Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox-injektion vid behandling av klusterhuvudvärk

Endoskopiskt block av sphenopalatinganglion med botulinumtoxin i svårbehandlad klusterhuvudvärk - säkerhetsfrågor

Klusterhuvudvärk är en intensiv och kraftfull, ensidig huvudvärk som åtföljs av ofrivilliga symtom som röda ögon, hängande ögonlock, tårflöde, små pupiller och ensidig svettning i ansiktet. Huvudvärken tros vara den mest intensiva av all huvudvärk och bland många är den totalt invalidiserande och har stora personliga och sociala konsekvenser. För en liten grupp patienter med episodisk och mest kronisk form har läkemedelsbehandling liten effekt. För dem kan operation vara en lösning.

Neuroradiologi har hittat bevis på en möjlig ursprunglig aktivering av klusterhuvudvärk från den del av hjärnan som kallas hypotalamus. Vidare misstänks en aktivering av det parasympatiska nervsystemet genom sphenopalatingangliet, vilket också kan förklara en del av de ensidiga ofrivilliga symtomen, vid klusterhuvudvärk. Injektion av botulinumtoxin typ A (BTA) hämmar utsöndringen av synaptisk acetylkolin vilket resulterar i att nervsignaler blockeras. Varaktigheten av en sådan blockad tros vara 3-9 månader.

Syftet med föreliggande studie är att utveckla och utvärdera ett nytt kirurgiskt ingrepp med injektion av BTA för blockering av sphenopalatingangliet. Målet är att lindra symtomen på refraktär klusterhuvudvärk med ett minimalt invasivt ingrepp.

Huvudsyftet med projektet är att fastställa säkerheten för BTA-injektion i området för sphenopalatingangliet med refraktär klusterhuvudvärk och att upptäcka biverkningarna. Sekundära mål är att identifiera förändringar av huvudvärksattacker med den metod som används.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trondheim, Norge
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat och skriftligt samtycke
  • Klusterhuvudvärk definierad i ICHD-2 kriterier, varaktighet av perioder av attacker normalt mer än 2 månader och otillräcklig effekt av tillgänglig profylaktisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Hjärt- eller lungsjukdom
  • Varje form av systematisk eller lokal sjukdom eller sjukdom som avsevärt kan öka risken för komplikationer för proceduren, relaterad till injektion eller anestesi
  • Psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande i studien
  • Känd graviditet eller amning
  • Otillräcklig användning av preventivmedel
  • Överanvändning eller missbruk av opioider
  • Missbruk av mediciner, narkotika eller alkohol
  • Allergi eller andra överkänslighetsreaktioner mot marcain, lidokain, xylocain eller adrenalin, botulinumtoxin typ A, Botox eller någon av dess beståndsdelar eller någon annan relaterad medicin
  • Behandling med medicin som kan interagera med botulinumtoxin typ A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin typ A 25 IE
De första fem patienterna kommer att injiceras med 25 IE botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Botox
Experimentell: Botulinumtoxin typ A 50 IE
de kommande fem patienterna kommer att få 50 IE botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsaspekter / Antal biverkningar och antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: För uppföljningsperioden på 6 månader
Antal biverkningar och antal deltagare med biverkningar efter BTA-injektion i området för sphenopalatingangliet och svårighetsgraden av biverkningar. Registrering av eventuella biverkningar kategoriserade efter troligt samband med läkemedel, det kirurgiska ingreppet eller anestesi. Data hämtade från huvudvärksdagböckerna samt öppna frågor under konsultationer.
För uppföljningsperioden på 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för attack av klusterhuvudvärk
Tidsram: Genomsnittligt antal attacker av baslinjen jämfört med genomsnittet för vecka 3 och 4 efter injektion
Genomsnittligt antal attacker av baslinjen jämfört med genomsnittet för vecka 3 och 4 efter injektion
Timmar med klusterhuvudvärk
Tidsram: Genomsnitt av baslinjen jämfört med genomsnittet för vecka 3 och 4 efter injektion
Genomsnitt av baslinjen jämfört med genomsnittet för vecka 3 och 4 efter injektion
Dagar med klusterhuvudvärk
Tidsram: Genomsnitt av baslinjen jämfört med genomsnittet för vecka 3 och 4 efter injektion
Genomsnitt av baslinjen jämfört med genomsnittet för vecka 3 och 4 efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A 25 IE

3
Prenumerera