- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02019017
Botox-injektion vid behandling av klusterhuvudvärk
Endoskopiskt block av sphenopalatinganglion med botulinumtoxin i svårbehandlad klusterhuvudvärk - säkerhetsfrågor
Klusterhuvudvärk är en intensiv och kraftfull, ensidig huvudvärk som åtföljs av ofrivilliga symtom som röda ögon, hängande ögonlock, tårflöde, små pupiller och ensidig svettning i ansiktet. Huvudvärken tros vara den mest intensiva av all huvudvärk och bland många är den totalt invalidiserande och har stora personliga och sociala konsekvenser. För en liten grupp patienter med episodisk och mest kronisk form har läkemedelsbehandling liten effekt. För dem kan operation vara en lösning.
Neuroradiologi har hittat bevis på en möjlig ursprunglig aktivering av klusterhuvudvärk från den del av hjärnan som kallas hypotalamus. Vidare misstänks en aktivering av det parasympatiska nervsystemet genom sphenopalatingangliet, vilket också kan förklara en del av de ensidiga ofrivilliga symtomen, vid klusterhuvudvärk. Injektion av botulinumtoxin typ A (BTA) hämmar utsöndringen av synaptisk acetylkolin vilket resulterar i att nervsignaler blockeras. Varaktigheten av en sådan blockad tros vara 3-9 månader.
Syftet med föreliggande studie är att utveckla och utvärdera ett nytt kirurgiskt ingrepp med injektion av BTA för blockering av sphenopalatingangliet. Målet är att lindra symtomen på refraktär klusterhuvudvärk med ett minimalt invasivt ingrepp.
Huvudsyftet med projektet är att fastställa säkerheten för BTA-injektion i området för sphenopalatingangliet med refraktär klusterhuvudvärk och att upptäcka biverkningarna. Sekundära mål är att identifiera förändringar av huvudvärksattacker med den metod som används.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat och skriftligt samtycke
- Klusterhuvudvärk definierad i ICHD-2 kriterier, varaktighet av perioder av attacker normalt mer än 2 månader och otillräcklig effekt av tillgänglig profylaktisk behandling
Exklusions kriterier:
- Hjärt- eller lungsjukdom
- Varje form av systematisk eller lokal sjukdom eller sjukdom som avsevärt kan öka risken för komplikationer för proceduren, relaterad till injektion eller anestesi
- Psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande i studien
- Känd graviditet eller amning
- Otillräcklig användning av preventivmedel
- Överanvändning eller missbruk av opioider
- Missbruk av mediciner, narkotika eller alkohol
- Allergi eller andra överkänslighetsreaktioner mot marcain, lidokain, xylocain eller adrenalin, botulinumtoxin typ A, Botox eller någon av dess beståndsdelar eller någon annan relaterad medicin
- Behandling med medicin som kan interagera med botulinumtoxin typ A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Botulinumtoxin typ A 25 IE
De första fem patienterna kommer att injiceras med 25 IE botulinumtoxin typ A
|
Andra namn:
|
Experimentell: Botulinumtoxin typ A 50 IE
de kommande fem patienterna kommer att få 50 IE botulinumtoxin typ A
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsaspekter / Antal biverkningar och antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: För uppföljningsperioden på 6 månader
|
Antal biverkningar och antal deltagare med biverkningar efter BTA-injektion i området för sphenopalatingangliet och svårighetsgraden av biverkningar.
Registrering av eventuella biverkningar kategoriserade efter troligt samband med läkemedel, det kirurgiska ingreppet eller anestesi.
Data hämtade från huvudvärksdagböckerna samt öppna frågor under konsultationer.
|
För uppföljningsperioden på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens för attack av klusterhuvudvärk
Tidsram: Genomsnittligt antal attacker av baslinjen jämfört med genomsnittet för vecka 3 och 4 efter injektion
|
Genomsnittligt antal attacker av baslinjen jämfört med genomsnittet för vecka 3 och 4 efter injektion
|
Timmar med klusterhuvudvärk
Tidsram: Genomsnitt av baslinjen jämfört med genomsnittet för vecka 3 och 4 efter injektion
|
Genomsnitt av baslinjen jämfört med genomsnittet för vecka 3 och 4 efter injektion
|
Dagar med klusterhuvudvärk
Tidsram: Genomsnitt av baslinjen jämfört med genomsnittet för vecka 3 och 4 efter injektion
|
Genomsnitt av baslinjen jämfört med genomsnittet för vecka 3 och 4 efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel F Bratbak, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Trigeminus autonoma cefalalgier
- Huvudvärk
- Hortons huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- BTACH2012
- 2012-000248-91 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A 25 IE
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringPankreascancerFörenta staterna