- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02023580
Internetin kautta tehdyn tutkimuksen laajennus HIV+-miehille (Positive View)
Internetin kautta toimitettavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen laajennus HIV+-miehille
Vaikka HIV-testaus ja erittäin tehokas antiretroviraalinen hoito (ART) ovat parantaneet eloonjäämistä HIV:n kanssa, suhteellisen alhainen ART-hoitoon sitoutuminen on merkittävä kansanterveyshaaste HIV:n leviämismahdollisuuden suhteen. Tartunnan estämisellä virusperäisesti suppressoimattomilla HIV+ MSM:illä, jotka harrastavat kondomitonta anaaliseksiä (CAS) serodisordinanttien kumppanien kanssa, voi olla suuri vaikutus kansanterveyteen. Koska MSM:n uusien HIV-infektioiden on katsottu johtuvan lisääntyneestä seksikumppaneiden saatavuudesta verkossa, on ratkaisevan tärkeää toimittaa HIV+ MSM:lle käyttäytymiseen liittyviä interventioita verkossa, jotta monet riskialttiit miehet tavoittaisivat suhteellisen alhaisin kustannuksin.
Tutkijoiden teoreettisesti perusteltuja HIV-ehkäisyvideoita CAS:stä, HIV:n paljastamisesta ja MSM-testauksesta arvioitiin tiukasti verkossa rekrytoitujen MSM:ien keskuudessa. Löydökset osoittivat merkittävää CAS:n vähenemistä ja merkittävää lisääntymistä HIV-statuksen paljastamisessa 3 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna. MSM:n myöhemmässä online-tutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkijat havaitsivat merkittävää CAS:n vähenemistä MSM:n joukossa videohaarassa 60 päivän seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen. HIV+ MSM videohaarassa vähensi UAI:ta, mukaan lukien serodiskordantti CAS (SDCAS) 60 päivän seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen. Näiden löydösten perusteella tutkijat työskentelivät POZ.com:n (POZ), suurimman HIV+-henkilöiden verkkosivuston kanssa testatakseen, pystyivätkö he värvämään etnisesti monimuotoista HIV+ MSM:ää, ja menestyivätkö he hyvin. Tutkijat ovat tunnistaneet mahdollisesti erittäin tehokkaan ja toteuttamiskelpoisen lähestymistavan riskin vähentämiseen HIV+ MSM:lle.
POZ:n ja vahvan asiantuntijaryhmän avulla tutkijat ehdottavat, että videot kuvataan uudelleen näyttääkseen näkökulman HIV-positiivisen miehen kokemuksiin ihmissuhteista ja kamppailusta ART-hyväksynnän kanssa. Interventiovideot tarjoavat lyhyitä annoksia 10 online-istuntoon (mukaan lukien tehosteet). Kohdistamme HIV+ MSM:iin, jotka eivät ole virussuppressoituja, ja seuraamme itse ilmoittamia kliinisiä indikaattoreita (eli viruskuormaa). Lisäksi kohdistamme online-rekrytoinnin rodun/etnisen alkuperän mukaan rekisteröimään yhtä monta HIV+ valkoista, mustaa ja latinalaisamerikkalaista MSM:ää tasapainoisen edustuksen saavuttamiseksi; säilyttämisen parantaminen kannustimien ja todistetun verkkoalustan avulla; mukaan lukien koulutustiedot ART:n noudattamisesta; sekä kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysit mahdollisesti vältetyistä HIV-infektioista terveyteen liittyvien kustannussäästöjen määrittämiseksi. Verkossa tutkijat rekrytoivat ja seuraavat kansallista otosta, jossa on 1 500 korkean riskin, viruksen kautta estettyä HIV+ MSM:ää 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu. Ensisijaisten tulosten (SDCAS:n väheneminen ja HIV:n ilmoittamisen lisääntyminen seksikumppaneille) osalta ehdotetussa verkkotutkimuksessa käytetään 2-haaraista RCT-suunnittelua, jossa on 10 SLT/SCT:hen maadoitettua interventiovideovinjettiä, jotta voidaan arvioida innovatiivinen, monijaksoinen video- perustuu online-interventioon, joka on räätälöity 1 500 englanninkieliselle viraalisesti tukahduttamattomalle HIV+ -valkoiselle, mustalle ja latinalaisamerikkalaiselle MSM:lle. Miehet satunnaistetaan saamaan 10 teoriapohjaista videohoitoa tai "huomio"-videokontrollia. Miehet luokitellaan valkoisiksi, mustiksi tai latinalaisamerikkalaisiksi itsensä tunnistamisen perusteella, ja tietokoneistettu satunnaistaminen tapahtuu rodun/etnisen alkuperän sisällä varmistaakseen tasapainoisen edustuksen koeryhmissä. Kaikki osallistujat saavat online-kyselyitä lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa. Kaikki osallistujat saavat kannustimia jokaisen verkkokyselyn jälkeen.
Valmistautuminen Online RCT:hen (AIM 1) (kuukaudet 1–12). AIM 1:ssä tutkijat viimeistelevät interventiomateriaalit RCT:tä varten, suunnittelevat online-rekrytointia, ohjelmoivat ja testaavat verkkoalustan sekä työskentelevät CAG:n kanssa varmistaakseen materiaalien ja kyselyiden asianmukainen lukutaito.
Teorialähtöiset hoitovideot:
Sex Positive![+] -tutkimus hyödyntää dramaattista sosiaalisen oppimisen ja sosiaalisen kognitiivisen teorioihin perustuvaa videosarjaa, ja se sitoo oppijat tarinankerronnan kautta ja edistää kriittistä ajattelua HIV:n paljastamisesta seksikumppaneille, lääkityksen noudattamisesta ja viruksen tukahduttamisesta sekä serodisordinoivasta kondomittomasta anaaliseksistä. (CAS). Tuotimme yhteistyössä paikallisen tuotantotiimin, johon kuuluu käsikirjoittaja, tuottaja ja ohjaaja, kanssa Just a Guy, kuusijaksoisen videosarjan, joka seuraa tarinaa Guysta, avoimesti homoseksuaalisesta miehestä, joka elää HIV-tartunnassa Brooklynissa, NY. . Videosarja perustuu osittain yllä kuvattuun HIV Big Deal -projektiin, joka käynnistettiin verkossa vuonna 2008.
Huomiovalvontavideot: Ohjausvarsi saa kymmenen terveellisen elämän videota, jotka kattavat useita aiheita, mukaan lukien ravitsemus, fyysinen harjoitus, tupakointi ja unen laatu. Huomiovalvontavideot valittiin videonjakosivustoilta, ja tutkimusryhmän jäsenet äänestivät niistä.
Online 2-Arm RCT (750/Arm) (AIM 2) käyttöönotto (kuukaudet 17–35). AIM 2:ssa suoritamme online-2-haaraisen, videopohjaisen RCT:n, joka rekrytoi ja satunnaisoi 1 500 yhdysvaltalaista HIV+-valkoista, mustaa ja latinalaisamerikkalaista MSM:ää POZ:lta, Barebackrtiltä, Facebookilta, Grindrilta ja Craigslistilta. Tämä 12 kuukauden online-interventio on suunniteltu vähentämään riskikäyttäytymistä käyttämällä usean istunnon videovinjettejä ja boostereita.
Hoito- ja kontrollivideoiden levittäminen tapahtuu: 1) lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurantajakson välillä, jolloin miehet katsovat 6 videovinjettiä 1 viikon välein; ja 2) 6-9 kuukauden seuranta, jolloin miehet katselevat neljää videovahvistinta 1 viikon välein. * Pystymme seuraamaan, napsauttavatko miehet videolinkkejä. Kaikki osallistujat suorittavat perustutkimukset, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kestävät seurantatutkimukset. Instrumenttien reaktiivisuuden (eli arviointivaikutuksen) mahdollisuuden vähentämiseksi tarjoamme yksityiskohtaisia online-kyselyarviointeja lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa sekä lyhyitä online-arviointeja 3, 6 ja 9 kuukauden seurannassa. Kaikki osallistujat saavat tekstiviestin tai sähköpostin, jossa on linkki 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantakyselyihin.
Varsi 1: Videohoitoryhmä suorittaa perustason, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden online-kyselyn arvioinnit. Lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä miehet katsovat 6 videovinjettiä (osallistujat saavat linkin videovinjetin katseluun kerran viikossa 6 viikon ajan). Tiimimme kokemuksen perusteella vaimennetuista interventiovaikutuksista 6 kuukauden iässä miehet saavat 4 videotehostetta 1 viikon välein kuuden kuukauden arviointikyselyn jälkeen. Annoksen jakaminen ajan myötä voi parantaa kriittistä ajattelua. Lisävideot ovat jatkoa dramaattiselle sarjalle sekä lisävideokohtauksia paljastamisesta ja serodisordinanttisista kumppanuuksista.
Varsi 2: Video Control -osasto suorittaa perustason, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden online-kyselyn arvioinnit. Tutkimusryhmien vertailun vuoksi kontrolliryhmälle tarjotaan sama määrä videoita saman ajanjakson aikana.
Hoitovideovinjetit, jotka toimitetaan viikoittain 6 viikon ajan lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä, sisältävät: 1) Kondomin käyttö/anaaliseksiä ilman HIV-statuksen paljastamista (mahdollisesti SDUAI); 2) Kondomin käyttö/anaaliseksiä ilman HIV-statuksen paljastamista ja koettua vastuuta; 3) Keskustelu HIV-statuksen paljastamatta jättämisestä ennen seksiä ja koettu vastuu, sukupuolitaudit; 4) stigma, joka liittyy HIV-statuksen paljastamiseen seksikumppaneille; 5) HIV/STI-testaus; ja 6) STI:n diagnoosi; Sukupuolitautien paljastaminen seksikumppaneille ja koettu vastuu. Viikoittain toimitettavien videotehosteiden aiheita 4 viikon ajan 6–9 kuukauden välillä ovat: 7) HIV-statuksen paljastaminen, kondomin käyttö, sukupuolitaudit; 8) sukupuolitautien paljastaminen seksikumppaneille, paljastaminen ystäville, serodistiriippuvaiset parisuhteet; 9 & 10) HIV-paljastuksen ja koetun vastuun tukeminen.
ART Adherence -sisältö ja koulutusviestit. Vastauksena NIH-arviointiin olemme laajentaneet ART-sidontaan liittyvää sisältöä kyselyissä kaikille osallistujille (kunkin kyselyn lopussa näkyvän sitoutumisviestin lisäksi). Mittaamme terveysluku- ja laskutaitoa, tietoa kliinisistä indikaattoreista ja itsetehokkuutta ART:n noudattamisessa. Äskettäinen ART-hoitoon sitoutumista koskeva tutkimus osoitti, että vaikka heikosti lukutaitoiset HIV+-potilaat eivät todennäköisemmin sitoutuneet, itsetehokkuus välitti alhaisen lukutaidon vaikutusta ART-hoitoon sitoutumiseen. Teemme tutkivia analyyseja sitoutumisesta sosiaalisiin kognitiivisiin tekijöihin ja ensisijaisiin tuloksiin.
Tutkimusväestö. Tämän online-RCT:n kohdenäyte on 1 500 korkean riskin, viruksen tukahduttamatonta HIV+:n valkoista, mustaa ja latinalaisamerikkalaista MSM:ää Yhdysvalloissa. Miehet tunnistetaan sosiaalisen verkostoitumisen (eli Facebookin), seksuaalisen verkostoitumisen ja treffisivustojen (esim. POZ.com, Barebackrt.com) sekä GPS-pohjaisen sovelluksen (eli Grindr) ja online-luokiteltujen (eli Craigslist) avulla. . POZ on suurin HIV+-henkilöiden sivusto, ja sillä on 104 000 aktiivista MSM-jäsentä. Barebackrt.com on Yhdysvaltain MSM:n suurin barebacking-sivusto, jolla on 56 305 yksilöllistä kuukausittaista kävijää. Grindr on suurin seksuaalisen verkostoitumisen GPS-pohjainen sovellus, jolla on yli 1,5 miljoonaa käyttäjää Yhdysvalloissa.
Sisällyttämiskriteerit. Koehenkilöiden, jotka osallistuvat mihin tahansa tutkimuksen osa-alueeseen, on raportoitava olevansa 1) biologisesti miehiä ja yksilöitävä nykyinen sukupuolensa mieheksi; 2) vähintään 18-vuotias; 3) osaa lukea ja vastata englanniksi; 4) oleskella Yhdysvalloissa; 5) raportoida kondomittomasta anaaliseksistä HIV-negatiivisten tai tuntemattomien miespuolisten kumppanien kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana; 6) tunnistaa HIV+:ksi; 7) raportoida viimeisen vuoden aikana havaittavasta viruskuormasta TAI raportoida, ettei hän ole saanut ART:ta eikä tiennyt viruskuormitustaan TAI raportoida viime kuussa alioptimaalista ART-hoitoa; 8) ilmoittaa rotunsa ja etnisyytensä valkoiseksi, mustaksi tai latinalaisamerikkalaiseksi; 9) olla valmis osallistumaan online-interventiotutkimukseen 12 kuukauden ajan; ja 10) sinulla on toimiva sähköpostiosoite ja matkapuhelinnumero toimenpiteiden seurantaa varten. Käytämme kiintiönäytteenottoa ja kohdennettua rekrytointia varmistaaksemme valkoisen (n=500), mustan (n=500) ja latinalaisamerikkalaisen (n=500) HIV+ MSM:n tasapainoisen edustuksen. Lisäksi sisällytämme seuraavat mustat rodulliset/etniset luokat: musta, afroamerikkalainen, karibialainen, afrikkalainen tai monietninen musta. Kiintiönäytteenottoa ja kohdennettua rekrytointia käytetään myös varmistamaan nuorten MSM:ien (18-29) edustus otoksessa (20 %, n=300). Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla miehillä on itseraportin mukaan HIV+, mutta terveydentila ei todennäköisesti vaikuta osallistumiseen, koska kaikki tutkimustoiminta on verkossa. Miehet, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, satunnaistetaan automaattisesti yhteen kahdesta tutkimusryhmästä.
Poissulkemiskriteerit. HIV-negatiiviset tai testaamattomat MSM:t, naiset, transsukupuoliset henkilöt ja kaikki alle 18-vuotiaat suljetaan pois online-tutkimuksesta, koska tämä on tutkimus biologisesti miehille, joilla ei ole suppressoitua HIV+ MSM:ää. transsukupuolisilla naisilla ja biologisilla naisilla on erilaiset riskitekijät ja seksuaalinen käyttäytyminen kuin MSM, ja he ansaitsevat oman tutkimuksensa. Muita poissulkemisia ovat ne, jotka eivät halua antaa keskeisiä tietoja (esim. ikä, rotu ja etnisyys, HIV-status) online-seulonnan kyselyssä. Verkkoseulontakyselyssä kelpaamattomiksi todetuille ilmoitetaan, että he eivät kelpaa, ja kiitämme ajastaan. Ne, jotka keskeyttävät verkkoseulonnan aikana, jotka kieltäytyvät suostumuksesta tai jotka keskeyttävät verkkorekisteröinnin tai ennen satunnaistamista, katsotaan vastaamattomiksi. Opintoihin hakijoiksi katsotaan ne, jotka keskeyttävät ennen perusarvioinnin suorittamista, mutta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Online-rekrytointi (kk 17-23). Koska suurimmassa osassa hiv-ehkäisytyötä verkossa on ollut vähän vähemmistöjen MSM:ää, olemme asettaneet kiintiöitä varmistaaksemme tasapainoisen edustuksen rodun ja etnisen alkuperän mukaan. Varmistaaksemme, että rekrytointitavoitteet saavutetaan rodullisesti/etnisesti monimuotoisessa yhdysvaltalaisessa otoksessa, jossa on 1 500 virusta tukahduttamatonta HIV+ MSM:ää, etsimme useita online-paikkoja online-videopohjaiselle RCT:lle, jonka avulla voimme myös tavoittaa miehiä, joilla on erilaiset yhteydet HIV+ -yhteisö. Rekrytoimme yhtä monta HIV+ valkoista (n=500), mustaa (n=500) ja latinalaisamerikkalaista (n=500) MSM:ää.
- POZ.com rekrytointi. 104 000 POZ Personals -jäsentä tunnistaa olevansa homo (96 000) tai biseksuaali (8 000), ja heistä on seuraava rodullinen/etninen jakautuminen: 50 % valkoisia (52 000), 20 % mustia (21 000), 12 % latinalaisamerikkalaisia (12 000 sekalaisia/muita) ja 18 %. (19 000). POZ.com jakaa sähköpostiviestejä POZ Personals -jäsenille ja myös rekrytoi heidän pääverkkosivuiltaan, Twitter-tililtään ja lehden mainoksilta.
- Facebookin rekrytointi. Rekrytoimme samanaikaisesti Facebookissa, koska saatamme tavoittaa erilaisen HIV+ MSM -joukon sosiaalisen verkostoitumisen sivustolla. Olemme onnistuneet rekrytoimaan rodullisesti/etnisesti erilaisia HIV+ MSM:itä Facebookista. Tässä tutkimuksessa käytämme psykografista kohdistusta (syviä julkisesti saatavilla olevia kuluttajatietoja, kuten kiinnostuksen kohteita, ammattia ja kaupunkia).
- Bareback-reaaliaikainen seksi (Barebackrt.com). Tämä yhdysvaltalainen yhteydenottosivusto on tarkoitettu miehille, jotka etsivät paljasseksiä (UAI). Barebackrt.com toimii kanssamme (lähettää sähköposteja HIV+-jäsenille) veloituksetta.
- Craigslist. Tämä ilmainen online-luokiteltupalvelu on yksi suosituimmista verkkosivustoista Yhdysvalloissa, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi verkkotyössämme. Tätä tutkimusta varten tutkimusavustajat julkaisevat mainoksia Craigslistissa Vapaaehtoiset-osiossa ja käyvät toistuvasti läpi kohdistetun luettelon Yhdysvaltojen kaupungeista Craigslistissa päästäkseen monimuotoiseen (eli iän, rodun ja etnisen alkuperän) otos MSM:stä. jotka asuvat HIV-pesäkkeiden ulkopuolella.
- Grindr ja Scruff. Nämä GPS-pohjaiset mobiilisovellukset (älypuhelin) kohdistavat miehiin Yhdysvaltojen kaupungeissa ja paikkakunnissa opiskelumainosten (esim. lähetysviestien) vastaanottamiseksi. Grindr jakaa myös lähetysviestejä Puerto Ricon käyttäjille.
- BGCLive. Black Gay Chat on seksuaalisen verkostoitumisen sivusto, jolla on yli 500 000 jäsentä. BGCLive jakaa sähköpostiviestit yhdysvaltalaiselle jäsenkunnalleen.
- MR X ja Daddyhunt. Ostamme bannerimainoksia, jotka näkyvät verkossa Daddyhuntissa sekä MR X:n ja Daddyhuntin mobiilisovelluksissa. Ostamme myös lähetysviestejä, jotka näkyvät MR X:n ja Daddyhuntin mobiilisovelluksissa.
- Wapo. Ostamme bannerimainoksia, jotka näkyvät Wapo-mobiilisovelluksessa homo- ja biseksuaalisille miehille. Ostamme myös suorat viestit tavoittaaksemme kaikki Wapo-mobiilisovelluksen yhdysvaltalaiset käyttäjät.
- Satunnaistaminen. Kun rekisteröinti on valmis, osallistujat satunnaistetaan automaattisesti yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tietokoneohjelma määrittää jokaisen osallistujan ositetun satunnaistuksen avulla (rodun/etnisen taustan ja iän mukaan) ja tasapainottaa ryhmät 5 %:n alueella. Kun miehet on satunnaistettu, he aloittavat perustutkimuksen. Heidät säilytetään alkuperäisessä toimeksiantoryhmässään (eli hoitoaikeissa) ja heille lähetetään linkki 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantatutkimuksiin, vaikka he eivät osallistuisi interventiotoimiin. Satunnaistaminen ositetaan rodun/etnisyyden ja iän (18–29, 30 ja vanhemmat) mukaan siten, että satunnaistaminen tapahtuu kussakin ryhmässä (eli valkoiset, mustat tai latinalaisamerikkalaiset). Lopetamme rekrytoinnin HIV+ valkoisen MSM:n kohdalla 500 ja yliotoksen HIV+ latinalaisamerikkalaisen MSM:n (n=500) ja HIV+ mustan MSM:n (n=500).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Public Health Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biologisesti mies
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- osaa lukea ja vastata englanniksi
- oleskella Yhdysvalloissa
- ilmoita CAS kaikista HIV-negatiivisista tai tuntemattomista miehistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- tunnistaa HIV-positiiviseksi
- ilmoita viime vuoden aikana havaittavasta viruskuormasta TAI ilmoita, että hän ei ole saanut ART-hoitoa eikä tiennyt viruskuormitustaan TAI ilmoita viime kuukauden optimaalinen ART-hoito
- ilmoittaa rotunsa ja etnisyytensä valkoiseksi, mustaksi tai latinalaisamerikkalaiseksi
- olla valmis osallistumaan online-interventiotutkimukseen 12 kuukauden ajan
- sinulla on toimiva sähköpostiosoite ja matkapuhelinnumero toimenpiteiden seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-negatiivinen tai testaamaton MSM
- naiset
- transsukupuoliset henkilöt
- kuka tahansa alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Videohoitoryhmä suorittaa perustason, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden online-kyselyn arvioinnit.
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä miehet katsovat 6 videovinjettiä (osallistujat saavat linkin videovinjetin katseluun kerran viikossa 6 viikon ajan).
Tiimimme kokemuksen perusteella vaimennetuista interventiovaikutuksista 6 kuukauden iässä miehet saavat 4 videotehostetta 1 viikon välein kuuden kuukauden arviointikyselyn jälkeen.
Annoksen jakaminen ajan myötä voi parantaa kriittistä ajattelua.
Lisävideot ovat jatkoa dramaattiselle sarjalle sekä lisävideokohtauksia paljastamisesta ja serodisordinanttisista kumppanuuksista.
|
Perustilan ja 3 kuukauden välillä toimitettavat hoitovideovinjetit sisältävät: 1) Kondomin käyttö/anaaliseksiä ilman HIV-statuksen paljastamista (mahdollisesti SDCAS); 2) Kondomin käyttö/anaaliseksiä ilman HIV-statuksen paljastamista ja koettua vastuuta; 3) Keskustelu HIV-statuksen paljastamatta jättämisestä ennen seksiä ja koettu vastuu, sukupuolitaudit; 4) stigma, joka liittyy HIV-statuksen paljastamiseen seksikumppaneille; 5) HIV/STI-testaus; ja 6) STI:n diagnoosi; Sukupuolitautien paljastaminen seksikumppaneille ja koettu vastuu. Videotehostimet toimitetaan viikoittain 4 viikon ajan 6–9 kuukauden välillä: 7) HIV-statuksen paljastaminen, kondomin käyttö, sukupuolitaudit; 8) sukupuolitautien paljastaminen seksikumppaneille, paljastaminen ystäville, serodistiriippuvaiset parisuhteet; 9 & 10) HIV-paljastuksen ja koetun vastuun tukeminen. |
|
Active Comparator: Ohjaus
Videon ohjausryhmä suorittaa perustason, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden online-kyselyn arvioinnit.
Ohjausvarsi vastaanottaa saman määrän (ja ajoituksen) videoleikkeitä kuin interventiohaara, mutta ei-teoreettisesta homo-suuntautuneesta esityksestä, jonka videot ovat samanpituisia, jotta annostustasaisuus säilyisi molemmissa käsissä.
Koska videohoitoryhmälle tarjotaan tehokkaita teorialähtöisiä videoita, tutkijat odottavat havaitsevan seksuaalisen riskikäyttäytymisen merkittävän vähenemisen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jos tämä tapahtuu kuuteen kuukauteen mennessä, tutkijat antavat videokäsittelyt valvontaosastolle tietoturvallisuuden valvontalautakunnan (DSMB) suostumuksella.
|
Perustilan ja 3 kuukauden välillä toimitettavat hoitovideovinjetit sisältävät: 1) Kondomin käyttö/anaaliseksiä ilman HIV-statuksen paljastamista (mahdollisesti SDCAS); 2) Kondomin käyttö/anaaliseksiä ilman HIV-statuksen paljastamista ja koettua vastuuta; 3) Keskustelu HIV-statuksen paljastamatta jättämisestä ennen seksiä ja koettu vastuu, sukupuolitaudit; 4) stigma, joka liittyy HIV-statuksen paljastamiseen seksikumppaneille; 5) HIV/STI-testaus; ja 6) STI:n diagnoosi; Sukupuolitautien paljastaminen seksikumppaneille ja koettu vastuu. Videotehostimet toimitetaan viikoittain 4 viikon ajan 6–9 kuukauden välillä: 7) HIV-statuksen paljastaminen, kondomin käyttö, sukupuolitaudit; 8) sukupuolitautien paljastaminen seksikumppaneille, paljastaminen ystäville, serodistiriippuvaiset parisuhteet; 9 & 10) HIV-paljastuksen ja koetun vastuun tukeminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDCAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mittaamme, onko serodiskordantissa kondomittomassa anaaliseksissä vähentynyt, lisääntynyt tai ei lainkaan muutosta HIV-negatiivisten tai tuntemattomien miespuolisten seksikumppaneiden kanssa kahdessa tutkimushaarassa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV:n paljastaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mittaamme, onko HIV:n ilmoittamisessa seksikumppaneille lisääntynyt, vähentynyt vai ei lainkaan muutosta molemmissa tutkimusryhmissä edellä mainituilla aikaväleillä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabina Hirshfield, PhD, Public Health Solutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoon IS, Downing MJ Jr, Teran R, Chiasson MA, Houang ST, Parsons JT, Hirshfield S. Sexual risk taking and the HIV care continuum in an online sample of men who have sex with men. AIDS Care. 2018 Jul;30(7):921-929. doi: 10.1080/09540121.2017.1417535. Epub 2017 Dec 19.
- Downing MJ Jr, Houang ST, Scheinmann R, Yoon IS, Chiasson MA, Hirshfield S. Engagement in Care, Psychological Distress, and Resilience are Associated with Sleep Quality among HIV-Positive Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men. Sleep Health. 2016 Dec;2(4):322-329. doi: 10.1016/j.sleh.2016.08.002. Epub 2016 Sep 19.
- Hirshfield S, Downing MJ Jr, Parsons JT, Grov C, Gordon RJ, Houang ST, Scheinmann R, Sullivan PS, Yoon IS, Anderson I, Chiasson MA. Developing a Video-Based eHealth Intervention for HIV-Positive Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 17;5(2):e125. doi: 10.2196/resprot.5554.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH100973-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .