群発頭痛の治療におけるボトックス注射
難治性群発頭痛におけるボツリヌス毒素による蝶口蓋神経節の内視鏡的ブロック - 安全性の問題
群発頭痛は、目が充血する、まぶたが垂れる、涙が出る、瞳孔が小さい、片側に顔面に発汗するなどの不随意症状を伴う、強烈で強力な片頭痛です。 頭痛は、すべての頭痛の中で最も激しいと考えられており、多くの頭痛の中で、完全に身体障害を引き起こし、個人的および社会的に大きな影響を及ぼします。 一時的で最も慢性的な患者の少数のグループでは、薬物療法はほとんど効果がありません。 彼らにとって、手術は解決策になり得ます。
神経放射線学は、視床下部と呼ばれる脳の部分からの群発頭痛の元の活性化の可能性の証拠を発見しました. さらに、翼口蓋神経節を介した副交感神経系の活性化も、一部の片側不随意症状を説明する可能性があり、群発頭痛で疑われています。 ボツリヌス毒素A型(BTA)の注射は、シナプスのアセチルコリンの分泌を阻害し、神経信号が遮断されます. このような封鎖の期間は 3 ~ 9 か月と考えられています。
本研究の目的は、蝶口蓋神経節のブロックのための BTA の注入による新しい外科的処置を開発し、評価することです。 目標は、最小限の侵襲的処置で難治性群発頭痛の症状を緩和することです。
このプロジェクトの主な目的は、難治性群発頭痛の蝶口蓋神経節領域における BTA 注射の安全性を判断し、有害事象を検出することです。 二次的な目的は、使用される方法によって頭痛発作の変化を特定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドおよび書面による同意
- ICHD-2 基準で定義された群発頭痛、通常 2 か月以上の発作期間、利用可能な予防治療の効果が不十分
除外基準:
- 心臓または肺の病気
- 注射または麻酔に関連して、手順の合併症のリスクを大幅に増加させる可能性がある、あらゆる種類の全身的または局所的な病気または病気
- -研究への参加を妨げる精神疾患
- 既知の妊娠または授乳
- 避妊薬の不適切な使用
- オピオイドの過剰使用または乱用
- 薬物、麻薬またはアルコールの乱用
- マルケイン、リドカイン、キシロカインまたはアドレナリン、ボツリヌス毒素A型、ボトックスまたはその成分またはその他の関連薬に対するアレルギーまたはその他の過敏反応
- ボツリヌス毒素A型と相互作用する薬剤による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボツリヌス毒素A型 25 IU
最初の5人の患者には、25 IUのボツリヌス毒素A型が注射されます
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他の名前:
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実験的:ボツリヌス毒素A型 50 IU
次の 5 人の患者には、50 IU のボツリヌス毒素 A 型が投与されます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全面 / 有害事象の数と安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ期間
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有害事象の数と、蝶口蓋神経節の領域での BTA 注射後の有害事象のある参加者の数、および有害事象の重症度。
薬物、外科的処置、または麻酔との関係の可能性によって分類された有害事象の登録。
頭痛日記から得られたデータと、相談中の未解決の質問。
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6ヶ月のフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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群発頭痛発作頻度
時間枠:注射後 3 週目と 4 週目の平均と比較したベースラインの平均発作回数
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注射後 3 週目と 4 週目の平均と比較したベースラインの平均発作回数
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群発頭痛の時間
時間枠:注射後 3 週目および 4 週目の平均と比較したベースラインの平均
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注射後 3 週目および 4 週目の平均と比較したベースラインの平均
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群発頭痛の日々
時間枠:注射後 3 週目および 4 週目の平均と比較したベースラインの平均
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注射後 3 週目および 4 週目の平均と比較したベースラインの平均
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel F Bratbak, MD、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTACH2012
- 2012-000248-91 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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