Inyección de Botox en el tratamiento de la cefalea en racimo
Bloqueo endoscópico del ganglio esfenopalatino con toxina botulínica en la cefalea en racimo intratable - Temas de seguridad
La cefalea en racimo es un dolor de cabeza unilateral intenso y potente que se acompaña de síntomas involuntarios como ojos rojos, párpados caídos, flujo de lágrimas, pupilas pequeñas y sudoración facial unilateral. Se cree que el dolor de cabeza es el más intenso de todos los dolores de cabeza y, entre muchos, es totalmente incapacitante y de grandes consecuencias personales y sociales. Para un pequeño grupo de pacientes con forma episódica y la mayoría crónica, la terapia con medicamentos tiene poco efecto. Para ellos, la cirugía puede ser una solución.
La neurorradiología ha encontrado evidencia de una posible activación original de la cefalea en racimos de la parte del cerebro llamada hipotálamo. Además, en la cefalea en racimo se sospecha una activación del sistema nervioso parasimpático a través del ganglio esfenopalatino, que también puede explicar algunos de los síntomas involuntarios unilaterales. La inyección de toxina botulínica tipo A (BTA) inhibe la secreción de acetilcolina sináptica, lo que provoca el bloqueo de las señales nerviosas. Se cree que la duración de dicho bloqueo es de 3 a 9 meses.
El propósito del presente estudio es desarrollar y evaluar un nuevo procedimiento quirúrgico con inyección de BTA para el bloqueo del ganglio esfenopalatino. El objetivo es aliviar los síntomas de la cefalea en racimos refractaria con un procedimiento mínimamente invasivo.
El principal objetivo del proyecto es determinar la seguridad de la inyección de BTA en la zona del ganglio esfenopalatino de la cefalea en racimos refractaria y detectar los eventos adversos. Los objetivos secundarios son identificar los cambios de los ataques de dolor de cabeza por el método utilizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y por escrito
- Cefaleas en racimo definidas en los criterios ICHD-2, duración de los períodos de ataques normalmente más de 2 meses y efecto insuficiente del tratamiento profiláctico disponible
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca o pulmonar
- Cualquier tipo de enfermedad sistémica o local o enfermedad que pueda aumentar significativamente el riesgo de complicaciones para el procedimiento, relacionado con la inyección o la anestesia.
- Enfermedad psiquiátrica que dificulte la participación en el estudio
- Embarazo o lactancia conocidos
- Uso inadecuado de anticonceptivos.
- Uso excesivo o abuso de opioides
- Abuso de medicamentos, estupefacientes o alcohol
- Alergia o cualquier otra reacción de hipersensibilidad a la marcaína, lidocaína, xilocaína o adrenalina, toxina botulínica tipo A, Botox o cualquiera de sus componentes o cualquier otro medicamento relacionado
- Tratamiento con medicamentos que pueden interactuar con la toxina botulínica tipo A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toxina Botulínica Tipo A 25 UI
A los cinco primeros pacientes se les inyectará 25 UI de Toxina Botulínica Tipo A
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Otros nombres:
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Experimental: Toxina Botulínica Tipo A 50 UI
los próximos cinco pacientes recibirán 50 UI de Toxina Botulínica Tipo A
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspectos de seguridad / Número de eventos adversos y número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Para el período de seguimiento de 6 meses
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Número de eventos adversos y número de participantes con eventos adversos después de la inyección de BTA en el área del ganglio esfenopalatino y gravedad de los eventos adversos.
Registro de cualquier evento adverso categorizado por probable relación con el fármaco, el procedimiento quirúrgico o la anestesia.
Datos obtenidos de los diarios de cefalea así como preguntas abiertas durante las consultas.
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Para el período de seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los ataques de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: Número promedio de ataques de la línea de base en comparación con el promedio de la semana 3 y 4 después de la inyección
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Número promedio de ataques de la línea de base en comparación con el promedio de la semana 3 y 4 después de la inyección
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Horas con cefalea en racimo
Periodo de tiempo: Promedio de referencia en comparación con el promedio de la semana 3 y 4 después de la inyección
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Promedio de referencia en comparación con el promedio de la semana 3 y 4 después de la inyección
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Días con cefalea en racimo
Periodo de tiempo: Promedio de referencia en comparación con el promedio de la semana 3 y 4 después de la inyección
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Promedio de referencia en comparación con el promedio de la semana 3 y 4 después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- BTACH2012
- 2012-000248-91 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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