Skalierung einer über das Internet bereitgestellten Studie für HIV+-Männer (Positive View)

Studiendesign. Für die primären Ergebnisse (Reduzierung der SDCAS und Zunahme der HIV-Offenlegung gegenüber Sexualpartnern) verwendet die vorgeschlagene Online-Studie ein 2-armiges RCT-Design mit 10 Interventions-Videovignetten auf der Grundlage von SLT/SCT, um eine innovative Video-Video-Vignette mit mehreren Sitzungen zu bewerten. basierte Online-Intervention, die auf 1.500 englischsprachige, viral nicht unterdrückte HIV-positive weiße, schwarze und hispanische MSM zugeschnitten ist. Männer werden randomisiert und erhalten 10 Sitzungen mit theoriegeleiteten Videobehandlungen oder „Aufmerksamkeits“-Videokontrollen. Männer werden basierend auf ihrer Selbstidentifikation als Weiße, Schwarze oder Hispanoamerikaner klassifiziert, und innerhalb der Rasse/Ethnizität erfolgt eine computergestützte Randomisierung, um eine ausgewogene Repräsentation in den Versuchsarmen sicherzustellen. Alle Teilnehmer erhalten Online-Umfragen zu Studienbeginn, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up. Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss jeder Online-Umfrage Incentives.

Vorbereitung auf Online RCT (AIM 1) (Monate 1 - 12). In AIM 1 werden die Ermittler die Interventionsmaterialien für die RCT fertigstellen, die Online-Rekrutierung planen, die Online-Plattform programmieren und testen und mit der CAG zusammenarbeiten, um ein angemessenes Alphabetisierungsniveau der Materialien und Umfragen sicherzustellen.

Theoriebasierte Behandlungsvideos:

Die Sex Positive![+]-Studie nutzt eine dramatische Videoserie, die auf Theorien des sozialen Lernens und der sozialen Kognitive basiert, und regt die Lernenden durch Geschichtenerzählen an und fördert das kritische Nachdenken über Fragen der Offenlegung von HIV gegenüber Sexualpartnern, der Einhaltung von Medikamenten und der Unterdrückung von Viren sowie serodiskordanten Analsex ohne Kondom (KAS). In Zusammenarbeit mit einem lokalen Produktionsteam, darunter ein Drehbuchautor, ein Produzent und ein Regisseur, produzierten wir „Just a Guy“, eine Videoserie mit sechs Folgen, die die Geschichte von „Guy“ verfolgt, einem offen schwulen Mann, der in Brooklyn, NY, mit HIV lebt . Die Videoserie basiert zum Teil auf dem oben beschriebenen HIV-Big-Deal-Projekt, das 2008 online gestartet wurde.

Aufmerksamkeitskontrollvideos: Der Kontrollarm erhält zehn Videos zu einem gesunden Leben, die eine Reihe von Themen abdecken, darunter Ernährung, körperliche Bewegung, Rauchen und Schlafqualität. Videos zur Aufmerksamkeitskontrolle wurden von Video-Sharing-Websites ausgewählt und von Mitgliedern des Forschungsteams abgestimmt.

Implementierung von Online 2-Arm RCT (750/Arm) (AIM 2) (Monate 17 - 35). In AIM 2 führen wir die zweiarmige, videobasierte RCT online durch, rekrutieren und randomisieren 1.500 viral nicht unterdrückte HIV+-weiße, schwarze und hispanische MSM aus den USA von POZ, Barebackrt, Facebook, Grindr und Craigslist. Diese 12-monatige Online-Intervention wurde entwickelt, um risikoreiches Verhalten durch Multi-Session-Videovignetten und Booster zu reduzieren.

Die Verbreitung der Behandlungs- und Kontrollvideos erfolgt: 1) zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up, wobei Männer 6 Videovignetten im Abstand von 1 Woche ansehen; und 2) zwischen 6 und 9 Monaten Follow-up, wobei Männer 4 Video-Booster im Abstand von 1 Woche ansehen. *Wir können nachverfolgen, ob Männer auf die Videolinks klicken. Alle Teilnehmer werden an Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up-Umfragen teilnehmen. Um die Wahrscheinlichkeit einer Instrumentenreaktivität (d. h. Bewertungseffekt) zu verringern, werden wir detaillierte Online-Umfragebewertungen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten und kurze Online-Bewertungen nach 3, 6 und 9 Monaten zur Verfügung stellen. Alle Teilnehmer erhalten eine SMS oder E-Mail mit einem Link zu den 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up-Umfragen.

Arm 1: Der Videobehandlungsarm wird Basislinien-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Online-Umfragebewertungen abschließen. Zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up sehen sich Männer 6 Videovignetten an (Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal pro Woche einen Link zum Ansehen einer Videovignette). Basierend auf der Erfahrung unseres Teams mit abgeschwächten Interventionseffekten nach 6 Monaten erhalten Männer nach der 6-Monats-Bewertungsumfrage 4 Video-Booster im Abstand von 1 Woche. Die zeitliche Verteilung der Dosis kann das kritische Denken verbessern. Die zusätzlichen Videos werden eine Fortsetzung der dramatischen Serie sein, plus zusätzliche Videoszenen über Offenlegung und serodiskordante Partnerschaften.

Arm 2: Der Arm der Videokontrolle wird Basislinien-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Online-Umfragebewertungen abschließen. Zur Vergleichbarkeit der Studienarme wird der Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum die gleiche Anzahl an Videos zur Verfügung gestellt.

Die Behandlungsvideovignetten, die wöchentlich für 6 Wochen zwischen Baseline und 3 Monaten bereitgestellt werden, umfassen: 1) Kondomgebrauch/Analsex ohne Offenlegung des HIV-Status (möglicherweise SDUAI); 2) Kondomgebrauch/Analsex ohne Offenlegung des HIV-Status und wahrgenommene Verantwortung; 3) Diskussion über die Geheimhaltung des HIV-Status vor dem Sex und wahrgenommene Verantwortung, STIs; 4) Stigmatisierung im Zusammenhang mit der Offenlegung des HIV-Status gegenüber Sexualpartnern; 5) HIV/STI-Tests; und 6) Diagnose einer STI; STI-Offenlegung gegenüber Sexualpartnern und wahrgenommene Verantwortung. Themen der Video-Booster, die wöchentlich für 4 Wochen zwischen 6 und 9 Monaten geliefert werden, umfassen: 7) Offenlegung des HIV-Status, Kondomgebrauch, STIs; 8) STI-Offenlegung gegenüber Sexualpartnern, Offenlegung gegenüber Freunden, serodiskordante Partnerschaften; 9 & 10) Unterstützung der Offenlegung von HIV und wahrgenommene Verantwortung.

ART Adherence Content und Bildungsbotschaften. Als Reaktion auf die NIH-Überprüfung haben wir die ART-Adhärenz-bezogenen Inhalte in den Umfragen für alle Teilnehmer erweitert (zusätzlich zu der Adhärenz-Nachricht, die sie am Ende jeder Umfrage sehen werden). Wir messen die Gesundheitskompetenz und das Rechnen, das Wissen über klinische Indikatoren und die Selbstwirksamkeit, sich an ART zu halten. Eine kürzlich durchgeführte ART-Adhärenzstudie zeigte, dass, obwohl HIV+-Patienten mit geringer Lese- und Schreibfähigkeit eher nicht-adhärent waren, die Selbstwirksamkeit die Auswirkungen der geringen Alphabetisierung auf die ART-Adhärenz vermittelte. Wir werden explorative Analysen der Adhärenz mit den sozial-kognitiven Faktoren und primären Ergebnissen durchführen.

Studienpopulation. Die Zielprobe für diese Online-RCT sind 1.500 weiße, schwarze und hispanische MSM mit hohem Risiko, viral nicht unterdrückt, HIV++ in den USA. Männer werden über soziale Netzwerke (z. B. Facebook), sexuelle Netzwerke und Dating-Websites (z. B. POZ.com, Barebackrt.com) sowie eine GPS-basierte App (z. B. Grindr) und Online-Kleinanzeigen (z. B. Craigslist) identifiziert. . POZ ist die größte Website für HIV+-Personen und hat 104.000 aktive MSM-Mitglieder. Barebackrt.com ist die größte Bareback-Website für US-amerikanische MSM mit 56.305 einzelnen monatlichen Besuchern. Grindr ist die größte GPS-basierte App für sexuelle Netzwerke mit über 1,5 Millionen US-Nutzern.

Einschlusskriterien. Probanden, die an irgendeinem Aspekt der Studie teilnehmen, müssen angeben, dass sie 1) biologisch männlich sind und ihr aktuelles Geschlecht als männlich angeben; 2) 18 Jahre oder älter; 3) Englisch lesen und antworten können; 4) in den USA ansässig sind; 5) Analsex ohne Kondom mit männlichen Partnern mit HIV-negativem oder unbekanntem Status in den letzten 6 Monaten melden; 6) als HIV+ identifizieren; 7) im vergangenen Jahr eine nachweisbare Viruslast melden ODER berichten, dass sie keine ART erhalten haben und ihre Viruslast nicht kennen ODER im vergangenen Monat eine suboptimale ART-Adhärenz melden; 8) geben ihre Rasse und ethnische Zugehörigkeit als weiß, schwarz oder hispanisch an; 9) bereit sein, 12 Monate lang an einer Online-Interventionsstudie teilzunehmen; und 10) eine funktionierende E-Mail-Adresse und Handynummer für die Nachverfolgung der Intervention haben. Wir werden Quotenstichproben und gezielte Rekrutierung anwenden, um eine ausgewogene Repräsentation von weißen (n = 500), schwarzen (n = 500) und hispanischen (n = 500) HIV-positiven MSM sicherzustellen. Darüber hinaus werden wir die folgenden schwarzen rassischen/ethnischen Kategorien einbeziehen: Schwarze, afroamerikanische, karibische, afrikanische oder multiethnische Schwarze. Quotenauswahl und gezielte Rekrutierung werden auch verwendet, um sicherzustellen, dass junge MSM (18-29) in der Stichprobe vertreten sind (20 %, n = 300). Alle an der Studie teilnehmenden Männer werden laut Selbstauskunft HIV-positiv sein, aber der Gesundheitszustand wird die Teilnahme wahrscheinlich weniger beeinflussen, da alle Studienaktivitäten online sind. Männer, die die Studienkriterien erfüllen, werden automatisch in 1 der 2 Studienarme randomisiert.

Ausschlusskriterien. HIV-negative oder nicht getestete MSM, Frauen, Transgender-Personen und alle Personen unter 18 Jahren werden von der Online-Studie ausgeschlossen, da dies eine Studie für biologisch männliche, viral nicht unterdrückte HIV+-MSM ist; Transgender-Frauen und leibliche Frauen haben andere Risikofaktoren und sexuelle Verhaltensweisen als MSM und verdienen eine eigene Studie. Weitere Ausschlüsse sind diejenigen, die nicht bereit sind, Schlüsseldaten (d. h. Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, HIV-Status) in der Online-Screener-Umfrage anzugeben. Diejenigen, die bei der Online-Screener-Umfrage als nicht teilnahmeberechtigt befunden werden, werden darüber informiert, dass sie nicht teilnahmeberechtigt sind, und es wird ihnen für ihre Zeit gedankt. Diejenigen, die während des Online-Screeners abbrechen, die Zustimmung verweigern oder während der Online-Registrierung oder vor der Randomisierung abbrechen, gelten als Non-Responder. Studienbewerber/innen, die vor Abschluss der Ausgangslage, aber nach Studienanmeldung abbrechen, gelten als Studienbewerber/innen.

Online-Rekrutierung (Monate 17-23). Da die meisten Online-Arbeiten zur HIV-Prävention eine geringe Repräsentation von MSM aus Minderheiten aufweisen, haben wir Quoten festgelegt, um eine ausgewogene Repräsentation nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit zu gewährleisten. Um sicherzustellen, dass die Rekrutierungsziele für die rassisch/ethnisch vielfältige US-Stichprobe von 1.500 viral nicht unterdrückten HIV+-MSM erreicht werden, werden wir mehrere Online-Veranstaltungsorte für die videobasierte Online-RCT verfolgen, die es uns auch ermöglichen wird, Männer mit unterschiedlichem Verbundenheitsgrad mit dem zu erreichen HIV+ Gemeinschaft. Wir werden eine gleiche Anzahl von HIV-positiven weißen (n=500), schwarzen (n=500) und hispanischen (n=500) MSM rekrutieren.

• POZ.com-Rekrutierung. 104.000 POZ Personals-Mitglieder identifizieren sich als schwul (96.000) oder bisexuell (8.000) mit der folgenden Rassen-/Ethnienaufteilung: 50 % Weiße (52.000), 20 % Schwarze (21.000), 12 % Hispanoamerikaner (12.000) und 18 % gemischte/andere Rassen (19.000). POZ.com wird E-Mail-Blasts an POZ Personals-Mitglieder verteilen und auch über ihre Haupt-Webseite, ihren Twitter-Account und Anzeigen in ihrem Magazin rekrutieren.
• Facebook-Rekrutierung. Wir werden gleichzeitig auf Facebook rekrutieren, da wir auf einer Social-Networking-Site möglicherweise einen anderen Pool von HIV-positiven MSM erreichen. Wir hatten Erfolg bei der Rekrutierung von rassisch/ethnisch unterschiedlichen HIV-positiven MSM von Facebook. Für diese Studie verwenden wir psychografisches Targeting (detaillierte öffentlich verfügbare Verbraucherdaten wie Interessen, Beruf und Stadt).
• Bareback-Sex in Echtzeit (Barebackrt.com). Diese in den USA ansässige Verbindungsseite ist für Männer, die Bareback-Sex (UAI) suchen. Barebackrt.com arbeitet kostenlos mit uns zusammen (Versenden von E-Mails an HIV+-Mitglieder).
• Craigsliste. Dieser kostenlose Online-Kleinanzeigendienst ist eine der beliebtesten Websites in den USA und wurde erfolgreich in unserer Online-Arbeit eingesetzt. Für diese Studie veröffentlichen Forschungsassistenten Anzeigen auf Craigslist im Abschnitt „Volunteers“ und arbeiten sich wiederholt durch eine gezielte Liste von US-Städten auf Craigslist, um eine vielfältige (d. h. Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit) Stichprobe von MSM zu erreichen die außerhalb von HIV-Epizentren leben.
• Grindr und Scruff. Diese GPS-basierten mobilen (Smartphone-)Anwendungen zielen auf Männer in US-amerikanischen Städten und Gemeinden ab, um Studienwerbung (z. B. Broadcast-Nachrichten) zu erhalten. Grindr wird auch Broadcast-Nachrichten an Benutzer in Puerto Rico verteilen.
• BGCLive. Black Gay Chat ist eine Website für sexuelle Netzwerke mit über 500.000 Mitgliedern. BGCLive wird E-Mail-Blasts an seine US-Mitglieder verteilen.
• MR X und Daddyhunt. Wir werden Werbebanner kaufen, die online bei Daddyhunt und in den mobilen Anwendungen für MR X und Daddyhunt erscheinen. Wir werden auch Broadcast-Nachrichten kaufen, die in den mobilen Anwendungen für MR X und Daddyhunt erscheinen.
• Wapo. Wir werden Bannerwerbung kaufen, die auf der Wapo-Mobilanwendung für schwule und bisexuelle Männer erscheint. Wir werden auch Direct Messaging erwerben, um alle US-Benutzer der Wapo-Mobilanwendung zu erreichen.
• Randomisierung. Sobald die Registrierung abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer automatisch in 1 von 2 Studienarmen randomisiert. Ein Computerprogramm ordnet jeden Teilnehmer über eine stratifizierte Block-Randomisierung (nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Alter) zu und gleicht die Gruppen innerhalb eines Bereichs von 5 % aus. Sobald die Männer randomisiert sind, beginnen sie mit der Basiserhebung. Sie bleiben in ihrer ursprünglichen Zuordnungsgruppe (d. h. Behandlungsabsicht) und erhalten einen Link zu den 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up-Umfragen, auch wenn sie nicht an Interventionsaktivitäten teilnehmen. Die Randomisierung wird nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Alter (18–29, 30 und älter) stratifiziert, sodass die Randomisierung innerhalb jeder Gruppe erfolgt (d. h. Weiß, Schwarz oder Hispanoamerikaner). Wir werden die Rekrutierung für HIV+ White MSM bei 500 stoppen und HIV+ Hispanic MSM (n=500) und HIV+ Black MSM (n=500) überprobieren.