Opschaling van een via internet geleverde studie voor hiv+ mannen (Positive View)

Ontwerp ontwerpen. Voor de primaire uitkomsten (vermindering van SDCAS en toename van hiv-onthulling aan sekspartners), maakt de voorgestelde online studie gebruik van een 2-armige RCT-opzet, met 10 interventievideovignetten gebaseerd op SLT/SCT, om een ​​innovatieve, multisessie, video- gebaseerde online interventie op maat van 1.500 Engelssprekende, viraal niet-onderdrukte HIV+ blanke, zwarte en Latijns-Amerikaanse MSM. Mannen worden gerandomiseerd om 10 sessies met theoriegestuurde videobehandelingen of 'aandacht'-videocontroles te ontvangen. Mannen zullen worden geclassificeerd als blank, zwart of Latijns-Amerikaans op basis van zelfidentificatie, en gecomputeriseerde randomisatie zal plaatsvinden binnen ras/etniciteit om een ​​evenwichtige vertegenwoordiging over de experimentele takken te verzekeren. Alle deelnemers ontvangen online enquêtes bij baseline, 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up. Alle deelnemers ontvangen incentives na het invullen van elke online enquête.

Voorbereiding voor online RCT (AIM 1) (maanden 1 - 12). In AIM 1 zullen de onderzoekers interventiemateriaal voor de RCT finaliseren, online rekrutering plannen, het online platform programmeren en testen en samenwerken met de CAG om te zorgen voor een passend geletterdheidsniveau van het materiaal en de enquêtes.

Theoriegestuurde behandelvideo's:

Het Sex Positive![+]-onderzoek maakt gebruik van een dramatische videoserie die is gebaseerd op sociale leer- en sociaal-cognitieve theorieën en betrekt leerlingen door verhalen te vertellen en bevordert kritisch denken over kwesties als hiv-openbaarmaking aan sekspartners, therapietrouw en virale onderdrukking, en serodiscordante condoomloze anale seks (CAS). In samenwerking met een lokaal productieteam, waaronder een scriptschrijver, producent en regisseur, produceerden we Just a Guy, een videoserie van zes afleveringen die het verhaal volgt van "Guy", een openlijk homoseksuele man die leeft met hiv in Brooklyn, NY . De videoserie is deels gebaseerd op het hierboven beschreven HIV Big Deal-project, dat in 2008 online werd gelanceerd.

Aandachtscontrolevideo's: de controlearm ontvangt tien video's over gezond leven die een reeks onderwerpen behandelen, waaronder voeding, lichaamsbeweging, roken en slaapkwaliteit. Aandachtscontrolevideo's werden geselecteerd van websites voor het delen van video's en er werd op gestemd door leden van het onderzoeksteam.

Implementatie van online 2-armige RCT (750/arm) (AIM 2) (maanden 17 - 35). In AIM 2 zullen we de online 2-armige, op video gebaseerde RCT uitvoeren, waarbij we 1.500 Amerikaanse hiv-positieve hiv+ blanke, zwarte en Spaanse MSM rekruteren en randomiseren van POZ, Barebackrt, Facebook, Grindr en Craigslist. Deze online interventie van 12 maanden is ontworpen om risicovol gedrag te verminderen met behulp van videovignetten en boosters met meerdere sessies.

Verspreiding van de behandelings- en controlevideo's vindt plaats: 1) tussen baseline en 3 maanden follow-up, waarbij mannen 6 videovignetten bekijken, met een tussenpoos van 1 week; en 2) tussen 6 en 9 maanden follow-up, waarbij mannen 4 videoboosters bekijken, met een tussenpoos van 1 week. *We kunnen bijhouden of mannen op de videolinks klikken. Alle deelnemers zullen baseline-, 3-, 6-, 9- en 12-maanden follow-up-enquêtes invullen. Om de kans op reactiviteit van het instrument (d.w.z. beoordelingseffect) te verminderen, zullen we gedetailleerde online-enquêtebeoordelingen bieden bij baseline en follow-up na 12 maanden en korte online beoordelingen bij follow-up na 3, 6 en 9 maanden. Alle deelnemers ontvangen een sms of e-mail met een link naar de vervolgenquêtes van 3, 6, 9 en 12 maanden.

Arm 1: Videobehandelingsarm voltooit de basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden online enquêtebeoordelingen. Tussen de basislijn en de follow-up na 3 maanden zullen mannen 6 videovignetten bekijken (deelnemers ontvangen een link om een ​​videovignet één keer per week gedurende 6 weken te bekijken). Op basis van de ervaring van ons team met verzwakte interventie-effecten na 6 maanden, zullen mannen 4 video-boosters ontvangen, met een tussenpoos van 1 week, na het beoordelingsonderzoek van 6 maanden. Het spreiden van de dosis in de tijd kan kritisch denken verbeteren. De extra video's zullen een voortzetting zijn van de dramatische serie plus extra videoscènes over onthulling en serodiscordante partnerschappen.

Arm 2: Video Control-arm voltooit basislijn-, 3-, 6-, 9- en 12-maanden online enquêtebeoordelingen. Om de studiearmen vergelijkbaar te maken, krijgt de controlegroep hetzelfde aantal video's over dezelfde periode.

De videovignetten voor de behandeling die gedurende 6 weken tussen baseline en 3 maanden wekelijks moeten worden afgeleverd, omvatten: 1) Condoomgebruik/anale seks zonder openbaarmaking van de hiv-status (mogelijk SDUAI); 2) Condoomgebruik/anale seks zonder bekendmaking van hiv-status en vermeende verantwoordelijkheid; 3) Bespreking van niet-openbaarmaking van hiv-status voorafgaand aan seks en vermeende verantwoordelijkheid, soa's; 4) Stigma geassocieerd met het bekendmaken van de HIV-status aan sekspartners; 5) HIV/SOA-testen; en 6) Diagnose van een soa; Soa-openbaarmaking aan sekspartners en waargenomen verantwoordelijkheid. Onderwerpen van de videoboosters die wekelijks gedurende 4 weken tussen 6 en 9 maanden worden afgeleverd, zijn onder meer: ​​7) HIV-status openbaarmaking, condoomgebruik, soa's; 8) bekendmaking van soa aan sekspartners, bekendmaking aan vrienden, serodiscordante partnerschappen; 9 & 10) Ondersteuning van hiv-onthulling en waargenomen verantwoordelijkheid.

ART Adherence-inhoud en educatieve berichten. Als reactie op de NIH-review hebben we ART-nalevingsgerelateerde inhoud uitgebreid in de enquêtes voor alle deelnemers (naast het bericht over therapietrouw dat ze aan het einde van elke enquête zullen zien). We zullen gezondheidsvaardigheden en gecijferdheid, kennis over klinische indicatoren en zelfeffectiviteit meten om aan ART te voldoen. Een recent onderzoek naar de therapietrouw van ART toonde aan dat, hoewel laaggeletterde hiv+-patiënten vaker niet-therapietrouw waren, self-efficacy de impact van laaggeletterdheid op ART-therapie medieerde. We zullen verkennende analyses uitvoeren van de therapietrouw met de sociaal-cognitieve factoren en primaire uitkomsten.

Studie Bevolking. De doelsteekproef voor deze online RCT is 1.500 hoog-risico, viraal niet-onderdrukte HIV+ blanke, zwarte en Latijns-Amerikaanse MSM in de VS. Mannen zullen worden geïdentificeerd via sociale netwerken (d.w.z. Facebook), seksuele netwerk- en datingwebsites (d.w.z. POZ.com, Barebackrt.com), evenals een op GPS gebaseerde app (d.w.z. Grindr) en online advertenties (d.w.z. Craigslist) . POZ is de grootste site voor hiv+'ers en heeft 104.000 actieve MSM-leden. Barebackrt.com is de grootste barebacking-website voor Amerikaanse MSM met 56.305 unieke maandelijkse bezoekers. Grindr is de grootste op GPS gebaseerde app voor seksuele netwerken met meer dan 1,5 miljoen Amerikaanse gebruikers.

Inclusiecriteria. Proefpersonen die aan enig aspect van het onderzoek deelnemen, moeten melden dat ze 1) biologisch mannelijk zijn en hun huidige geslacht identificeren als mannelijk; 2) 18 jaar of ouder; 3) Engels kunnen lezen en beantwoorden; 4) woonachtig in de VS; 5) condoomloze anale seks melden met hiv-negatieve of onbekende mannelijke partners in de afgelopen 6 maanden; 6) identificeren als HIV+; 7) rapporteer in het afgelopen jaar een detecteerbare viral load OF rapporteer geen ART te gebruiken en hun viral load niet te kennen OF rapporteer suboptimale therapietrouw in de afgelopen maand; 8) rapporteer hun ras en etniciteit als blank, zwart of Spaans; 9) bereid zijn om gedurende 12 maanden deel te nemen aan een online interventieonderzoek; en 10) een werkend e-mailadres en mobiel nummer hebben voor follow-up van interventies. We zullen gebruik maken van quotasteekproeven en gerichte werving om te zorgen voor een evenwichtige vertegenwoordiging van blanke (n=500), zwarte (n=500) en Latijns-Amerikaanse (n=500) HIV+ MSM. Verder zullen we de volgende zwarte raciale/etnische categorieën opnemen: zwart, Afro-Amerikaans, Caribisch, Afrikaans of multi-etnisch zwart. Quotasteekproeven en gerichte werving zullen ook worden gebruikt om te zorgen voor vertegenwoordiging van jonge MSM (18-29) in de steekproef (20%, n=300). Alle mannen die deelnemen aan het onderzoek zullen hiv+ zijn door zelfrapportage, maar de kans dat de gezondheidsstatus de deelname beïnvloedt, is kleiner omdat alle studieactiviteiten online plaatsvinden. Mannen die aan de studiecriteria voldoen, worden automatisch gerandomiseerd in 1 van de 2 studiearmen.

Uitsluitingscriteria. HIV-negatieve of niet-geteste MSM, vrouwen, transgenders en iedereen onder de 18 jaar worden uitgesloten van het online onderzoek, aangezien dit een onderzoek is naar biologisch mannelijke, viraal niet-onderdrukte HIV+ MSM; transgendervrouwen en biologische vrouwen hebben andere risicofactoren en seksueel gedrag dan MSM en verdienen hun eigen onderzoek. Verdere uitsluitingen zijn degenen die niet bereid zijn om belangrijke gegevens te verstrekken (d.w.z. leeftijd, ras en etniciteit, HIV-status) op de online screener-enquête. Degenen die niet in aanmerking komen voor de online screener-enquête, worden geïnformeerd dat ze niet in aanmerking komen en worden bedankt voor hun tijd. Degenen die afhaken tijdens de online screening, die geen toestemming geven, of die afhaken tijdens de online registratie of voor randomisatie, worden beschouwd als non-responders. Degenen die afhaken voorafgaand aan het voltooien van de nulmeting, maar na registratie voor het onderzoek, worden beschouwd als aanvragers van het onderzoek.

Online werving (maanden 17-23). Aangezien bij het meeste online hiv-preventiewerk een lage vertegenwoordiging van minderheids-MSM is opgetreden, hebben we quota vastgesteld om te zorgen voor een evenwichtige vertegenwoordiging per ras en etniciteit. Om ervoor te zorgen dat de rekruteringsdoelen worden gehaald voor de raciaal/etnisch diverse Amerikaanse steekproef van 1.500 viraal niet-onderdrukte hiv+-MSM, zullen we meerdere online locaties nastreven voor de online op video gebaseerde RCT, waardoor we ook mannen kunnen bereiken met verschillende niveaus van verbondenheid met de HIV+ gemeenschap. We zullen gelijke aantallen HIV+ blanke (n=500), zwarte (n=500) en Latijns-Amerikaanse (n=500) MSM rekruteren.

• POZ.com-werving. 104.000 leden van POZ Personals identificeren zich als homo (96.000) of biseksueel (8.000) met de volgende raciale/etnische uitsplitsing: 50% blank (52.000), 20% zwart (21.000), 12% Latijns-Amerikaans (12.000) en 18% gemengd/ander ras (19.000). POZ.com zal e-mailuitbarstingen verspreiden onder POZ Personals-leden en zal ook rekruteren via hun hoofdpagina, Twitter-account en advertenties in hun tijdschrift.
• Facebook-werving. We zullen tegelijkertijd rekruteren op Facebook, aangezien we een andere pool van hiv+-MSM op een sociale netwerksite kunnen bereiken. We hebben succes gehad bij het werven van raciaal/etnisch diverse HIV+ MSM via Facebook. Voor dit onderzoek zullen we psychografische targeting gebruiken (diepgaande publiek beschikbare consumentengegevens zoals interesses, beroep en stad).
• Realtime seks zonder condoom (Barebackrt.com). Deze in de VS gevestigde hook-up-site is voor mannen die op zoek zijn naar bareback-seks (UAI). Barebackrt.com werkt gratis met ons samen (e-mails sturen naar HIV+ leden).
• Craigslist. Deze gratis online advertentieservice is een van de meest populaire websites in de VS en wordt met succes gebruikt in ons online werk. Voor dit onderzoek plaatsen onderzoeksassistenten advertenties op Craigslist in de sectie Vrijwilligers en werken ze herhaaldelijk een gerichte lijst van Amerikaanse steden op Craigslist af om een ​​diverse (d.w.z. leeftijd, ras en etniciteit) steekproef van MSM te bereiken. die buiten de hiv-epicentra wonen.
• Grindr en Scruff. Deze op GPS gebaseerde mobiele (smartphone) applicaties zullen zich richten op mannen in Amerikaanse steden en dorpen om studieadvertenties te ontvangen (bijv. omroepberichten). Grindr zal ook omroepberichten verspreiden naar gebruikers in Puerto Rico.
• BGCLive. Black Gay Chat is een seksuele netwerkwebsite met meer dan 500.000 leden. BGCLive zal e-mailexplosies verspreiden onder zijn Amerikaanse ledenbestand.
• MR X en Daddyhunt. We zullen banneradvertenties kopen om online te verschijnen op Daddyhunt en op de mobiele applicaties voor MR X en Daddyhunt. We zullen ook omroepberichten kopen om te verschijnen op de mobiele applicaties voor MR X en Daddyhunt.
• Wapo. We zullen banneradvertenties kopen om te verschijnen op de Wapo mobiele applicatie voor homo- en biseksuele mannen. We zullen ook direct messaging kopen om alle Amerikaanse gebruikers van de Wapo mobiele applicatie te bereiken.
• Randomisatie. Zodra de registratie is voltooid, worden de deelnemers automatisch gerandomiseerd in 1 van de 2 studiearmen. Een computerprogramma zal elke deelnemer toewijzen via gestratificeerde blokrandomisatie (per ras/etniciteit en leeftijd) en zal groepen balanceren binnen een bereik van 5%. Zodra mannen zijn gerandomiseerd, beginnen ze met het basisonderzoek. Ze worden in hun oorspronkelijke opdrachtgroep gehouden (d.w.z. intentie om te behandelen) en krijgen een link naar de follow-up-enquêtes van 3, 6, 9 en 12 maanden toegestuurd, zelfs als ze niet deelnemen aan interventieactiviteiten. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van ras/etniciteit en leeftijd (18-29, 30 en ouder), zodat randomisatie plaatsvindt binnen elke groep (d.w.z. blank, zwart of Latijns-Amerikaans). We stoppen met de werving voor hiv+ blanke MSM bij 500 en over-sampling hiv+ spaanse MSM (n=500) en hiv+ zwarte MSM (n=500).