Ampliamento di uno studio fornito da Internet per uomini sieropositivi (Positive View)

Progettazione dello studio. Per gli esiti primari (riduzione del SDCAS e aumento della divulgazione dell'HIV ai partner sessuali), lo studio online proposto utilizza un disegno RCT a 2 bracci, con 10 vignette video di intervento fondate su SLT/SCT, per valutare un video innovativo, multisessione, intervento online basato su misura per 1.500 MSM HIV+ bianchi, neri e ispanici non soppressi di lingua inglese. Gli uomini saranno randomizzati per ricevere 10 sessioni di trattamenti video guidati dalla teoria o controlli video di "attenzione". Gli uomini saranno classificati come bianchi, neri o ispanici in base all'autoidentificazione e la randomizzazione computerizzata avverrà all'interno di razza/etnia per assicurare una rappresentazione equilibrata tra i bracci sperimentali. Tutti i partecipanti riceveranno sondaggi online al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi di follow-up. Tutti i partecipanti riceveranno incentivi dopo il completamento di ogni sondaggio online.

Preparazione per RCT online (AIM 1) (mesi 1 - 12). In AIM 1 gli investigatori finalizzeranno i materiali di intervento per l'RCT, pianificheranno il reclutamento online, programmeranno e testeranno la piattaforma online e lavoreranno con il CAG per garantire livelli di alfabetizzazione adeguati dei materiali e dei sondaggi.

Video di trattamento basati sulla teoria:

Impiegando una serie di video drammatici basati sulle teorie dell'apprendimento sociale e cognitivo sociale, lo studio Sex Positive![+] coinvolge gli studenti attraverso la narrazione e promuove il pensiero critico su questioni di divulgazione dell'HIV ai partner sessuali, aderenza ai farmaci e soppressione virale e sesso anale sierodiscordante senza preservativo (CAS). In collaborazione con un team di produzione locale, tra cui uno sceneggiatore, produttore e regista, abbiamo prodotto Just a Guy, una serie di video di sei episodi che segue la storia di "Guy", un uomo apertamente gay che vive con l'HIV a Brooklyn, NY . La serie di video si basa, in parte, sul progetto HIV Big Deal sopra descritto, lanciato online nel 2008.

Video sul controllo dell'attenzione: il braccio di controllo riceve dieci video sulla vita sana che coprono una vasta gamma di argomenti tra cui alimentazione, esercizio fisico, fumo e qualità del sonno. I video sul controllo dell'attenzione sono stati selezionati dai siti Web di condivisione video e votati dai membri del gruppo di ricerca.

Implementazione di Online 2-Arm RCT (750/Arm) (AIM 2) (mesi 17 - 35). In AIM 2 condurremo l'RCT online a 2 bracci, basato su video, reclutando e randomizzando 1.500 MSM americani HIV+ bianchi, neri e ispanici non soppressi viralmente da POZ, Barebackrt, Facebook, Grindr e Craigslist. Questo intervento online di 12 mesi è stato progettato per ridurre i comportamenti ad alto rischio utilizzando vignette e booster video multisessione.

La diffusione dei video di trattamento e controllo avverrà: 1) tra il basale e il follow-up a 3 mesi, con uomini che visualizzano 6 vignette video, distanziate di 1 settimana l'una dall'altra; e 2) follow-up tra 6 e 9 mesi, con uomini che guardano 4 video booster, distanziati di 1 settimana l'uno dall'altro. *Saremo in grado di monitorare se gli uomini fanno clic sui collegamenti video. Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi di base, di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. Per ridurre la possibilità di reattività dello strumento (ad esempio, effetto della valutazione), forniremo valutazioni dettagliate del sondaggio online al basale e al follow-up di 12 mesi e brevi valutazioni online al follow-up di 3, 6 e 9 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno un SMS o un'e-mail con un collegamento ai sondaggi di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Braccio 1: il braccio del trattamento video completerà le valutazioni del sondaggio online di base, 3, 6, 9 e 12 mesi. Tra il basale e il follow-up di 3 mesi, gli uomini visualizzeranno 6 vignette video (i partecipanti riceveranno un collegamento per visualizzare una vignetta video una volta alla settimana per 6 settimane). Sulla base dell'esperienza del nostro team di effetti di intervento attenuati a 6 mesi, gli uomini riceveranno 4 video booster, distanziati di 1 settimana l'uno dall'altro, dopo il sondaggio di valutazione di 6 mesi. Spaziare la dose nel tempo può migliorare il pensiero critico. I video aggiuntivi saranno una continuazione della serie drammatica più scene video aggiuntive sulla divulgazione e le collaborazioni sierodiscordanti.

Braccio 2: il braccio di controllo video completerà le valutazioni del sondaggio online di base, 3, 6, 9 e 12 mesi. Per la comparabilità dei bracci dello studio, al gruppo di controllo verrà fornito lo stesso numero di video nello stesso periodo di tempo.

Le vignette video del trattamento da consegnare settimanalmente per 6 settimane tra il basale e 3 mesi includono: 1) Uso del preservativo/sesso anale senza divulgazione dello stato dell'HIV (potenzialmente SDUAI); 2) Uso del preservativo/sesso anale senza rivelazione dello stato dell'HIV e responsabilità percepita; 3) Discussione sulla non divulgazione dello stato dell'HIV prima del sesso e responsabilità percepita, IST; 4) Stigma associato alla rivelazione dello stato di HIV ai partner sessuali; 5) test HIV/IST; e 6) Diagnosi di una IST; Divulgazione di STI ai partner sessuali e responsabilità percepita. Gli argomenti dei video booster da consegnare settimanalmente per 4 settimane tra 6 e 9 mesi includono: 7) divulgazione dello stato dell'HIV, uso del preservativo, malattie sessualmente trasmissibili; 8) Divulgazione di IST a partner sessuali, divulgazione ad amici, collaborazioni sierodiscordanti; 9 e 10) Sostegno alla divulgazione dell'HIV e responsabilità percepita.

Contenuti di adesione all'ART e messaggi educativi. In risposta alla revisione del NIH, abbiamo ampliato i contenuti relativi all'adesione ART nei sondaggi per tutti i partecipanti (oltre al messaggio di adesione che vedranno alla fine di ogni sondaggio). Misureremo l'alfabetizzazione sanitaria e la capacità di calcolo, la conoscenza degli indicatori clinici e l'autoefficacia per aderire all'ART. Un recente studio sull'aderenza alla terapia antiretrovirale ha mostrato che, sebbene i pazienti HIV+ con scarsa alfabetizzazione avessero maggiori probabilità di non aderire, l'autoefficacia mediava l'impatto della scarsa alfabetizzazione sull'adesione alla terapia antiretrovirale. Condurremo analisi esplorative dell'aderenza ai fattori socio-cognitivi e ai risultati primari.

Popolazione di studio. Il campione target per questo RCT online è di 1.500 MSM HIV+ bianchi, neri e ispanici ad alto rischio e non soppressi viralmente negli Stati Uniti. Gli uomini saranno identificati tramite social network (ad es. Facebook), reti sessuali e siti di incontri (ad es. POZ.com, Barebackrt.com), nonché un'app basata su GPS (ad es. Grindr) e annunci online (ad es. Craigslist) . POZ è il più grande sito per le persone sieropositive e ha 104.000 membri MSM attivi. Barebackrt.com è il più grande sito Web di barebacking per MSM negli Stati Uniti con 56.305 visitatori mensili unici. Grindr è la più grande app di rete sessuale basata su GPS con oltre 1,5 milioni di utenti negli Stati Uniti.

Criterio di inclusione. I soggetti che partecipano a qualsiasi aspetto dello studio devono dichiarare di essere 1) biologicamente maschi e identificare il loro genere attuale come maschio; 2) età pari o superiore a 18 anni; 3) in grado di leggere e rispondere in inglese; 4) risiedono negli Stati Uniti; 5) segnalare rapporti anali senza preservativo con partner maschi sieronegativi o sconosciuti negli ultimi 6 mesi; 6) identificarsi come HIV+; 7) nell'ultimo anno, segnalare una carica virale rilevabile OPPURE segnalare di non essere in ART e non conoscere la propria carica virale OPPURE segnalare l'adesione ART subottimale nell'ultimo mese; 8) segnalare la propria razza ed etnia come Bianco, Nero o Ispanico; 9) essere disposti a partecipare a uno studio di intervento online per 12 mesi; e 10) avere un indirizzo e-mail funzionante e un numero di cellulare per il follow-up dell'intervento. Utilizzeremo il campionamento delle quote e il reclutamento mirato per garantire una rappresentanza equilibrata di MSM sieropositivi bianchi (n=500), neri (n=500) e ispanici (n=500). Inoltre, includeremo le seguenti categorie razziali/etniche nere: nero, afroamericano, caraibico, africano o nero multietnico. Il campionamento delle quote e il reclutamento mirato saranno utilizzati anche per garantire la rappresentanza dei giovani MSM (18-29) nel campione (20%, n=300). Tutti gli uomini arruolati nello studio saranno sieropositivi per autodichiarazione, ma lo stato di salute avrà meno probabilità di influenzare la partecipazione poiché tutte le attività di studio sono online. Gli uomini che soddisfano i criteri dello studio verranno automaticamente randomizzati in 1 dei 2 bracci dello studio.

Criteri di esclusione. MSM HIV-negativi o non testati, donne, persone transgender e chiunque abbia meno di 18 anni saranno esclusi dallo studio online, in quanto si tratta di uno studio per MSM HIV+ biologicamente maschi non soppressi viralmente; le donne transgender e le femmine biologiche hanno fattori di rischio e comportamenti sessuali diversi rispetto a MSM e meritano uno studio proprio. Ulteriori esclusioni includono coloro che non sono disposti a fornire dati chiave (ad es. età, razza ed etnia, stato dell'HIV) nel sondaggio di screening online. Coloro che vengono ritenuti non idonei al sondaggio di screening online verranno informati che non sono idonei e ringraziati per il loro tempo. Coloro che abbandonano durante lo screening online, che rifiutano il consenso o che abbandonano durante la registrazione online o prima della randomizzazione saranno considerati non rispondenti. Coloro che abbandonano prima di completare la valutazione di base, ma dopo la registrazione allo studio saranno considerati candidati allo studio.

Reclutamento online (mesi 17-23). Poiché la maggior parte del lavoro di prevenzione dell'HIV online ha avuto una bassa rappresentanza di MSM di minoranza, abbiamo fissato quote per garantire una rappresentanza equilibrata per razza ed etnia. Per garantire che gli obiettivi di reclutamento siano raggiunti per il campione statunitense di 1.500 MSM HIV+ non soppressi dal punto di vista razziale/etnico, perseguiremo più sedi online per l'RCT online basato su video, che ci consentirà anche di raggiungere uomini con diversi livelli di connessione al Comunità sieropositiva. Recluteremo un numero uguale di MSM sieropositivi bianchi (n=500), neri (n=500) e ispanici (n=500).

• reclutamento POZ.com. 104.000 membri di POZ Personals si identificano come gay (96.000) o bisessuali (8.000) con la seguente ripartizione razziale/etnica: 50% bianchi (52.000), 20% neri (21.000), 12% ispanici (12.000) e 18% misti/di altra razza (19.000). POZ.com distribuirà esplosioni di e-mail ai membri di POZ Personals e recluterà anche dalla loro pagina Web principale, dall'account Twitter e dagli annunci nella loro rivista.
• Reclutamento Facebook. Recluteremo contemporaneamente su Facebook, poiché potremmo raggiungere un pool diverso di MSM HIV+ su un sito di social network. Abbiamo avuto successo nel reclutare MSM HIV+ diversi per razza/etnia da Facebook. Per questo studio, utilizzeremo il targeting psicografico (dati approfonditi sui consumatori disponibili pubblicamente come interessi, occupazione e città).
• Sesso in tempo reale senza sella (Barebackrt.com). Questo sito di incontri con sede negli Stati Uniti è per uomini che cercano sesso senza sella (UAI). Barebackrt.com lavorerà con noi (inviando e-mail ai membri HIV+) senza alcun costo.
• Craigslist. Questo servizio di annunci online gratuito è uno dei siti web più popolari negli Stati Uniti ed è stato utilizzato con successo nel nostro lavoro online. Per questo studio, gli assistenti di ricerca pubblicheranno annunci su Craigslist nella sezione Volontari e lavoreranno ripetutamente attraverso un elenco mirato di città statunitensi su Craigslist al fine di raggiungere un campione diversificato (ad esempio età, razza ed etnia) di MSM che risiedono al di fuori degli epicentri dell'HIV.
• Grindr e Scruff. Queste applicazioni mobili (smartphone) basate su GPS si rivolgeranno agli uomini nelle città e nei paesi degli Stati Uniti per ricevere annunci di studio (ad esempio, messaggi trasmessi). Grindr distribuirà anche messaggi broadcast agli utenti di Porto Rico.
• BGCLive. Black Gay Chat è un sito di networking sessuale con oltre 500.000 membri. BGCLive distribuirà esplosioni di e-mail alla sua base di membri negli Stati Uniti.
• MR X e Daddyhunt. Acquisteremo banner pubblicitari da visualizzare online su Daddyhunt e sulle applicazioni mobili per MR X e Daddyhunt. Acquisteremo anche messaggi broadcast da visualizzare sulle applicazioni mobili per MR X e Daddyhunt.
• Wapo. Acquisteremo banner pubblicitari da visualizzare sull'applicazione mobile Wapo per uomini gay e bisessuali. Acquisteremo anche messaggistica diretta per raggiungere tutti gli utenti statunitensi dell'applicazione mobile Wapo.
• Randomizzazione. Una volta completata la registrazione, i partecipanti verranno automaticamente randomizzati in 1 dei 2 bracci dello studio. Un programma per computer assegnerà ciascun partecipante tramite randomizzazione a blocchi stratificata (per razza/etnia ed età) e bilancerà i gruppi entro un intervallo del 5%. Una volta che gli uomini sono stati randomizzati, inizieranno il sondaggio di base. Devono essere mantenuti nel loro gruppo di assegnazione originale (vale a dire, intenzione di trattare) e ricevere un collegamento ai sondaggi di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi anche se non partecipano alle attività di intervento. La randomizzazione sarà stratificata per razza/etnia ed età (18-29, 30 anni e oltre), in modo che la randomizzazione avvenga all'interno di ciascun gruppo (ad esempio, bianco, nero o ispanico). Interromperemo il reclutamento per MSM bianchi HIV+ a 500, e sovracampionamo MSM ispanici HIV+ (n=500) e MSM neri HIV+ (n=500).