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Iniezione di Botox nel trattamento della cefalea a grappolo

16 marzo 2017 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Blocco endoscopico del ganglio sfenopalatino con tossina botulinica nella cefalea a grappolo intrattabile - Problemi di sicurezza

La cefalea a grappolo è una cefalea unilaterale intensa e potente accompagnata da sintomi involontari come occhi rossi, palpebre cadenti, flusso di lacrime, pupille piccole e sudorazione facciale unilaterale. Il mal di testa è ritenuto il più intenso di tutti i mal di testa e tra i tanti è totalmente invalidante e di grandi conseguenze personali e sociali. Per un piccolo gruppo di pazienti con forma episodica e più cronica, la terapia farmacologica ha scarso effetto. Per loro la chirurgia può essere una soluzione.

La neuroradiologia ha trovato prove di una possibile attivazione originale della cefalea a grappolo dalla porzione del cervello chiamata ipotalamo. Inoltre, nella cefalea a grappolo si sospetta un'attivazione del sistema nervoso parasimpatico attraverso il ganglio sfenopalatino, che può anche spiegare alcuni dei sintomi involontari unilaterali. L'iniezione di tossina botulinica di tipo A (BTA) inibisce la secrezione di acetilcolina sinaptica con conseguente blocco dei segnali nervosi. Si ritiene che la durata di tale blocco sia di 3-9 mesi.

Lo scopo del presente studio è quello di sviluppare e valutare una nuova procedura chirurgica con iniezione di BTA per il blocco del ganglio sfenopalatino. L'obiettivo è alleviare i sintomi della cefalea a grappolo refrattaria con una procedura minimamente invasiva.

L'obiettivo principale del progetto è determinare la sicurezza dell'iniezione di BTA nell'area del ganglio sfenopalatino della cefalea a grappolo refrattaria e rilevare gli eventi avversi. Gli obiettivi secondari sono identificare i cambiamenti degli attacchi di cefalea con il metodo utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato e scritto
  • Cefalea a grappolo definita nei criteri ICHD-2, durata dei periodi di attacchi normalmente superiore a 2 mesi ed effetto insufficiente del trattamento profilattico disponibile

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache o polmonari
  • Qualsiasi tipo di malattia o malattia sistematica o locale che possa aumentare significativamente il rischio di complicanze per la procedura, correlata all'iniezione o all'anestesia
  • Malattia psichiatrica che ostacola la partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Uso inadeguato di contraccettivi
  • Uso eccessivo o abuso di oppioidi
  • Abuso di farmaci, stupefacenti o alcool
  • Allergia o qualsiasi altra reazione di ipersensibilità verso marcaina, lidocaina, xylocaina o adrenalina, tossina botulinica di tipo A, Botox o uno qualsiasi dei suoi costituenti o qualsiasi altro farmaco correlato
  • Trattamento con farmaci che possono interagire con la tossina botulinica di tipo A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A 25 UI
Ai primi cinque pazienti verranno iniettate 25 UI di tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A 25 UI
Altri nomi:
  • Botox
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A 50 UI
i successivi cinque pazienti riceveranno 50 UI di tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A 50 UI
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetti di sicurezza / Numero di eventi avversi e numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Per il periodo di follow-up di 6 mesi
Numero di eventi avversi e numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'iniezione di BTA nell'area del ganglio sfenopalatino e gravità degli eventi avversi. Registrazione di eventuali eventi avversi classificati in base alla probabile relazione con il farmaco, la procedura chirurgica o l'anestesia. Dati ottenuti dai diari del mal di testa e domande aperte durante le consultazioni.
Per il periodo di follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Numero medio di attacchi al basale rispetto alla media della settimana 3 e 4 dopo l'iniezione
Numero medio di attacchi al basale rispetto alla media della settimana 3 e 4 dopo l'iniezione
Ore con cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Media del basale rispetto alla media della settimana 3 e 4 dopo l'iniezione
Media del basale rispetto alla media della settimana 3 e 4 dopo l'iniezione
Giorni con cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Media del basale rispetto alla media della settimana 3 e 4 dopo l'iniezione
Media del basale rispetto alla media della settimana 3 e 4 dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTACH2012
  • 2012-000248-91 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea a grappolo

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A 25 UI

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