebied van het ganglion sphenopalatine en ernst van bijwerkingen. Registratie van eventuele bijwerkingen gecategoriseerd naar waarschijnlijke relatie met het geneesmiddel, de chirurgische ingreep of anesthesie. Gegevens verkregen uit de hoofdpijndagboeken en open vragen tijdens consultaties.
Voor de follow-up periode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clusterhoofdpijn aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal aanvallen van baseline vergeleken met het gemiddelde van week 3 en 4 na injectie
Gemiddeld aantal aanvallen van baseline vergeleken met het gemiddelde van week 3 en 4 na injectie
Uren met clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: Gemiddelde van basislijn vergeleken met gemiddelde van week 3 en 4 na injectie
Gemiddelde van basislijn vergeleken met gemiddelde van week 3 en 4 na injectie
Dagen met clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: Gemiddelde van basislijn vergeleken met gemiddelde van week 3 en 4 na injectie
Gemiddelde van basislijn vergeleken met gemiddelde van week 3 en 4 na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTACH2012
  • 2012-000248-91 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren