Uppskalning av en Internet-levererad studie för HIV+-män (Positive View)

Studera design. För de primära resultaten (minskning av SDCAS och ökning av HIV-avslöjande till sexpartners), använder den föreslagna onlinestudien en 2-armad RCT-design, med 10 interventionsvideovinjetter grundade i SLT/SCT, för att utvärdera en innovativ, multisession, video- baserad online-intervention skräddarsydd för 1 500 engelsktalande viralt icke-undertryckta HIV+ vita, svarta och latinamerikanska MSM. Män kommer att randomiseras för att få 10 sessioner med teoridrivna videobehandlingar eller "uppmärksamhet" videokontroller. Män kommer att klassificeras som vita, svarta eller latinamerikanska baserat på självidentifiering, och datoriserad randomisering kommer att ske inom ras/etnicitet för att säkerställa en balanserad representation över de experimentella armarna. Alla deltagare kommer att få onlineundersökningar vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning. Alla deltagare kommer att få incitament efter slutförandet av varje onlineundersökning.

Förberedelse för Online RCT (AIM 1) (Månader 1 - 12). I AIM 1 kommer utredarna att slutföra interventionsmaterial för RCT, planera onlinerekrytering, programmera och testa onlineplattformen och arbeta med CAG för att säkerställa lämpliga läskunnighetsnivåer för materialet och undersökningarna.

Teoridrivna behandlingsvideor:

Sex Positive![+]-studien använder sig av en dramatisk videoserie grundad i socialt lärande och socialkognitiva teorier. Sex Positive![+]-studien engagerar elever genom berättande och främjar kritiskt tänkande i frågor om hiv-avslöjande till sexpartners, medicinering och virusdämpning och serodiscordant analsex utan kondom. (CAS). I samarbete med ett lokalt produktionsteam, inklusive en manusförfattare, producent och regissör, ​​producerade vi Just a Guy, en videoserie i sex avsnitt som följer historien om "Guy", en öppet homosexuell man som lever med HIV i Brooklyn, NY . Videoserien är delvis baserad på HIV Big Deal-projektet som beskrivs ovan, som lanserades online 2008.

Uppmärksamhetskontrollvideor: Kontrollarmen tar emot tio videor om ett hälsosamt liv som täcker en rad ämnen, inklusive näring, fysisk träning, rökning och sömnkvalitet. Uppmärksamhetskontrollvideor valdes ut från videodelningswebbplatser och röstades fram av medlemmar i forskargruppen.

Implementering av online 2-arms RCT (750/arm) (AIM 2) (månader 17 - 35). I AIM 2 kommer vi att genomföra den online 2-armiga, videobaserade RCT, rekrytera och randomisera 1 500 amerikanska viralt icke-undertryckta HIV+ White, Black och Hispanic MSM från POZ, Barebackrt, Facebook, Grindr och Craigslist. Denna 12-månaders onlineintervention har utformats för att minska högriskbeteende med hjälp av videovinjetter och boosters i flera sessioner.

Spridning av behandlings- och kontrollvideor kommer att ske: 1) mellan baslinjen och 3-månaders uppföljning, med män som tittar på 6 videovinjetter med 1 veckas mellanrum; och 2) mellan 6 och 9 månaders uppföljning, med män som tittar på 4 videoboosters, med en veckas mellanrum. *Vi kommer att kunna spåra om män klickar på videolänkarna. Alla deltagare kommer att fylla i baslinje-, 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljningsundersökningar. För att minska risken för instrumentreaktivitet (d.v.s. bedömningseffekt) kommer vi att tillhandahålla detaljerade onlineundersökningsbedömningar vid baslinjen och 12 månaders uppföljning och korta onlinebedömningar vid 3-, 6- och 9-månadersuppföljning. Alla deltagare kommer att få ett sms eller e-postmeddelande med en länk till 3-, 6-, 9- och 12 månaders uppföljningsundersökningar.

Arm 1: Videobehandlingsarm kommer att slutföra baslinje-, 3-, 6-, 9- och 12-månaders onlineundersökningsbedömningar. Mellan baslinjen och 3 månaders uppföljning kommer män att se 6 videovinjetter (deltagare kommer att få en länk för att se en videovinjett en gång i veckan i 6 veckor). Baserat på vårt teams erfarenhet av försvagade interventionseffekter efter 6 månader, kommer män att få 4 videoboosters med 1 veckas mellanrum efter den 6-månaders utvärderingsundersökningen. Att fördela dosen över tid kan förbättra kritiskt tänkande. De ytterligare videorna kommer att vara en fortsättning på den dramatiska serien plus ytterligare videoscener om avslöjande och serodiscordanta partnerskap.

Arm 2: Videokontrollarm kommer att slutföra baslinje-, 3-, 6-, 9- och 12-månaders onlineundersökningsbedömningar. För att jämföra studiearmarna kommer kontrollgruppen att tillhandahållas samma antal videor under samma tidsperiod.

Behandlingsvideovinjetterna som ska levereras varje vecka under 6 veckor mellan baslinjen och 3 månader inkluderar: 1) Kondomanvändning/analsex utan avslöjande av hiv-status (potentiellt SDUAI); 2) Kondomanvändning/analsex utan avslöjande av hiv-status och upplevt ansvar; 3) Diskussion om icke-avslöjande av HIV-status före sex och upplevt ansvar, STI; 4) Stigma i samband med att avslöja hiv-status till sexpartners; 5) HIV/STI-testning; och 6) Diagnos av en STI; STI avslöjande till sexpartners och upplevt ansvar. Ämnen för videoboosters som ska levereras varje vecka under 4 veckor mellan 6 och 9 månader inkluderar: 7) HIV-status avslöjande, kondomanvändning, STI; 8) STI avslöjande till sexpartners, avslöjande till vänner, serodiscordanta partnerskap; 9 & 10) Stöd för hiv-avslöjande och upplevt ansvar.

ART Adherence innehåll och pedagogiska meddelanden. Som svar på NIH-granskningen har vi utökat ART-vidhäftningsrelaterat innehåll i undersökningarna för alla deltagare (utöver det efterlevnadsmeddelande som de kommer att se i slutet av varje undersökning). Vi kommer att mäta hälsoläskunnighet och räknefärdighet, kunskap om kliniska indikatorer och själveffektivitet för att följa ART. En nyligen genomförd ART-följsamhetsstudie visade att även om lågläskunniga HIV+-patienter var mer benägna att vara icke-adherenta, förmedlade self-efficacy effekten av låg läskunnighet på ART-adherens. Vi kommer att genomföra utforskande analyser av följsamhet med de sociala kognitiva faktorerna och primära resultat.

Studera befolkning. Målprovet för denna online-RCT är 1 500 högrisk, viralt icke-undertryckt HIV+ vit, svart och latinamerikansk MSM i USA. Män kommer att identifieras via sociala nätverk (dvs. Facebook), sexuella nätverk och dejtingwebbplatser (t.ex. POZ.com, Barebackrt.com) samt en GPS-baserad app (dvs. Grindr) och onlineannonser (d.v.s. Craigslist) . POZ är den största sajten för HIV+-individer och har 104 000 aktiva MSM-medlemmar. Barebackrt.com är den största barebacking-webbplatsen för amerikansk MSM med 56 305 unika månatliga besökare. Grindr är den största GPS-baserade appen för sexuella nätverk med över 1,5 miljoner amerikanska användare.

Inklusionskriterier. Försökspersoner som deltar i någon aspekt av studien måste rapportera att de är 1) biologiskt män och identifiera sitt nuvarande kön som man; 2) 18 år eller äldre; 3) kunna läsa och svara på engelska; 4) bosatt i USA; 5) rapportera kondomlöst analsex med någon HIV-negativ eller okänd manlig partner under de senaste 6 månaderna; 6) identifiera som HIV+; 7) under det senaste året, rapportera en detekterbar virusmängd ELLER rapportera att de inte använder ART och inte känner till virusmängden ELLER rapportera suboptimal ART-vidhäftning den senaste månaden; 8) rapportera sin ras och etnicitet som vit, svart eller latinamerikansk; 9) vara villig att delta i en onlineinterventionsstudie under 12 månader; och 10) har en fungerande e-postadress och mobiltelefonnummer för uppföljning av interventionen. Vi kommer att använda kvotprov och riktad rekrytering för att säkerställa en balanserad representation av vit (n=500), svart (n=500) och latinamerikansk (n=500) HIV+ MSM. Vidare kommer vi att inkludera följande svarta ras/etniska kategorier: svart, afroamerikansk, karibisk, afrikansk eller multietnisk svart. Kvoturval och riktad rekrytering kommer också att användas för att säkerställa representation av unga MSM (18-29) i urvalet (20 %, n=300). Alla män som är inskrivna i studien kommer att ha hiv+ genom självrapportering, men hälsotillstånd kommer att vara mindre sannolikt att påverka deltagandet eftersom alla studieaktiviteter är online. Män som uppfyller studiekriterierna kommer automatiskt att randomiseras till en av de två studiearmarna.

Exklusions kriterier. HIV-negativ eller oprövad MSM, kvinnor, transpersoner och alla under 18 år kommer att uteslutas från onlinestudien, eftersom detta är en studie för biologiskt manlig viralt icke-undertryckt HIV+ MSM; transpersoner och biologiska kvinnor har andra riskfaktorer och sexuella beteenden än MSM och förtjänar en egen studie. Ytterligare uteslutningar inkluderar de som är ovilliga att tillhandahålla nyckeldata (d.v.s. ålder, ras och etnicitet, hiv-status) i onlineundersökningen. De som inte är berättigade i undersökningen online kommer att informeras om att de inte är berättigade och tackas för sin tid. De som hoppar av under onlinescreeningen, som vägrar samtycke, eller som hoppar av under onlineregistrering eller före randomisering kommer att betraktas som icke-svarare. De som hoppar av före genomförd grundbedömning men efter studieregistrering kommer att betraktas som studiesökande.

Onlinerekrytering (månader 17-23). Eftersom det mesta av hiv-förebyggande arbete online har haft låg representation av MSM från minoriteter, har vi satt kvoter för att säkerställa en balanserad representation av ras och etnicitet. För att säkerställa att rekryteringsmålen uppfylls för det rasmässigt/etniskt mångskiftande amerikanska urvalet av 1 500 viralt icke-undertryckta HIV+ MSM, kommer vi att söka efter flera onlineplatser för den online-videobaserade RCT, som också kommer att göra det möjligt för oss att nå män med olika nivåer av anknytning till HIV+-gemenskap. Vi kommer att rekrytera lika många HIV+ vita (n=500), svarta (n=500) och latinamerikanska (n=500) MSM.

• POZ.com rekrytering. 104 000 POZ Personals-medlemmar identifierar sig som homosexuella (96 000) eller bisexuella (8 000) med följande ras/etniska uppdelning: 50 % vita (52 000), 20 % svarta (21 000), 12 % latinamerikaner (12 000) och 18 % blandad/etnisk ras (19 000). POZ.com kommer att distribuera e-postmeddelanden till POZ Personals-medlemmar och kommer även att rekrytera från deras huvudwebbsida, Twitter-konto och annonser i deras tidning.
• Facebook rekrytering. Vi kommer samtidigt att rekrytera på Facebook, eftersom vi kan nå en annan pool av HIV+ MSM på en webbplats för sociala nätverk. Vi har haft framgång med att rekrytera rasmässigt/etniskt olika HIV+ MSM från Facebook. För denna studie kommer vi att använda psykografisk inriktning (djupgående offentligt tillgänglig konsumentdata som intressen, yrke och stad).
• Barback realtidssex (Barebackrt.com). Denna USA-baserade hookup-sajt är för män som söker barbacksex (UAI). Barebackrt.com kommer att arbeta med oss ​​(sända e-postmeddelanden till HIV+-medlemmar) utan kostnad.
• Craigslist. Denna kostnadsfria onlinetjänst är en av de mest populära webbplatserna i USA och har använts framgångsrikt i vårt onlinearbete. För den här studien kommer forskningsassistenter att lägga upp annonser på Craigslist i Volunteers-sektionen och kommer upprepade gånger att arbeta sig igenom en riktad lista över amerikanska städer på Craigslist för att nå ett varierat (d.v.s. ålder, ras och etnicitet) urval av MSM som bor utanför hiv-epicentra.
• Grindr och Scruff. Dessa GPS-baserade mobilapplikationer (smartphone) kommer att rikta sig till män i amerikanska städer och städer för att ta emot studieannonser (t.ex. sändningsmeddelanden). Grindr kommer också att distribuera broadcast-meddelanden till användare i Puerto Rico.
• BGCLive. Black Gay Chat är en webbplats för sexuella nätverk med över 500 000 medlemmar. BGCLive kommer att distribuera e-postblaster till sin amerikanska medlemsbas.
• MR X och Daddyhunt. Vi kommer att köpa bannerannonser för att visas online på Daddyhunt och på mobilapplikationerna för MR X och Daddyhunt. Vi kommer också att köpa sändningsmeddelanden som ska visas på mobilapplikationerna för MR X och Daddyhunt.
• Wapo. Vi kommer att köpa bannerannonsering för att visas på Wapo-mobilapplikationen för homosexuella och bisexuella män. Vi kommer också att köpa direktmeddelanden för att nå alla amerikanska användare av mobilapplikationen Wapo.
• Randomisering. När registreringen är klar kommer deltagarna automatiskt att randomiseras till 1 av 2 studiearmar. Ett datorprogram kommer att tilldela varje deltagare via stratifierad blockrandomisering (efter ras/etnicitet och ålder) och kommer att balansera grupper inom ett intervall på 5 %. När män är randomiserade kommer de att påbörja baslinjeundersökningen. De hålls i sin ursprungliga uppdragsgrupp (d.v.s. avsikt att behandla) och skickas en länk till 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljningsundersökningar även om de inte deltar i interventionsaktiviteter. Randomisering kommer att stratifieras efter ras/etnicitet och ålder (18-29, 30 och äldre), så att randomisering kommer att ske inom varje grupp (d.v.s. vit, svart eller latinamerikansk). Vi kommer att stoppa rekryteringen för HIV+ Vit MSM vid 500, och överprova HIV+ Hispanic MSM (n=500) och HIV+ Black MSM (n=500).