군발 두통 치료에 보톡스 주사
난치성 군발두통에서 보툴리눔 독소를 이용한 접형구개 신경절의 내시경적 차단 - 안전성 문제
군발두통은 강렬하고 강력한 편측성 두통으로 눈 충혈, 눈꺼풀 처짐, 눈물의 흐름, 작은 동공, 일측성 안면 발한과 같은 비자발적 증상을 동반합니다. 두통은 모든 두통 중에서 가장 강렬한 것으로 여겨지며 많은 두통 중에서 완전히 무력화되고 개인적 및 사회적 결과가 큽니다. 간헐적이고 가장 만성적인 형태를 가진 소규모 환자 그룹의 경우 약물 요법은 거의 효과가 없습니다. 그들에게는 수술이 해결책이 될 수 있습니다.
신경방사선과에서는 시상하부라고 불리는 뇌 부분에서 군발두통이 원래 활성화되었을 가능성이 있다는 증거를 발견했습니다. 또한 편측 불수의 증상의 일부를 설명할 수 있는 접형구개 신경절을 통한 부교감 신경계의 활성화가 군발두통에서 의심됩니다. 보툴리눔 독소 A형(BTA)을 주사하면 시냅스 아세틸콜린의 분비가 억제되어 신경 신호가 차단됩니다. 이러한 봉쇄 기간은 3~9개월로 추정된다.
본 연구의 목적은 접형구개 신경절 차단을 위한 BTA 주사를 이용한 새로운 수술법을 개발하고 평가하는 것이다. 목표는 최소 침습적 절차로 난치성 군발두통의 증상을 완화하는 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 난치성 군발두통의 접형구개 신경절 영역에서 BTA 주사의 안전성을 결정하고 부작용을 감지하는 것입니다. 2차 목표는 사용된 방법으로 두통 발작의 변화를 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Trondheim, 노르웨이
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고지 및 서면 동의
- ICHD-2 기준에 정의된 군발두통, 일반적으로 발작 기간이 2개월 이상이고 이용 가능한 예방적 치료의 효과가 불충분한 경우
제외 기준:
- 심장 또는 폐 질환
- 주사 또는 마취와 관련하여 시술 합병증의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 모든 종류의 전신적 또는 국소적 질병 또는 질환
- 연구 참여를 방해하는 정신 질환
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 피임약의 부적절한 사용
- 오피오이드의 남용 또는 남용
- 약물, 마약 또는 알코올 남용
- 마케인, 리도카인, 자일로카인 또는 아드레날린, 보툴리눔 독소 A형, 보톡스 또는 그 성분 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 또는 기타 과민 반응
- 보툴리눔 독소 A형과 상호작용할 수 있는 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보툴리눔 독소 A형 25 IU
처음 5명의 환자에게 보툴리눔 독소 A형 25IU를 주입합니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 보툴리눔 독소 A형 50 IU
다음 5명의 환자는 50IU의 보툴리눔 독소 A형을 투여받게 됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 측면 / 안전성의 척도로서 부작용의 수 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월의 추적 기간 동안
|
접형구개 신경절 부위에 BTA 주사 후 이상반응의 수 및 이상반응이 있는 참여자 수 및 이상반응의 중증도.
약물, 수술 절차 또는 마취와의 관련 가능성에 따라 분류된 이상 반응의 등록.
상담 중 공개 질문뿐만 아니라 두통 일지에서 얻은 데이터.
|
6개월의 추적 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
군집성 두통 발작 빈도
기간: 주사 후 3, 4주차 평균 대비 베이스라인 평균 공격 횟수
|
주사 후 3, 4주차 평균 대비 베이스라인 평균 공격 횟수
|
|
군집성 두통이 있는 시간
기간: 주사 후 3주 및 4주의 평균과 비교한 베이스라인의 평균
|
주사 후 3주 및 4주의 평균과 비교한 베이스라인의 평균
|
|
군집성 두통이 있는 날
기간: 주사 후 3주 및 4주의 평균과 비교한 베이스라인의 평균
|
주사 후 3주 및 4주의 평균과 비교한 베이스라인의 평균
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTACH2012
- 2012-000248-91 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보툴리눔 독소 A형 25 IU에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한